Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

WITHINGS BPM Coren validointitutkimus eteisvärinän havaitsemiseksi (Core AF)

tiistai 17. helmikuuta 2026 päivittänyt: Withings
Ehdotetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on validoida Withingsin kehittämän BPM-ytimen elektrokardiografisen toiminnan diagnostinen suorituskyky vertailu-EKG:hen verrattuna eteisvärinän (AF) automaattista tunnistamista varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

BPM Core on verenpainemittari, jossa on sisäänrakennettu yksikanavainen elektrokardiogrammi, joka muistuttaa I-johtoa.

Ensisijainen tavoite:

Ensisijainen tavoite on osoittaa, että Withings BPM Corella on hyväksyttävä herkkyys ja spesifisyys automaattisessa AF:n ja SR:n tunnistamisessa verrattuna sertifioitujen kardiologien suorittamaan kultastandardin mukaiseen diagnoosiin 12-kytkentäisen EKG:n perusteella.

Algoritmi luokittelee laitteen signaalit neljään luokkaan: normaali sinusrytmi (RSN), AF, muu rytmihäiriö kuin AF tai ei-tulkittava. Jälkimmäiseen kategoriaan kuuluvat signaalit, joiden laatu on riittämätön tulkittavaksi luotettavasti.

Tätä luokitusta verrataan kolmen riippumattoman, sokean kardiologin 12-kytkentäiseen EKG:hen perustuvaan diagnoosiin. Lopullinen säilytettävä diagnoosi päätetään enemmistöllä 3–6 kardiologin yksimielisellä päätöksellä. Sen jälkeen laitteen herkkyys ja spesifisyys arvioidaan.

Toissijaiset tavoitteet:

Ensimmäinen toissijainen tavoite on arvioida BPM Core -käsivarsinauhan jäljitysten laatua BPM Core -jäljityksen ja vertailu-EKG:n välisen kvalitatiivisen ja kvantitatiivisen vertailun ansiosta kliinisten arviointikriteerien perusteella.

Ensinnäkin kolme riippumatonta kardiologia, jotka eivät ole suorittaneet tai lukeneet referenssi-EKG:tä eivätkä tunne potilaan kliinisiä tiedostoja, tekevät diagnoosin BPM Coren tallennuksista. Diagnoosin valinta tehdään enemmistöäänestyksellä. Tapaukset, joissa kolme lukijaa saavuttivat kolme erilaista diagnoosia, tarkastellaan 3–6:n hallituksen sertifioidun kardiologin paneelissa, joka päättää yksimielisesti. Herkkyys ja spesifisyys lasketaan suhteessa vertailu-EKG:hen.

Toiseksi suoritetaan kvantitatiivisia analyyseja, joilla arvioidaan Withings BPM Coren ja sen ohjelmiston tarjoamien EKG-jäljitysten laatua seuraavasti:

  • Kardiologit määrittävät EKG-aaltojen (eli P-aaltojen, QRS-kompleksien ja T-aaltojen) näkyvyyden ja polariteetin kullekin Withings BPM Corella ja 12-kanavaisella EKG-laitteella tallennetulle I-kytkentäsignaalille. Arvio suoritetaan äänityksen viidennellä täydellä tahdilla. Jokaiselle aallolle (P, QRS ja T) lasketaan näkyvyyden ja polariteetin yhteensopivuus (kun molemmat ovat näkyvissä) Withings BPM Coren ja vertailu-EKG-laitteen signaalien välillä.
  • Kardiologit määrittävät tärkeimpien EKG-välien (eli QT-välin, QRS-leveyden ja PR-välin) keston kullekin Withings BPM Coren ja 12-kanavaisen EKG-laitteen tallentamille I-kytkentäsignaaleille. Mittaus tehdään jarrusatulalla tallennuksen viidennellä täydellä tahdilla. Kullekin aikavälille (QT, QRS, PR) lasketaan Withings BPM Coren ja vertailu-EKG-laitteen signaalien välinen pituusero.
  • Kardiologit määrittävät ensin sykkeen jokaiselle I-kytkentäsignaalille (jotka on tallentanut Withings BPM Core ja 12-kanavainen EKG-laite), joka on diagnosoitu NSR:ksi. Withings BPM Coren ja vertailu-EKG-laitteen signaalien välinen sykeero lasketaan. Toiseksi Withings-ohjelmisto laskee BPM Corella tallennettujen signaalien sykkeen. Myös Withings-ohjelmiston Withings BPM Core -signaaleista arvioiman sykkeen ja kardiologien EKG-referenssilaitteen I-kytkentäsignaalista määrittämän sykkeen välinen ero lasketaan.

