Terapia com Favipiravir em Adultos com COVID-19 Leve (Avi-Mild)
4 de novembro de 2021 atualizado por: King Abdullah International Medical Research Center
Um teste da terapia com favipiravir em adultos com doença leve por coronavírus COVID-19
O favipiravir é um inibidor seletivo e potente da RNA polimerase viral da influenza.
Ele atua como um análogo de purina, que inibe seletivamente a RNA polimerase viral dependente de RNA (RdRps).
Tem a característica de atuar em vírus de RNA, incluindo Ebola e Coronavírus, especialmente o novo coronavírus (2019-nCoV).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica e a segurança do Favipiravir em comparação ao placebo no tratamento de casos leves de COVID-19.
É um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
231
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Al Madinah, Arábia Saudita
- Prince Mohammed Bin Abdul Aziz Hospital - Al Madinah
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Al Madīnah, Arábia Saudita
- King Fahad Hospital - Madinah
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Al Madīnah, Arábia Saudita
- Primary Health Care-Safiyah
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Mecca, Arábia Saudita
- King Abdullah Medical City - Makkah
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Riyadh, Arábia Saudita
- King Abdulaziz Medical City - Riyadh
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Riyadh, Arábia Saudita
- Primary Health Care-Al Mansoura
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Riyadh, Arábia Saudita
- Primary Health Care-Al Urijah
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes devem ser elegíveis de acordo com os seguintes critérios para inscrição
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Homem ou mulher não grávida (o teste de gravidez não é obrigatório. Se o paciente solicitar ou não tiver certeza, a equipe do estudo fornecerá)
- Diagnosticado com COVID-19* leve confirmado por teste de PCR positivo para SARS-CoV-2 no momento do recrutamento, resultado nos últimos cinco dias
- Os pacientes devem ser inscritos até 5 dias após o início da doença.
Critério de exclusão
Os pacientes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da inscrição no estudo:
- Pacientes com pneumonia bacteriana documentada concomitante estabelecida através de culturas de escarro positivas
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Sensibilidade/alergia conhecida ao Favipiravir (se o Faviparavir foi usado para COVID-19 no paciente anteriormente para influenza)
Principais comorbidades que aumentam o risco do medicamento em estudo, incluindo
- Malignidade hematológica
- Doença renal crônica avançada (estágio 4-5) ou terapia de diálise
- Lesão hepática grave (escore C de Child-Pugh, AST> 5 vezes o limite superior)
- HIV
- Gota/história de gota ou hiperuricemia (duas vezes acima do LSN)
(6) Ter usado Favipiravir ou ter participado de qualquer outro estudo clínico de medicamento intervencionista dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (ou seja, o paciente o recebeu anteriormente para influenza) (7) O investigador acredita que participar do estudo não está em os melhores interesses do paciente, ou o investigador considera inadequado para inscrição (como riscos imprevisíveis ou problemas de adesão do sujeito) (8) Prognóstico clínico de não sobrevivência, cuidados paliativos ou em coma profundo e não tem resposta ao tratamento de suporte dentro de três horas de admissão.
(9) Pacientes hospitalizados por COVID-19 leve, moderado ou grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Favipiravir
Favipiravir: 1800 mg (9 comprimidos) por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguido de 800 mg (4 comprimidos) duas vezes ao dia (o máximo de dias de terapia é de 7 dias)
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1800 mg duas vezes ao dia durante um dia, seguido de 800 mg (4 comprimidos) duas vezes ao dia
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Comparador de Placebo: Placebo
9 comprimidos por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguidos de 4 comprimidos duas vezes ao dia (o máximo de dias de terapia é de 7 dias).
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(9 comprimidos) por via oral duas vezes ao dia durante um dia, seguido de (4 comprimidos) duas vezes ao dia (o máximo de dias de terapia é de 7 dias)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR negativo
Prazo: 15 dias
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Tempo desde a randomização até a negatividade no teste de ácido nucleico RT-PCR para COVID-19 dentro de 15 dias após a randomização
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15 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo desde a randomização até a recuperação clínica
Prazo: 15 dias
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A duração desde o início do tratamento (Favipiravir ou placebo) até a normalização da pirexia, sintomas respiratórios e alívio da tosse (ou outros sintomas relevantes na inscrição) que é mantida por pelo menos 72 horas.
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15 dias
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Avalie a progressão dos sintomas
Prazo: 28 dias
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Avalie a gravidade dos sintomas e a progressão da doença em ambos os braços até 28 dias após o início do medicamento.
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28 dias
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Avaliar o efeito do Faviparivir
Prazo: 15 dias
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Avaliar o efeito do Favipiravir sobre a necessidade do uso de antitérmicos, analgésicos ou antibióticos em até 15 dias após o início do medicamento.
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15 dias
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Avalie o efeito do Favipiravir
Prazo: 28 dias
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Avaliar o efeito do Favipiravir nas complicações da doença até 28 dias após o início do medicamento (hospitalização, internação em UTI ou ventilação mecânica)
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28 dias
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Avalie a segurança do Favipiravir
Prazo: 28 dias
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Avalie a segurança do medicamento experimental em comparação com o braço de controle dentro de 15 dias após o início do medicamento.
Isso é avaliado por reações alérgicas, intolerância a medicamentos, toxicidade hepática e hiperuricemia em indivíduos
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Bosaeed, KAMC-RD, Ministry of National Guard Health Affairs (MNGHA), Saudi Arabia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de julho de 2020
Conclusão Primária (Real)
4 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de agosto de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC 20/220/R
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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