Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Терапия фавипиравиром у взрослых с легкой формой COVID-19 (Avi-Mild)

4 ноября 2021 г. обновлено: King Abdullah International Medical Research Center

Испытание терапии фавипиравиром у взрослых с легкой формой коронавирусной болезни COVID-19

Фавипиравир является селективным и мощным ингибитором РНК-полимеразы вируса гриппа. Он действует как аналог пурина, который избирательно ингибирует вирусную РНК-зависимую РНК-полимеразу (RdRps). Он имеет свойство воздействовать на РНК-вирусы, включая вирусы Эбола и коронавирусы, особенно на новый коронавирус (2019-nCoV). Целью данного исследования является оценка клинической эффективности и безопасности фавипиравира по сравнению с плацебо при лечении легких случаев COVID-19. Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое исследование с параллельными группами.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

231

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Саудовская Аравия
      • Al Madinah, Саудовская Аравия
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Саудовская Аравия
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Саудовская Аравия
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Саудовская Аравия
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Саудовская Аравия
        • Primary Health Care-Al Urijah

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать следующим критериям для зачисления

  1. Должно быть не менее 18 лет
  2. Мужчина или небеременная женщина (тестирование на беременность не является обязательным. Если пациент просит или не уверен, исследовательская группа предоставит его)
  3. Диагноз COVID-19 в легкой форме* подтвержден положительным ПЦР-тестом на SARS-CoV-2 на момент набора, результатом в течение последних пяти дней
  4. Пациенты должны быть зарегистрированы в течение 5 дней после начала заболевания.

Критерий исключения

Пациенты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

  1. Пациенты с сопутствующей документально подтвержденной бактериальной пневмонией, подтвержденной положительными посевами мокроты.
  2. Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  3. Известная чувствительность/аллергия на фавипиравир (если фавипаравир ранее применялся пациентом для лечения COVID-19 от гриппа)

  4. Основные сопутствующие заболевания, повышающие риск приема исследуемого препарата, включая:

    • Гематологическая злокачественность
    • Продвинутая (стадия 4-5) хроническая болезнь почек или диализная терапия
    • Тяжелое поражение печени (по шкале Чайлд-Пью C, АСТ > 5 раз выше верхней границы)
    • ВИЧ
    • Подагра/подагра в анамнезе или гиперурикемия (в два раза выше ВГН)

(6) Применение фавипиравира или участие в любом другом клиническом исследовании интервенционного препарата в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата (т. е. пациент ранее получал его от гриппа) (7) Исследователь считает, что участие в исследовании не является наилучшие интересы пациента, или исследователь считает неприемлемым для включения (например, непредсказуемые риски или проблемы с согласием субъекта) (8) Клинический прогностический невыживаемость, паллиативная помощь или глубокая кома и отсутствие ответа на поддерживающее лечение в течение трех часов приема.

(9) Госпитализированные пациенты с легкой, средней или тяжелой формой COVID-19.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фавипиравир
Фавипиравир: 1800 мг (9 таблеток) перорально два раза в день в течение одного дня, затем 800 мг (4 таблетки) два раза в день (максимум 7 дней терапии)
Лекарство: Фавипиравир
1800 мг два раза в день в течение одного дня, затем 800 мг (4 таблетки) два раза в день.
Плацебо Компаратор: Плацебо
9 таблеток внутрь два раза в день в течение одного дня, затем по 4 таблетки два раза в день (Максимальное количество дней терапии составляет 7 дней).
Лекарство: Плацебо
(9 таблеток) перорально два раза в день в течение одного дня, затем (4 таблетки) два раза в день (максимум дней терапии 7 дней)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПЦР отрицательный
Временное ограничение: 15 дней
Время от рандомизации до получения отрицательного результата в тесте нуклеиновой кислоты ОТ-ПЦР на COVID-19 в течение 15 дней после рандомизации
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до клинического выздоровления
Временное ограничение: 15 дней
Продолжительность от начала лечения (фавипиравир или плацебо) до нормализации лихорадки, респираторных симптомов и облегчения кашля (или других соответствующих симптомов при включении в исследование), которая сохраняется не менее 72 часов.
15 дней
Оценить прогрессирование симптомов
Временное ограничение: 28 дней
Оценивать тяжесть симптомов и прогрессирование заболевания в обеих руках до 28 дней после начала приема препарата.
28 дней
Оцените эффект фавипаривира
Временное ограничение: 15 дней
Оценить влияние фавипиравира на необходимость применения жаропонижающих, анальгетиков или антибиотиков в течение 15 дней после начала лечения.
15 дней
Оцените эффект Фавипиравира
Временное ограничение: 28 дней
Оценить влияние фавипиравира на осложнения заболевания в течение 28 дней после начала лечения (госпитализация, госпитализация в отделение интенсивной терапии или искусственная вентиляция легких).
28 дней
Оценить безопасность фавипиравира
Временное ограничение: 28 дней
Оцените безопасность исследуемого препарата по сравнению с контрольной группой в течение 15 дней после начала приема препарата. Это оценивается по аллергическим реакциям, непереносимости лекарств, гепатотоксичности и гиперурикемии у субъектов.
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

King Abdullah International Medical Research Center

Соавторы

Ministry of Health, Saudi Arabia

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 июля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RC 20/220/R

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться