Favipiravir-terápia enyhe COVID-19-ben szenvedő felnőtteknél (Avi-Mild)
2021. november 4. frissítette: King Abdullah International Medical Research Center
A favipiravir-terápia kipróbálása enyhe koronavírus-betegségben szenvedő felnőtteknél COVID-19
A favipiravir az influenzavírus RNS polimerázának szelektív és hatékony inhibitora.
Purin analógként működik, amely szelektíven gátolja a virális RNS-függő RNS polimerázt (RdRps).
Jellemzője, hogy RNS-vírusokra, köztük az ebolára és a koronavírusokra, különösen az új koronavírusra (2019-nCoV) hat.
A vizsgálat célja a Favipiravir klinikai hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóval összehasonlítva enyhe COVID-19 esetek kezelésében.
Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
231
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Al Madinah, Szaud-Arábia
- Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
-
Al Madīnah, Szaud-Arábia
- King Fahad Hospital - Madinah
-
Al Madīnah, Szaud-Arábia
- Primary Health Care-Safiyah
-
Mecca, Szaud-Arábia
- King Abdullah Medical City - Makkah
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- King Abdulaziz Medical City - Riyadh
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Primary Health Care-Al Mansoura
-
Riyadh, Szaud-Arábia
- Primary Health Care-Al Urijah
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegeknek az alábbi kritériumok szerint kell alkalmasnak lenniük a felvételre
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Férfi vagy nem terhes nő (a terhességi vizsgálat nem kötelező. Ha a beteg kéri, vagy nem biztos benne, a vizsgálati csoport biztosítja)
- Enyhe COVID-19*-et diagnosztizáltak, amelyet a SARS-CoV-2 pozitív PCR-tesztje igazolt a toborzás időpontjában; az eredmény az elmúlt öt napban
- A betegeket a betegség kezdetétől számított 5 napon belül be kell vonni.
Kizárási kritériumok
A következő kritériumok bármelyikének megfelelő betegeket kizárják a vizsgálatból:
- Egyidejűleg dokumentált bakteriális tüdőgyulladásban szenvedő betegek, akik pozitív köpettenyészetekkel alakultak ki
- Terhes vagy szoptató betegek
- Favipiravirrel szembeni ismert érzékenység/allergia (ha a Faviparavirt korábban influenza miatt alkalmazták a COVID-19 kezelésére)
A vizsgálati gyógyszer kockázatát növelő fő társbetegségek, beleértve
- Hematológiai rosszindulatú daganat
- Előrehaladott (4-5. stádium) krónikus vesebetegség vagy dialízisterápia
- Súlyos májkárosodás (Child-Pugh pontszám C, AST > 5-szöröse a felső határnak)
- HIV
- Köszvény/köszvény vagy hiperurikémia anamnézisében (kétszer magasabb, mint az ULN)
(6) Miután Favipiravirt használtak, vagy részt vettek bármilyen más intervenciós gyógyszeres klinikai vizsgálatban a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül (azaz a beteg korábban influenza miatt kapott) (7) A vizsgáló úgy véli, hogy a vizsgálatban való részvétel nem a beteg mindenek felett álló érdeke, vagy a vizsgáló nem tartja megfelelőnek a felvételre (például előre nem látható kockázatok vagy alany megfelelőségi problémák) (8) Klinikai prognosztikai túlélés hiánya, palliatív ellátás vagy mély kómában, és három napon belül nem reagál a támogató kezelésre óra belépő.
(9) Enyhe, mérsékelt vagy súlyos COVID-19 miatt kórházba került betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 tabletta) szájon át naponta kétszer egy napon keresztül, majd 800 mg (4 tabletta) naponta kétszer (a kezelés maximális napja 7 nap)
|
1800 mg naponta kétszer egy napig, majd 800 mg (4 tabletta) naponta kétszer
|
|
Placebo Comparator: Placebo
9 tabletta szájon át naponta kétszer egy napig, majd 4 tabletta naponta kétszer (a terápia maximális napja 7 nap).
|
(9 tabletta) szájon át naponta kétszer egy napig, majd (4 tabletta) naponta kétszer (a terápia maximális napja 7 nap)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PCR negatív
Időkeret: 15 nap
|
A randomizálástól a negativitásig eltelt idő a COVID-19 RT-PCR nukleinsavtesztjében a randomizálást követő 15 napon belül
|
15 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A randomizálástól a klinikai gyógyulásig eltelt idő
Időkeret: 15 nap
|
A kezelés kezdetétől (Favipiravir vagy placebo) a láz normalizálásáig, a légúti tünetekig és a köhögés (vagy a felvételkor más releváns tünetek) enyhüléséig tartó időtartam, amely legalább 72 óráig tart.
|
15 nap
|
|
Értékelje a tünetek progresszióját
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a tünetek súlyosságát és a betegség lefolyásának előrehaladását mindkét karban a gyógyszer szedésének megkezdése után 28 napig.
|
28 nap
|
|
A Faviparivirs hatás értékelése
Időkeret: 15 nap
|
A Favipiravir hatásának értékelése a lázcsillapítók, fájdalomcsillapítók vagy antibiotikumok alkalmazásának szükségességére a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 15 napon belül.
|
15 nap
|
|
Értékelje a Favipiravir hatását
Időkeret: 28 nap
|
A Favipiravir betegség szövődményekre gyakorolt hatásának értékelése a gyógyszeres kezelés megkezdését követő 28 napon belül (kórházi ellátás, intenzív osztályon történő felvétel vagy gépi lélegeztetés)
|
28 nap
|
|
Értékelje a Favipiravir biztonságosságát
Időkeret: 28 nap
|
Értékelje a vizsgált gyógyszer biztonságosságát a kontroll karhoz képest a gyógyszer szedésének megkezdése után 15 napon belül.
Ezt az alanyok allergiás reakciói, gyógyszer-intolerancia, májtoxicitás és hiperurikémia alapján értékelik
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. július 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. augusztus 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 8.
Első közzététel (Tényleges)
2020. július 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 20/220/R
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .