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Terapia con Favipiravir en adultos con COVID-19 leve (Avi-Mild)

4 de noviembre de 2021 actualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Un ensayo de la terapia con favipiravir en adultos con enfermedad leve por coronavirus COVID-19

Favipiravir es un inhibidor selectivo y potente de la ARN polimerasa viral de la influenza. Actúa como un análogo de purina, que inhibe selectivamente la polimerasa de ARN dependiente de ARN viral (RdRps). Tiene la característica de actuar sobre los virus de ARN, incluidos el Ébola y los coronavirus, especialmente el nuevo coronavirus (2019-nCoV). El propósito de este estudio es evaluar la eficacia clínica y la seguridad de Favipiravir en comparación con el placebo en el tratamiento de casos leves de COVID-19. Es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Arabia Saudita
      • Al Madinah, Arabia Saudita
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Arabia Saudita
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Arabia Saudita
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Primary Health Care-Al Urijah

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

Los pacientes deben ser elegibles de acuerdo con los siguientes criterios para la inscripción

  1. Debe tener al menos 18 años de edad.
  2. Hombre o mujer no embarazada (la prueba de embarazo no es obligatoria. Si el paciente lo solicita o no está seguro, el equipo del estudio se lo proporcionará)
  3. Diagnosticado con COVID-19* leve confirmado por prueba de PCR positiva para SARS-CoV-2 en el momento del reclutamiento, un resultado dentro de los últimos cinco días
  4. Los pacientes deben inscribirse dentro de los 5 días posteriores al inicio de la enfermedad.

Criterio de exclusión

Los pacientes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la inscripción en el ensayo:

  1. Pacientes con neumonía bacteriana documentada concomitante establecida a través de cultivos de esputo positivos
  2. Pacientes que están embarazadas o amamantando
  3. Sensibilidad/alergia conocida a Favipiravir (si Faviparavir se usó para COVID-19 en el paciente previamente para influenza)

  4. Las principales comorbilidades que aumentan el riesgo del fármaco del estudio incluyen

    • Neoplasia maligna hematológica
    • Enfermedad renal crónica avanzada (etapa 4-5) o terapia de diálisis
    • Daño hepático severo (puntuación C de Child-Pugh, AST > 5 veces el límite superior)
    • VIH
    • Gota/antecedentes de Gota o hiperuricemia (dos veces por encima del ULN)

(6) Haber usado Favipiravir o haber participado en cualquier otro estudio clínico de fármaco de intervención dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (es decir, el paciente lo recibió previamente para la influenza) (7) El investigador cree que participar en el ensayo no está en el mejor interés del paciente, o el investigador considera inadecuado para la inscripción (como riesgos impredecibles o problemas de cumplimiento del sujeto) (8) Pronóstico clínico sin supervivencia, cuidados paliativos o en coma profundo y no responde al tratamiento de apoyo dentro de los tres horario de ingreso.

(9) Pacientes hospitalizados por COVID-19 leve, moderado o grave

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 tabletas) por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de 800 mg (4 tabletas) dos veces al día (el máximo de días de terapia es de 7 días)
Droga: Favipiravir
1800 mg dos veces al día durante un día, seguido de 800 mg (4 tabletas) dos veces al día
Comparador de placebos: Placebo
9 tabletas por vía oral dos veces al día durante un día, seguidas de 4 tabletas dos veces al día (el máximo de días de terapia es de 7 días).
Droga: Placebo
(9 comprimidos) por vía oral dos veces al día durante un día, seguido de (4 comprimidos) dos veces al día (el máximo de días de tratamiento es de 7 días)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PCR negativo
Periodo de tiempo: 15 días
Tiempo desde la aleatorización hasta la negatividad en la prueba de ácido nucleico RT-PCR para COVID-19 dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización
15 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo desde la aleatorización hasta la recuperación clínica
Periodo de tiempo: 15 días
La duración desde el inicio del tratamiento (Favipiravir o placebo) hasta la normalización de la pirexia, los síntomas respiratorios y el alivio de la tos (u otros síntomas relevantes en el momento de la inscripción) que se mantiene durante al menos 72 horas.
15 días
Evaluar la progresión de los síntomas.
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la gravedad de los síntomas y la progresión del curso de la enfermedad en ambos brazos hasta 28 días después de iniciar el medicamento.
28 días
Evaluar el efecto de Faviparivirs
Periodo de tiempo: 15 días
Evaluar el efecto de Favipiravir sobre el requerimiento del uso de antipiréticos, analgésicos o antibióticos dentro de los 15 días posteriores al inicio del medicamento.
15 días
Evaluar el efecto de Favipiravir
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar el efecto de Favipiravir sobre las complicaciones de la enfermedad dentro de los 28 días posteriores al inicio del medicamento (hospitalización, ingreso en la UCI o ventilación mecánica)
28 días
Evaluar la seguridad de Favipiravir
Periodo de tiempo: 28 días
Evaluar la seguridad del fármaco en investigación en comparación con el brazo de control dentro de los 15 días posteriores al inicio del medicamento. Esto se evalúa mediante reacciones alérgicas, intolerancia a medicamentos, toxicidad hepática e hiperuricemia en sujetos
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Colaboradores

Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

4 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

4 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC 20/220/R

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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