Favipiravirterapi hos vuxna med mild covid-19 (Avi-Mild)
4 november 2021 uppdaterad av: King Abdullah International Medical Research Center
Ett försök med Favipiravir-terapi hos vuxna med lindrig Coronavirus-sjukdom COVID-19
Favipiravir är en selektiv och potent hämmare av influensavirus-RNA-polymeras.
Den fungerar som en purinanalog, som selektivt hämmar viralt RNA-beroende RNA-polymeras (RdRps).
Det har egenskapen att verka på RNA-virus inklusive Ebola och Coronaviruses, särskilt det nya coronaviruset (2019-nCoV).
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten och säkerheten av Favipiravir jämfört med placebo vid behandling av milda fall av covid-19.
Det är en multicenter, randomiserad dubbelblind, parallellgruppsförsök.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
231
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Al Madinah, Saudiarabien
- Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
-
Al Madīnah, Saudiarabien
- King Fahad Hospital - Madinah
-
Al Madīnah, Saudiarabien
- Primary Health Care-Safiyah
-
Mecca, Saudiarabien
- King Abdullah Medical City - Makkah
-
Riyadh, Saudiarabien
- King Abdulaziz Medical City - Riyadh
-
Riyadh, Saudiarabien
- Primary Health Care-Al Mansoura
-
Riyadh, Saudiarabien
- Primary Health Care-Al Urijah
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter måste vara behöriga enligt följande kriterier för registrering
- Bör vara minst 18 år
- Man eller icke-gravid kvinna (graviditetstest är inte obligatoriskt. Om patienten begär eller är osäker kommer studieteamet att tillhandahålla det)
- Diagnostiserats med mild COVID-19* bekräftad av positivt PCR-test för SARS-CoV-2 vid tidpunkten för rekryteringen, ett resultat inom de senaste fem dagarna
- Patienter måste inskrivas inom 5 dagar efter sjukdomsdebut.
Exklusions kriterier
Patienter som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från prövningen:
- Patienter med samtidig dokumenterad bakteriell lunginflammation etablerad genom positiva sputumkulturer
- Patienter som är gravida eller ammar
- Känd känslighet/allergi mot Favipiravir (om Faviparavir använts för covid-19 hos patienten tidigare för influensa)
Stora samsjukligheter som ökar risken för studieläkemedel inklusive
- Hematologisk malignitet
- Avancerad (stadium 4-5) kronisk njursjukdom eller dialysbehandling
- Allvarlig leverskada (Child-Pugh-poäng C, AST> 5 gånger den övre gränsen)
- HIV
- Gikt/historia av gikt eller hyperurikemi (två gånger över ULN)
(6) Efter att ha använt Favipiravir eller deltagit i någon annan klinisk interventionsstudie inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet (dvs. patienten fick det för influensa tidigare) (7) Utredaren anser att deltagande i studien inte är i patientens bästa, eller utredaren anser vara olämplig för inskrivning (såsom oförutsägbara risker eller frågor om följsamhet) (8) Klinisk prognostisk icke-överlevnad, palliativ vård eller i djup koma och har inget svar på stödjande behandling inom tre timmars antagning.
(9) Inlagda patienter för mild, måttlig eller svår covid-19
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 tabletter) genom munnen två gånger dagligen under en dag, följt av 800 mg (4 tabletter) två gånger dagligen (maximal behandlingsdag är 7 dagar)
|
1800 mg två gånger dagligen under en dag, följt av 800 mg (4 tabletter) två gånger dagligen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
9 tabletter genom munnen två gånger dagligen under en dag, följt av 4 tabletter två gånger dagligen (maximalt antal behandlingsdagar är 7 dagar).
|
(9 tabletter) genom munnen två gånger dagligen under en dag, följt av (4 tabletter) två gånger dagligen (Maximal behandlingsdag är 7 dagar)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PCR negativ
Tidsram: 15 dagar
|
Tid från randomisering till negativitet i RT-PCR-nukleinsyratest för COVID-19 inom 15 dagar efter randomisering
|
15 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid från randomisering till klinisk återhämtning
Tidsram: 15 dagar
|
Varaktigheten från behandlingsstart (Favipiravir eller placebo) till normalisering av pyrexi, luftvägssymtom och lindring av hosta (eller andra relevanta symtom vid inskrivningen) som bibehålls i minst 72 timmar.
|
15 dagar
|
|
Utvärdera symtomförloppet
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdera symtomens svårighetsgrad och sjukdomsförloppet i båda armarna fram till 28 dagar efter påbörjad medicinering.
|
28 dagar
|
|
Utvärdera Faviparivirs effekt
Tidsram: 15 dagar
|
Att utvärdera Favipiravirs effekt på kravet på användning av febernedsättande, analgetika eller antibiotika inom 15 dagar efter påbörjad medicinering.
|
15 dagar
|
|
Utvärdera Favipiravirs effekt
Tidsram: 28 dagar
|
För att utvärdera Favipiravirs effekt på sjukdomskomplikationer inom 28 dagar efter påbörjad medicinering (sjukhusvård, intensivvårdsinläggning eller mekanisk ventilation)
|
28 dagar
|
|
Utvärdera säkerheten för Favipiravir
Tidsram: 28 dagar
|
Utvärdera säkerheten för prövningsläkemedlet jämfört med kontrollarmen inom 15 dagar efter påbörjad medicinering.
Detta bedöms av allergiska reaktioner, medicinintolerans, levertoxicitet och hyperurikemi hos försökspersoner
|
28 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 juli 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
4 augusti 2021
Avslutad studie (Faktisk)
4 augusti 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2020
Första postat (Faktisk)
9 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 november 2021
Senast verifierad
1 november 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC 20/220/R
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .