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Thérapie au favipiravir chez les adultes atteints de COVID-19 léger (Avi-Mild)

4 novembre 2021 mis à jour par: King Abdullah International Medical Research Center

Un essai du traitement par favipiravir chez des adultes atteints d'une maladie à coronavirus légère COVID-19

Le favipiravir est un inhibiteur sélectif et puissant de l'ARN polymérase virale de la grippe. Il agit comme un analogue de la purine, qui inhibe sélectivement l'ARN polymérase virale dépendante de l'ARN (RdRps). Il a la particularité d'agir sur les virus à ARN dont Ebola et les Coronavirus notamment le nouveau coronavirus (2019-nCoV). Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique et l'innocuité du Favipiravir par rapport au placebo dans le traitement des cas légers de COVID-19. Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, en groupes parallèles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Arabie Saoudite
      • Al Madinah, Arabie Saoudite
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Arabie Saoudite
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Arabie Saoudite
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Arabie Saoudite
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Arabie Saoudite
        • Primary Health Care-Al Urijah

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

Les patients doivent être éligibles selon les critères d'inscription suivants

  1. Doit être âgé d'au moins 18 ans
  2. Homme ou femme non enceinte (le test de grossesse n'est pas obligatoire. Si le patient demande ou n'est pas sûr, l'équipe d'étude le fournira)
  3. Diagnostiqué avec COVID-19* léger confirmé par un test PCR positif pour le SRAS-CoV-2 au moment du recrutement, un résultat dans les cinq derniers jours
  4. Les patients doivent être recrutés dans les 5 jours suivant le début de la maladie.

Critère d'exclusion

Les patients répondant à l'un des critères suivants seront exclus de l'inscription à l'essai :

  1. Patients atteints de pneumonie bactérienne documentée concomitante établie par des cultures d'expectorations positives
  2. Patientes enceintes ou allaitantes
  3. Sensibilité/allergie connue au Favipiravir (Si le Faviparavir a été utilisé pour le COVID-19 chez le patient précédemment pour la grippe)

  4. Comorbidités majeures augmentant le risque de médicament à l'étude, y compris

    • Hématologie maligne
    • Maladie rénale chronique avancée (stade 4-5) ou traitement par dialyse
    • Lésions hépatiques sévères (score de Child-Pugh C, AST> 5 fois la limite supérieure)
    • VIH
    • Goutte/antécédents de goutte ou d'hyperuricémie (deux fois au-dessus de la LSN)

(6) Avoir utilisé le Favipiravir ou participé à toute autre étude clinique médicamenteuse interventionnelle dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (c'est-à-dire que le patient l'a déjà reçu pour la grippe) (7) L'investigateur pense que la participation à l'essai n'est pas en l'intérêt supérieur du patient, ou l'investigateur considère qu'il n'est pas approprié pour le recrutement (tels que des risques imprévisibles ou des problèmes d'observance du sujet) (8) Pronostic clinique de non-survie, soins palliatifs ou dans un coma profond et n'ont pas de réponse au traitement de soutien dans les trois heures d'admission.

(9) Patients hospitalisés pour COVID-19 léger, modéré ou sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Favipiravir
Favipiravir : 1 800 mg (9 comprimés) par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de 800 mg (4 comprimés) deux fois par jour (le nombre maximal de jours de traitement est de 7 jours)
Médicament: Favipiravir
1800 mg deux fois par jour pendant un jour, suivi de 800 mg (4 comprimés) deux fois par jour
Comparateur placebo: Placebo
9 comprimés par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivis de 4 comprimés deux fois par jour (le nombre maximal de jours de traitement est de 7 jours).
Médicament: Placebo
(9 comprimés) par voie orale deux fois par jour pendant un jour, suivi de (4 comprimés) deux fois par jour (le nombre maximal de jours de traitement est de 7 jours)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PCR négatif
Délai: 15 jours
Délai entre la randomisation et la négativité dans le test d'acide nucléique RT-PCR pour le COVID-19 dans les 15 jours suivant la randomisation
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai entre la randomisation et la récupération clinique
Délai: 15 jours
La durée depuis le début du traitement (Favipiravir ou placebo) jusqu'à la normalisation de la pyrexie, des symptômes respiratoires et du soulagement de la toux (ou d'autres symptômes pertinents lors de l'inscription) qui est maintenue pendant au moins 72 heures.
15 jours
Évaluer la progression des symptômes
Délai: 28 jours
Évaluer la gravité des symptômes et la progression de l'évolution de la maladie dans les deux bras jusqu'à 28 jours après le début du traitement.
28 jours
Évaluer l'effet des faviparivirs
Délai: 15 jours
Évaluer l'effet du favipiravir sur la nécessité d'utiliser des antipyrétiques, des analgésiques ou des antibiotiques dans les 15 jours suivant le début du traitement.
15 jours
Évaluer l'effet du Favipiravir
Délai: 28 jours
Évaluer l'effet du favipiravir sur les complications de la maladie dans les 28 jours suivant le début du traitement (hospitalisation, admission en USI ou ventilation mécanique)
28 jours
Évaluer la sécurité du Favipiravir
Délai: 28 jours
Évaluer l'innocuité du médicament expérimental par rapport au groupe témoin dans les 15 jours suivant le début du traitement. Ceci est évalué par des réactions allergiques, une intolérance aux médicaments, une toxicité hépatique et une hyperuricémie chez les sujets
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

King Abdullah International Medical Research Center

Collaborateurs

Ministry of Health, Saudi Arabia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juillet 2020

Achèvement primaire (Réel)

4 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2020

Première publication (Réel)

9 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC 20/220/R

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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