Valideringsundersøgelse af WITHINGS BPM Core til påvisning af atrieflimren (Core AF)

BPM Core er en blodtryksmåler med et indbygget enkeltkanals elektrokardiogram svarende til en ledning I.

Primært mål:

Det primære formål er at demonstrere, at Withings BPM Core har acceptabel sensitivitet og specificitet i den automatiske identifikation af AF og SR sammenlignet med en guldstandarddiagnose fra et 12-aflednings-EKG af bestyrelsescertificerede kardiologer.

Algoritmen klassificerer enhedssignalerne i fire kategorier: normal sinusrytme (RSN), AF, anden arytmi end AF eller ikke-fortolkelig. Sidstnævnte kategori omfatter signaler af utilstrækkelig kvalitet til at blive fortolket med tillid.

Denne klassifikation vil blive sammenlignet med diagnosen stillet af tre uafhængige, blindede kardiologer baseret på et 12-aflednings-EKG. Den endelige diagnose, der bibeholdes, afgøres ved flertal med bedømmelse ved konsensus mellem 3 til 6 kardiologer. Enhedens følsomhed og specificitet vil derefter blive estimeret.

Sekundære mål:

Det første sekundære mål er at vurdere kvaliteten af ​​sporing af BPM Core-armbåndet takket være en kvalitativ og kvantitativ sammenligning mellem BPM Core-sporinger og reference-EKG, baseret på kliniske evalueringskriterier.

For det første vil tre uafhængige kardiologer, som ikke har udført eller aflæst reference-EKG og ikke kender patientens kliniske filer, stille en diagnose ud fra optagelserne fra BPM Core. Der vil være et flertal for at vælge diagnosen. De tilfælde, hvor de tre læsere nåede frem til tre forskellige diagnoser, vil blive gennemgået af et panel på 3 til 6 bestyrelsescertificerede kardiologer, som vil beslutte ved konsensus. Sensitivitet og specificitet vil blive beregnet i forhold til reference-EKG'et.

For det andet vil der blive udført kvantitative analyser for at vurdere kvaliteten af ​​EKG-sporinger leveret af Withings BPM Core og dets software, som følger:

• Synligheden og polariteten af ​​EKG-bølgerne (nemlig P-bølger, QRS-komplekser og T-bølger) vil blive bestemt af kardiologerne for hvert lead I-signal optaget med Withings BPM Core og med 12-kanals EKG-enheden. Bedømmelsen vil blive foretaget på det 5. komplette slag af optagelsen. For hver af bølgerne (P, QRS og T) vil overensstemmelsen af ​​synlighed og overensstemmelsen af ​​polaritet (når begge er synlige) mellem signalerne fra Withings BPM Core og reference-EKG-enheden blive beregnet.
• Varigheden af ​​hoved-EKG-intervallerne (nemlig QT-interval, QRS-bredde og PR-interval) vil blive bestemt af kardiologerne for hvert afledning I-signal, der registreres af Withings BPM Core og 12-kanals EKG-enheden. Målingen vil blive foretaget med en skydelære på det 5. komplette slag af optagelsen. For hvert interval (QT, QRS, PR) beregnes længdeforskellen mellem signalerne fra Withings BPM Core og reference-EKG-enheden.
• Hjertefrekvensen vil først blive bestemt af kardiologerne for hvert lead I-signal (optaget af Withings BPM Core og 12-kanals EKG-enheden), som er diagnosticeret som NSR. Hjertefrekvensforskellen mellem signalerne fra Withings BPM Core og reference-EKG-enheden vil blive beregnet. For det andet vil pulsen for de signaler, der er optaget med BPM Core, blive beregnet af Withings-softwaren. Forskellen mellem hjertefrekvensen estimeret af Withings software på Withings BPM Core-signaler og hjertefrekvensen bestemt af kardiologerne på afledning I-signalet fra EKG-referenceenheden vil også blive beregnet.

Sponsoren vil sikre sig, at den samme kardiolog ikke bliver bedt om at annotere både et Withings BPM Core-signal og det tilsvarende lead I-signal fra 12-kanals EKG-enheden. Sponsoren vil derefter centralisere annoteringerne af Withings BPM Core-sporinger og EKG-referenceledning I-signaler og udføre overensstemmelsesberegninger på synkrone par.

Det andet sekundære mål er at verificere sikkerheden ved brug af enheden ved at analysere negative virkninger.

Sikkerheden ved brug af enheden vil blive vurderet ud fra antallet af negative virkninger.