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Favipiravir-Therapie bei Erwachsenen mit leichtem COVID-19 (Avi-Mild)

4. November 2021 aktualisiert von: King Abdullah International Medical Research Center

Eine Studie zur Favipiravir-Therapie bei Erwachsenen mit leichter Coronavirus-Krankheit COVID-19

Favipiravir ist ein selektiver und wirksamer Inhibitor der viralen RNA-Polymerase der Grippe. Es fungiert als Purinanalogon, das die virale RNA-abhängige RNA-Polymerase (RdRps) selektiv hemmt. Es hat die Eigenschaft, auf RNA-Viren einschließlich Ebola und Coronaviren, insbesondere auf das neuartige Coronavirus (2019-nCoV), zu wirken. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Favipiravir im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung leichter COVID-19-Fälle zu bewerten. Es handelt sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

231

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Saudi-Arabien
      • Al Madinah, Saudi-Arabien
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Saudi-Arabien
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Saudi-Arabien
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Saudi-Arabien
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Saudi-Arabien
        • Primary Health Care-Al Urijah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten müssen gemäß den folgenden Kriterien für die Aufnahme geeignet sein

  1. Sollte mindestens 18 Jahre alt sein
  2. Männlich oder nicht schwangere Frau (ein Schwangerschaftstest ist nicht obligatorisch). Wenn der Patient dies wünscht oder sich nicht sicher ist, wird das Studienteam es bereitstellen)
  3. Bei Ihnen wurde eine milde Erkrankung an COVID-19* diagnostiziert, bestätigt durch einen positiven PCR-Test auf SARS-CoV-2 zum Zeitpunkt der Einstellung, ein Ergebnis innerhalb der letzten fünf Tage
  4. Die Patienten müssen innerhalb von 5 Tagen nach Krankheitsbeginn aufgenommen werden.

Ausschlusskriterien

Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studieneinschreibung ausgeschlossen:

  1. Patienten mit gleichzeitig dokumentierter bakterieller Pneumonie, nachgewiesen durch positive Sputumkulturen
  2. Patienten, die schwanger sind oder stillen
  3. Bekannte Überempfindlichkeit/Allergie gegen Favipiravir (wenn Faviparavir bei dem Patienten zuvor gegen Grippe gegen COVID-19 angewendet wurde)

  4. Schwerwiegende Komorbiditäten, die das Risiko einer Studienmedikation erhöhen, einschließlich

    • Hämatologische Malignität
    • Fortgeschrittene (Stadium 4-5) chronische Nierenerkrankung oder Dialysetherapie
    • Schwere Leberschädigung (Child-Pugh-Score C, AST > 5-fach der Obergrenze)
    • HIV
    • Gicht/Gicht in der Vorgeschichte oder Hyperurikämie (zweimal über dem ULN)

(6) Favipiravir eingenommen oder an einer anderen klinischen Studie zu interventionellen Arzneimitteln innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments teilgenommen hat (d. h. der Patient hatte diese zuvor gegen Grippe erhalten) (7) Der Prüfer ist der Ansicht, dass eine Teilnahme an der Studie nicht zulässig ist im besten Interesse des Patienten liegt oder der Prüfer es für ungeeignet für die Aufnahme hält (z. B. unvorhersehbare Risiken oder Compliance-Probleme des Probanden) (8) Klinisch prognostisches Nichtüberleben, Palliativpflege oder tiefes Koma und keine Reaktion auf unterstützende Behandlung innerhalb von drei Jahren Eintrittszeiten.

(9) Krankenhauspatienten wegen leichter, mittelschwerer oder schwerer COVID-19-Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 Tabletten) zum Einnehmen zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 800 mg (4 Tabletten) zweimal täglich (die maximale Therapiedauer beträgt 7 Tage)
Arzneimittel: Favipiravir
1800 mg zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von 800 mg (4 Tabletten) zweimal täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Nehmen Sie einen Tag lang zweimal täglich 9 Tabletten ein, gefolgt von zweimal täglich 4 Tabletten (die maximale Therapiedauer beträgt 7 Tage).
Arzneimittel: Placebo
(9 Tabletten) zum Einnehmen zweimal täglich für einen Tag, gefolgt von (4 Tabletten) zweimal täglich (maximale Therapiedauer beträgt 7 Tage)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-negativ
Zeitfenster: 15 Tage
Zeit von der Randomisierung bis zur Negativität im RT-PCR-Nukleinsäuretest auf COVID-19 innerhalb von 15 Tagen nach der Randomisierung
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit von der Randomisierung bis zur klinischen Genesung
Zeitfenster: 15 Tage
Die Dauer vom Beginn der Behandlung (Favipiravir oder Placebo) bis zur Normalisierung von Fieber, Atemwegsbeschwerden und Linderung von Husten (oder anderen relevanten Symptomen bei der Aufnahme), die mindestens 72 Stunden anhält.
15 Tage
Bewerten Sie das Fortschreiten der Symptome
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Schwere der Symptome und das Fortschreiten des Krankheitsverlaufs in beiden Armen bis 28 Tage nach Beginn der Medikamenteneinnahme.
28 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von Faviparivirs
Zeitfenster: 15 Tage
Um die Wirkung von Favipiravir auf die Notwendigkeit der Verwendung von Antipyretika, Analgetika oder Antibiotika innerhalb von 15 Tagen nach Beginn der Behandlung zu bewerten.
15 Tage
Bewerten Sie die Wirkung von Favipiravir
Zeitfenster: 28 Tage
Zur Bewertung der Wirkung von Favipiravir auf Krankheitskomplikationen innerhalb von 28 Tagen nach Beginn der Behandlung (Krankenhausaufenthalt, Aufnahme auf die Intensivstation oder mechanische Beatmung).
28 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit von Favipiravir
Zeitfenster: 28 Tage
Bewerten Sie die Sicherheit des Prüfpräparats im Vergleich zum Kontrollarm innerhalb von 15 Tagen nach Beginn des Arzneimittels. Dies wird anhand von allergischen Reaktionen, Medikamentenunverträglichkeit, Lebertoxizität und Hyperurikämie bei den Probanden beurteilt
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Mitarbeiter

Ministry of Health, Saudi Arabia

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC 20/220/R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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