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Terapia con favipiravir negli adulti con COVID-19 lieve (Avi-Mild)

4 novembre 2021 aggiornato da: King Abdullah International Medical Research Center

Una prova della terapia con favipiravir negli adulti con lieve malattia da coronavirus COVID-19

Favipiravir è un inibitore selettivo e potente della RNA polimerasi virale dell'influenza. Agisce come un analogo della purina, che inibisce selettivamente la RNA polimerasi virale dipendente dall'RNA (RdRps). Ha la caratteristica di agire sui virus a RNA tra cui Ebola e Coronavirus, in particolare sul nuovo coronavirus (2019-nCoV). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia clinica e la sicurezza di Favipiravir rispetto al placebo nel trattamento di casi lievi di COVID-19. È uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Al Madinah, Arabia Saudita
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Arabia Saudita
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Arabia Saudita
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Arabia Saudita
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Arabia Saudita
        • Primary Health Care-Al Urijah

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

I pazienti devono essere idonei in base ai seguenti criteri per l'arruolamento

  1. Dovrebbe avere almeno 18 anni di età
  2. Maschio o femmina non gravida (il test di gravidanza non è obbligatorio. Se il paziente lo richiede o non è sicuro, il team dello studio lo fornirà)
  3. Diagnosi di COVID-19* lieve confermata da test PCR positivo per SARS-CoV-2 al momento del reclutamento, risultato negli ultimi cinque giorni
  4. I pazienti devono essere arruolati entro 5 giorni dall'insorgenza della malattia.

Criteri di esclusione

I pazienti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'arruolamento nello studio:

  1. Pazienti con concomitante polmonite batterica documentata stabilita attraverso colture positive dell'espettorato
  2. Pazienti in gravidanza o allattamento
  3. Sensibilità/allergia nota a Favipiravir (se Faviparavir è stato usato per COVID-19 nel paziente in precedenza per l'influenza)

  4. Principali comorbilità che aumentano il rischio del farmaco in studio incluso

    • Neoplasie ematologiche
    • Malattia renale cronica avanzata (fase 4-5) o terapia dialitica
    • Grave danno epatico (punteggio Child-Pugh C, AST> 5 volte il limite superiore)
    • HIV
    • Gotta/storia di gotta o iperuricemia (due volte sopra l'ULN)

(6) Aver utilizzato Favipiravir o aver partecipato a qualsiasi altro studio clinico interventistico sui farmaci entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio (ovvero, il paziente l'ha ricevuto in precedenza per l'influenza) (7) Lo sperimentatore ritiene che la partecipazione allo studio non sia in il miglior interesse del paziente, o lo sperimentatore considera inadatto per l'arruolamento (come rischi imprevedibili o problemi di compliance del soggetto) (8) Non sopravvivenza clinica prognostica, cure palliative o in coma profondo e non hanno risposta al trattamento di supporto entro tre ore di ingresso.

(9) Pazienti ospedalizzati per COVID-19 lieve, moderato o grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 compresse) per via orale due volte al giorno per un giorno, seguiti da 800 mg (4 compresse) due volte al giorno (i giorni massimi di terapia sono 7 giorni)
Droga: Favipiravir
1800 mg due volte al giorno per un giorno, seguiti da 800 mg (4 compresse) due volte al giorno
Comparatore placebo: Placebo
9 compresse per via orale due volte al giorno per un giorno, seguite da 4 compresse due volte al giorno (il numero massimo di giorni di terapia è di 7 giorni).
Droga: Placebo
(9 compresse) per via orale due volte al giorno per un giorno, seguite da (4 compresse) due volte al giorno (il numero massimo di giorni di terapia è di 7 giorni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PCR negativo
Lasso di tempo: 15 giorni
Tempo dalla randomizzazione alla negatività nel test dell'acido nucleico RT-PCR per COVID-19 entro 15 giorni dalla randomizzazione
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo dalla randomizzazione al recupero clinico
Lasso di tempo: 15 giorni
La durata dall'inizio del trattamento (Favipiravir o placebo) alla normalizzazione della piressia, dei sintomi respiratori e del sollievo dalla tosse (o altri sintomi rilevanti al momento dell'arruolamento) che viene mantenuta per almeno 72 ore.
15 giorni
Valutare la progressione dei sintomi
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la gravità dei sintomi e la progressione del decorso della malattia in entrambe le braccia fino a 28 giorni dopo l'inizio del trattamento.
28 giorni
Valutare l'effetto di Faviparivirs
Lasso di tempo: 15 giorni
Valutare l'effetto di Favipiravir sulla necessità dell'uso di antipiretici, analgesici o antibiotici entro 15 giorni dall'inizio del trattamento.
15 giorni
Valuti l'effetto di Favipiravir
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare l'effetto di Favipiravir sulle complicanze della malattia entro 28 giorni dall'inizio del trattamento (ospedalizzazione, ricovero in terapia intensiva o ventilazione meccanica)
28 giorni
Valutare la sicurezza di Favipiravir
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutare la sicurezza del farmaco sperimentale rispetto al braccio di controllo entro 15 giorni dall'inizio del trattamento. Questo è valutato da reazioni allergiche, intolleranza ai farmaci, tossicità epatica e iperuricemia nei soggetti
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Collaboratori

Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2020

Completamento primario (Effettivo)

4 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC 20/220/R

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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