Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Favipiravir-terapi hos voksne med mild covid-19 (Avi-Mild)

4. november 2021 oppdatert av: King Abdullah International Medical Research Center

En utprøving av Favipiravir-terapi hos voksne med mild koronavirussykdom COVID-19

Favipiravir er en selektiv og potent hemmer av influensavirus-RNA-polymerase. Den fungerer som en purinanalog, som selektivt hemmer viral RNA-avhengig RNA-polymerase (RdRps). Den har egenskapen til å virke på RNA-virus inkludert ebola og koronavirus, spesielt nytt koronavirus (2019-nCoV). Hensikten med denne studien er å evaluere den kliniske effekten og sikkerheten til Favipiravir sammenlignet med placebo i behandlingen av milde tilfeller av covid-19. Det er et multisenter, randomisert dobbeltblindet, parallellgruppeforsøk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

231

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Saudi-Arabia
      • Al Madinah, Saudi-Arabia
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Saudi-Arabia
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Saudi-Arabia
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Saudi-Arabia
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Saudi-Arabia
        • Primary Health Care-Al Urijah

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

Pasienter må være kvalifisert i henhold til følgende kriterier for registrering

  1. Bør være minst 18 år
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne (graviditetstesting er ikke obligatorisk. Hvis pasienten ber om eller ikke er sikker, vil studieteamet gi det)
  3. Diagnostisert med mild COVID-19* bekreftet av positiv PCR-test for SARS-CoV-2 ved rekrutteringstidspunktet, et resultat innen de siste fem dagene
  4. Pasienter må registreres innen 5 dager etter sykdomsdebut.

Eksklusjonskriterier

Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra prøveregistrering:

  1. Pasienter med samtidig dokumentert bakteriell lungebetennelse etablert gjennom positive sputumkulturer
  2. Pasienter som er gravide eller ammer
  3. Kjent følsomhet/allergi mot Favipiravir (Hvis Faviparavir ble brukt mot COVID-19 hos pasienten tidligere for influensa)

  4. Store komorbiditeter øker risikoen for studiemedisin inkludert

    • Hematologisk malignitet
    • Avansert (stadium 4-5) kronisk nyresykdom eller dialysebehandling
    • Alvorlig leverskade (Child-Pugh score C, AST> 5 ganger øvre grense)
    • HIV
    • Gikt/historie av gikt eller hyperurikemi (to ganger over ULN)

(6) Etter å ha brukt Favipiravir eller deltatt i en annen klinisk intervensjonsstudie innen 30 dager før den første dosen av studiemedikamentet (dvs. pasienten mottok det for influensa tidligere) (7) Utforskeren mener at deltakelse i studien ikke er i pasientens beste, eller etterforskeren anser som uegnet for registrering (som uforutsigbare risikoer eller problemer med emneoverholdelse) (8) Klinisk prognostisk ikke-overlevelse, palliativ behandling eller i dyp koma og har ingen respons på støttende behandling innen tre timer med opptak.

(9) Innlagte pasienter for mild, moderat eller alvorlig COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 tabletter) gjennom munnen to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 800 mg (4 tabletter) to ganger daglig (maksimal behandlingsdag er 7 dager)
Legemiddel: Favipiravir
1800 mg to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 800 mg (4 tabletter) to ganger daglig
Placebo komparator: Placebo
9 tabletter gjennom munnen to ganger daglig i én dag, etterfulgt av 4 tabletter to ganger daglig (maksimal behandlingsdag er 7 dager).
Legemiddel: Placebo
(9 tabletter) gjennom munnen to ganger daglig i én dag, etterfulgt av (4 tabletter) to ganger daglig (maksimal behandlingsdag er 7 dager)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PCR negativ
Tidsramme: 15 dager
Tid fra randomisering til negativitet i RT-PCR-nukleinsyretest for COVID-19 innen 15 dager etter randomisering
15 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid fra randomisering til klinisk utvinning
Tidsramme: 15 dager
Varigheten fra behandlingsstart (Favipiravir eller placebo) til normalisering av pyreksi, luftveissymptomer og lindring av hoste (eller andre relevante symptomer ved innrullering) som opprettholdes i minst 72 timer.
15 dager
Evaluer symptomprogresjon
Tidsramme: 28 dager
Evaluer symptomenes alvorlighetsgrad og sykdomsforløpet i begge armer til 28 dager etter oppstart av medisinen.
28 dager
Evaluer Faviparivirs effekt
Tidsramme: 15 dager
For å evaluere Favipiravirs effekt på behovet for bruk av febernedsettende, smertestillende eller antibiotika innen 15 dager etter oppstart av medisin.
15 dager
Evaluer Favipiravirs effekt
Tidsramme: 28 dager
For å evaluere Favipiravirs effekt på sykdomskomplikasjoner innen 28 dager etter oppstart av medisin (sykehusinnleggelse, ICU-innleggelse eller mekanisk ventilasjon)
28 dager
Vurder sikkerheten til Favipiravir
Tidsramme: 28 dager
Evaluer sikkerheten til undersøkelseslegemidlet sammenlignet med kontrollarmen innen 15 dager etter oppstart av medisinen. Dette vurderes ved allergiske reaksjoner, medisinintoleranse, levertoksisitet og hyperurikemi hos forsøkspersoner
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

King Abdullah International Medical Research Center

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Saudi Arabia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

4. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC 20/220/R

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Favipiravir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere