Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia fawipirawirem u dorosłych z łagodnym COVID-19 (Avi-Mild)

4 listopada 2021 zaktualizowane przez: King Abdullah International Medical Research Center

Próba terapii fawipirawirem u dorosłych z łagodną chorobą koronawirusową COVID-19

Fawipirawir jest selektywnym i silnym inhibitorem polimerazy RNA wirusa grypy. Działa jako analog puryny, który selektywnie hamuje wirusową polimerazę RNA zależną od RNA (RdRps). Charakteryzuje się działaniem na wirusy RNA, w tym Ebolę i koronawirusy, zwłaszcza nowy koronawirus (2019-nCoV). Celem tego badania jest ocena skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa Fawipirawiru w porównaniu z placebo w leczeniu łagodnych przypadków COVID-19. Jest to wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

231

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Al Madinah, Arabia Saudyjska
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Arabia Saudyjska
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Arabia Saudyjska
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Arabia Saudyjska
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Arabia Saudyjska
        • Primary Health Care-Al Urijah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci muszą kwalifikować się zgodnie z następującymi kryteriami rejestracji

  1. Powinien mieć ukończone 18 lat
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży (test ciążowy nie jest obowiązkowy. Jeśli pacjent poprosi lub nie jest pewien, zespół badawczy to zapewni)
  3. Zdiagnozowany łagodny COVID-19* potwierdzony dodatnim wynikiem testu PCR na obecność SARS-CoV-2 w momencie rekrutacji, wynik w ciągu ostatnich pięciu dni
  4. Pacjentów należy zarejestrować w ciągu 5 dni od wystąpienia choroby.

Kryteria wyłączenia

Pacjenci spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

  1. Pacjenci ze współistniejącym udokumentowanym bakteryjnym zapaleniem płuc ustalonym na podstawie dodatnich posiewów plwociny
  2. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
  3. Znana wrażliwość/alergia na Favipiravir (jeśli Faviparavir był stosowany w leczeniu COVID-19 u pacjenta wcześniej z powodu grypy)

  4. Główne choroby współistniejące zwiększające ryzyko badanego leku, w tym

    • Nowotwór hematologiczny
    • Zaawansowana (stadium 4-5) przewlekła choroba nerek lub dializoterapia
    • Ciężkie uszkodzenie wątroby (C w skali Childa-Pugha, AspAT > 5-krotność górnej granicy)
    • HIV
    • Dna moczanowa / historia dny moczanowej lub hiperurykemii (dwa razy powyżej GGN)

(6) Stosował Fawipirawir lub uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym leku interwencyjnego w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (tj. pacjent otrzymał go wcześniej z powodu grypy) (7) Badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie jest w w najlepszym interesie pacjenta lub badacz uzna za nieodpowiednie do włączenia (takie jak nieprzewidywalne ryzyko lub problemy z przestrzeganiem zaleceń przez uczestnika) (8) Prognostyczny klinicznie brak przeżycia, opieka paliatywna lub głęboka śpiączka i brak odpowiedzi na leczenie wspomagające w ciągu trzech godziny przyjęć.

(9) Pacjenci hospitalizowani z powodu łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fawipirawir
Fawipirawir: 1800 mg (9 tabletek) doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 800 mg (4 tabletki) dwa razy dziennie (Maksymalny czas leczenia to 7 dni)
Lek: Fawipirawir
1800 mg dwa razy na dobę przez jeden dzień, a następnie 800 mg (4 tabletki) dwa razy na dobę
Komparator placebo: Placebo
9 tabletek doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie 4 tabletki dwa razy dziennie (Maksymalny czas leczenia to 7 dni).
Lek: Placebo
(9 tabletek) doustnie dwa razy dziennie przez jeden dzień, a następnie (4 tabletki) dwa razy dziennie (Maksymalny czas leczenia to 7 dni)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PCR negatywny
Ramy czasowe: 15 dni
Czas od randomizacji do ujemnego wyniku testu kwasu nukleinowego RT-PCR na obecność COVID-19 w ciągu 15 dni od randomizacji
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do wyzdrowienia klinicznego
Ramy czasowe: 15 dni
Czas trwania od rozpoczęcia leczenia (fawipirawirem lub placebo) do normalizacji gorączki, objawów ze strony układu oddechowego i złagodzenia kaszlu (lub innych istotnych objawów w chwili włączenia), który utrzymuje się przez co najmniej 72 godziny.
15 dni
Ocenić postęp objawów
Ramy czasowe: 28 dni
Ocenić nasilenie objawów i przebieg choroby w obu ramionach do 28 dni po rozpoczęciu leczenia.
28 dni
Oceń działanie Faviparivirs
Ramy czasowe: 15 dni
Ocena wpływu Fawipirawiru na konieczność stosowania leków przeciwgorączkowych, przeciwbólowych lub antybiotyków w ciągu 15 dni od rozpoczęcia leczenia.
15 dni
Oceń działanie Fawipirawiru
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena wpływu Fawipirawiru na powikłania choroby w ciągu 28 dni od rozpoczęcia leczenia (hospitalizacja, przyjęcie na OIOM lub wentylacja mechaniczna)
28 dni
Oceń bezpieczeństwo Favipirawiru
Ramy czasowe: 28 dni
Oceń bezpieczeństwo badanego leku w porównaniu z grupą kontrolną w ciągu 15 dni po rozpoczęciu leczenia. Ocenia się to na podstawie reakcji alergicznych, nietolerancji leków, toksyczności wątroby i hiperurykemii u badanych
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Współpracownicy

Ministry of Health, Saudi Arabia

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC 20/220/R

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Fawipirawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj