Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba favipiravirem u dospělých s mírnou formou COVID-19 (Avi-Mild)

4. listopadu 2021 aktualizováno: King Abdullah International Medical Research Center

Zkouška léčby favipiravirem u dospělých s mírným koronavirovým onemocněním COVID-19

Favipiravir je selektivní a silný inhibitor chřipkové virové RNA polymerázy. Působí jako purinový analog, který selektivně inhibuje virovou RNA-dependentní RNA polymerázu (RdRps). Má charakteristiku působení na RNA viry včetně Ebola a Coronaviry, zejména nový koronavirus (2019-nCoV). Účelem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost a bezpečnost favipiraviru ve srovnání s placebem při léčbě mírných případů COVID-19. Jde o multicentrickou, randomizovanou dvojitě zaslepenou studii s paralelními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

231

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Saudská arábie
      • Al Madinah, Saudská arábie
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Saudská arábie
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Saudská arábie
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Saudská arábie
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Saudská arábie
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Saudská arábie
        • Primary Health Care-Al Urijah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

Pacienti musí být způsobilí podle následujících kritérií pro zařazení

  1. Musí být starší 18 let
  2. Muž nebo netěhotná žena (těhotenský test není povinný. Pokud pacient požaduje nebo si není jistý, studijní tým mu to poskytne)
  3. Diagnostikován mírný COVID-19* potvrzený pozitivním testem PCR na SARS-CoV-2 v době náboru, výsledek během posledních pěti dnů
  4. Pacienti musí být zařazeni do 5 dnů od začátku onemocnění.

Kritéria vyloučení

Pacienti splňující kterékoli z následujících kritérií budou ze zařazení do studie vyloučeni:

  1. Pacienti se současnou dokumentovanou bakteriální pneumonií prokázanou pozitivní kultivací sputa
  2. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  3. Známá citlivost/alergie na favipiravir (pokud byl Faviparavir použit k léčbě COVID-19 u pacienta dříve pro chřipku)

  4. Hlavní komorbidity zvyšující riziko studovaného léku včetně

    • Hematologická malignita
    • Pokročilé (stadium 4-5) chronické onemocnění ledvin nebo dialyzační léčba
    • Těžké poškození jater (Childovo-Pughovo skóre C, AST> 5násobek horní hranice)
    • HIV
    • Dna/dna nebo hyperurikémie v anamnéze (dvakrát nad ULN)

(6) Po užití Favipiraviru nebo účasti na jakékoli jiné intervenční lékové studii během 30 dnů před první dávkou studovaného léku (tj. pacient ji předtím dostal kvůli chřipce) (7) Zkoušející se domnívá, že účast ve studii není v nejlepší zájmy pacienta nebo to zkoušející považuje za nevhodné pro zařazení do studie (jako jsou nepředvídatelná rizika nebo problémy s compliance subjektu) (8) Klinické prognostické nepřežití, paliativní péče nebo v hlubokém kómatu a bez odpovědi na podpůrnou léčbu do tří hodiny příjmu.

(9) Hospitalizovaní pacienti pro mírný, středně těžký nebo těžký COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 tablet) perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 800 mg (4 tablety) dvakrát denně (Maximální den léčby je 7 dní)
Lék: Favipiravir
1800 mg dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 800 mg (4 tablety) dvakrát denně
Komparátor placeba: Placebo
9 tablet perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté 4 tablety dvakrát denně (maximální den léčby je 7 dní).
Lék: Placebo
(9 tablet) perorálně dvakrát denně po dobu jednoho dne, poté (4 tablety) dvakrát denně (maximální den léčby je 7 dní)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PCR negativní
Časové okno: 15 dní
Doba od randomizace k negativitě v RT-PCR testu nukleové kyseliny na COVID-19 do 15 dnů od randomizace
15 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba od randomizace do klinického zotavení
Časové okno: 15 dní
Doba trvání od zahájení léčby (favipiravir nebo placebo) do normalizace pyrexie, respiračních příznaků a zmírnění kašle (nebo jiných relevantních příznaků při zařazení), která trvá alespoň 72 hodin.
15 dní
Vyhodnoťte progresi symptomů
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte závažnost symptomů a progresi onemocnění v obou ramenech do 28 dnů po zahájení léčby.
28 dní
Vyhodnoťte účinek Faviparivirů
Časové okno: 15 dní
Zhodnotit účinek favipiraviru na potřebu použití antipyretik, analgetik nebo antibiotik do 15 dnů po zahájení léčby.
15 dní
Vyhodnoťte účinek favipiraviru
Časové okno: 28 dní
Zhodnotit účinek favipiraviru na komplikace onemocnění do 28 dnů po zahájení léčby (hospitalizace, přijetí na JIP nebo mechanická ventilace)
28 dní
Vyhodnoťte bezpečnost přípravku Favipiravir
Časové okno: 28 dní
Vyhodnoťte bezpečnost hodnoceného léku ve srovnání s kontrolní skupinou do 15 dnů po zahájení léčby. To je hodnoceno alergickými reakcemi, intolerancí léků, jaterní toxicitou a hyperurikémií u subjektů
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

King Abdullah International Medical Research Center

Spolupracovníci

Ministry of Health, Saudi Arabia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

4. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

4. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC 20/220/R

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Favipiravir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit