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Terapia com Favipiravir em Adultos com COVID-19 Leve (Avi-Mild)

4 de novembro de 2021 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center

Um teste da terapia com favipiravir em adultos com doença leve por coronavírus COVID-19

O favipiravir é um inibidor seletivo e potente da RNA polimerase viral da influenza. Ele atua como um análogo de purina, que inibe seletivamente a RNA polimerase viral dependente de RNA (RdRps). Tem a característica de atuar em vírus de RNA, incluindo Ebola e Coronavírus, especialmente o novo coronavírus (2019-nCoV). O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do Favipiravir em comparação ao placebo no tratamento de casos leves de COVID-19. É um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

231

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Arábia Saudita
      • Al Madinah, Arábia Saudita
        • Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
      • Al Madīnah, Arábia Saudita
        • King Fahad Hospital - Madinah
      • Al Madīnah, Arábia Saudita
        • Primary Health Care-Safiyah
      • Mecca, Arábia Saudita
        • King Abdullah Medical City - Makkah
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • King Abdulaziz Medical City - Riyadh
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Primary Health Care-Al Mansoura
      • Riyadh, Arábia Saudita
        • Primary Health Care-Al Urijah

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

Os pacientes devem ser elegíveis de acordo com os seguintes critérios para inscrição

  1. Deve ter pelo menos 18 anos de idade
  2. Homem ou mulher não grávida (o teste de gravidez não é obrigatório. Se o paciente solicitar ou não tiver certeza, a equipe do estudo fornecerá)
  3. Diagnosticado com COVID-19* leve confirmado por teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 no momento do recrutamento, resultado nos últimos cinco dias
  4. Os pacientes devem ser inscritos até 5 dias após o início da doença.

Critério de exclusão

Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição no estudo:

  1. Pacientes com pneumonia bacteriana documentada concomitante estabelecida através de culturas de escarro positivas
  2. Pacientes grávidas ou amamentando
  3. Sensibilidade/alergia conhecida ao Favipiravir (se o Faviparavir foi usado para COVID-19 no paciente anteriormente para influenza)

  4. Principais comorbidades que aumentam o risco do medicamento em estudo, incluindo

    • Malignidade hematológica
    • Doença renal crônica avançada (estágio 4-5) ou terapia de diálise
    • Lesão hepática grave (escore C de Child-Pugh, AST> 5 vezes o limite superior)
    • HIV
    • Gota/história de gota ou hiperuricemia (duas vezes acima do LSN)

(6) Ter usado Favipiravir ou ter participado de qualquer outro estudo clínico de medicamento intervencionista dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (ou seja, o paciente o recebeu anteriormente para influenza) (7) O investigador acredita que participar do estudo não está em os melhores interesses do paciente, ou o investigador considera inadequado para inscrição (como riscos imprevisíveis ou problemas de adesão do sujeito) (8) Prognóstico clínico de não sobrevivência, cuidados paliativos ou em coma profundo e não tem resposta ao tratamento de suporte dentro de três horas de admissão.

(9) Pacientes hospitalizados por COVID-19 leve, moderado ou grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 comprimidos) por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguido de 800 mg (4 comprimidos) duas vezes ao dia (o máximo de dias de terapia é de 7 dias)
Medicamento: Favipiravir
1800 mg duas vezes ao dia durante um dia, seguido de 800 mg (4 comprimidos) duas vezes ao dia
Comparador de Placebo: Placebo
9 comprimidos por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguidos de 4 comprimidos duas vezes ao dia (o máximo de dias de terapia é de 7 dias).
Medicamento: Placebo
(9 comprimidos) por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguido de (4 comprimidos) duas vezes ao dia (o máximo de dias de terapia é de 7 dias)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PCR negativo
Prazo: 15 dias
Tempo desde a randomização até a negatividade no teste de ácido nucleico RT-PCR para COVID-19 dentro de 15 dias após a randomização
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo desde a randomização até a recuperação clínica
Prazo: 15 dias
A duração desde o início do tratamento (Favipiravir ou placebo) até a normalização da pirexia, sintomas respiratórios e alívio da tosse (ou outros sintomas relevantes na inscrição) que é mantida por pelo menos 72 horas.
15 dias
Avalie a progressão dos sintomas
Prazo: 28 dias
Avalie a gravidade dos sintomas e a progressão da doença em ambos os braços até 28 dias após o início do medicamento.
28 dias
Avaliar o efeito do Faviparivir
Prazo: 15 dias
Avaliar o efeito do Favipiravir sobre a necessidade do uso de antitérmicos, analgésicos ou antibióticos em até 15 dias após o início do medicamento.
15 dias
Avalie o efeito do Favipiravir
Prazo: 28 dias
Avaliar o efeito do Favipiravir nas complicações da doença até 28 dias após o início do medicamento (hospitalização, internação em UTI ou ventilação mecânica)
28 dias
Avalie a segurança do Favipiravir
Prazo: 28 dias
Avalie a segurança do medicamento experimental em comparação com o braço de controle dentro de 15 dias após o início do medicamento. Isso é avaliado por reações alérgicas, intolerância a medicamentos, toxicidade hepática e hiperuricemia em indivíduos
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

King Abdullah International Medical Research Center

Colaboradores

Ministry of Health, Saudi Arabia

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de julho de 2020

Conclusão Primária (Real)

4 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

4 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC 20/220/R

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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