WITHINGS BPM Core 用于检测心房颤动的验证研究 (Core AF)

BPM Core 是一款内置单通道心电图的血压监测仪，类似于 I 导联。

主要目标：

主要目标是证明 Withings BPM Core 在自动识别 AF 和 SR 方面具有可接受的灵敏度和特异性，与由委员会认证的心脏病专家根据 12 导联心电图进行的黄金标准诊断进行比较。

该算法将设备信号分为四类：正常窦性心律 (RSN)、房颤、房颤以外的心律失常或不可解释的心律失常。 后一类包括质量不足的信号，无法自信地解释。

该分类将与三位独立的盲法心脏病专家根据 12 导联心电图做出的诊断进行比较。 保留的最终诊断将由多数人决定，并由 3 至 6 名心脏病专家达成共识进行裁决。 然后将估计设备的灵敏度和特异性。

次要目标：

第一个次要目标是根据临床评估标准，通过对 BPM Core 描迹和参考 ECG 描迹进行定性和定量比较，评估 BPM Core 臂带描迹的质量。

首先，三名未执行或读取参考心电图且不知道患者临床档案的独立心脏病专家将根据 BPM Core 的记录做出诊断。 将有多数票来选择诊断。 三名读者得出三种不同诊断的病例将由 3 至 6 名经过委员会认证的心脏病专家组成的小组进行审查，他们将以协商一致的方式做出决定。 将相对于参考 ECG 计算灵敏度和特异性。

其次，将进行定量分析以评估 Withings BPM Core 及其软件提供的 ECG 描记质量，具体如下：

• ECG 波（即 P 波、QRS 复合波和 T 波）的可见性和极性将由心脏病专家针对使用 Withings BPM Core 和 12 通道 ECG 设备记录的每个导联 I 信号确定。 评估将在录音的第 5 个完整节拍上进行。 对于每个波（P、QRS 和 T），将计算 Withings BPM Core 和参考 ECG 设备信号之间的可见性和极性一致性（当两者都可见时）。
• 主要 ECG 间期（即 QT 间期、QRS 宽度和 PR 间期）的持续时间将由心脏病专家针对 Withings BPM Core 和 12 通道 ECG 设备记录的每个导联 I 信号确定。 将在录音的第 5 个完整节拍上用卡尺进行测量。 对于每个间隔（QT、QRS、PR），将计算 Withings BPM Core 和参考 ECG 设备信号之间的长度差异。
• 心率将首先由心脏病专家针对诊断为 NSR 的每个导联 I 信号（由 Withings BPM Core 和 12 通道 ECG 设备记录）确定。 将计算 Withings BPM Core 和参考 ECG 设备信号之间的心率差异。 其次，BPM Core 记录的信号心率将由 Withings 软件计算。 还将计算 Withings 软件根据 Withings BPM Core 信号估计的心率与心脏病专家根据 ECG 参考设备的导联 I 信号确定的心率之间的差异。

申办者将确保不会要求同一位心脏病专家同时注释 Withings BPM Core 信号和来自 12 通道 ECG 设备的相应导联 I 信号。 然后，赞助商将集中 Withings BPM Core 跟踪和 ECG 参考导联 I 信号的注释，并对同步对执行一致性计算。

第二个次要目标是通过分析不利影响来验证设备使用的安全性。

设备使用的安全性将通过不良反应的数量进行评估。