Toimeksiantaja varmistaa, että samaa kardiologia ei pyydetä merkitsemään sekä Withings BPM Core -signaalia että vastaavaa I-kytkentäsignaalia 12-kanavaisesta EKG-laitteesta. Sponsori keskittää sitten Withings BPM Core -jäljityksen ja EKG:n referenssijohdon I signaalien merkinnät ja suorittaa sopimuslaskelmia synkronisille pareille.

Toinen toissijainen tavoite on varmistaa laitteen käytön turvallisuus analysoimalla haittavaikutuksia.

Laitteen käytön turvallisuutta arvioidaan haittavaikutusten lukumäärän perusteella.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Bagnolet, Ranska, 93170
        • ICPC Floréale
      • Paris, Ranska, 75004
        • ICPC Turin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

sisään ja ulos potilaita kardiologisista palveluista

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Tutkittava, joka allekirjoitti kirjallisen tietoisen suostumuslomakkeen,
  • Pystyy kommunikoimaan tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja noudattamaan heidän ohjeitaan
  • Henkilö, jonka käsivarren ympärysmitta on 22-42 cm

Poissulkemiskriteerit:

  • Haavoittuva kohde määräysten suhteen

    • raskaana oleva, synnyttävä tai imettävä nainen,
    • Tutkittava, jolta on riistetty vapaus oikeudella, lääketieteellisellä tai hallinnollisella päätöksellä,
    • Alaikäinen aihe,
    • Laillisesti suojattu henkilö tai tutkimushenkilö, joka ei pysty allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
    • Tutkittava, joka ei ole edunsaaja tai ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään,
    • Aihe, joka kuuluu useisiin yllä oleviin luokkiin,
  • Tutkittava, joka kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen,
  • Tutkittava, joka on kielellisesti tai psyykkisesti kyvytön allekirjoittamaan kirjallista tietoon perustuvaa suostumuslomaketta,
  • Kohde, joka on fyysisesti kyvytön käyttämään verenpainemittaria
  • Kohde, jolla on sähköstimulaatio sydämentahdistimella
  • Merkittävä vapina, joka estää kohdetta pysymästä paikallaan
  • Tunnettu herkkyys lääkeaineille, isopropyylialkoholille tai EKG-elektrodeille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
eteisvärinä (AF)
Potilaat, joilla on diagnosoitu AF vertailu-EKG:n aikana
Diagnostinen testi: EKG-mittaus
Yksikytkentäisen EKG-signaalin samanaikainen tallennus Withings BPM Coren kanssa ja EKG-signaali 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n kanssa
sinusrytmi (SR)
Potilaat, joilla on diagnosoitu SR referenssi-EKG:n aikana
Diagnostinen testi: EKG-mittaus
Yksikytkentäisen EKG-signaalin samanaikainen tallennus Withings BPM Coren kanssa ja EKG-signaali 12-kytkentäisen vertailu-EKG:n kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BPM Core -yksikytkentäisen EKG:n automaattisen luokituksen herkkyys AF:ssä verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista AF vs "ei-AF"
1 vuosi
BPM Core -yksikytkentäisen EKG:n automaattisen luokituksen herkkyys AF:ssä verrattuna 12-kytkentäiseen EKG:hen
Aikaikkuna: 1 vuosi
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista NSR vs "ei-NSR"
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kardiologien luokituksen herkkyys AF:ssä BPM Core EKG:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista AF vs "ei-AF"
1 vuosi
Kardiologien SR-luokituksen herkkyys BPM Core EKG:stä
Aikaikkuna: 1 vuosi
herkkyys 2x2 sekavuusmatriisista NSR vs "ei-NSR"
1 vuosi
BPM Coren yksikytkentäisen EKG:n P-aaltojen näkyvyyden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
1 vuosi
BPM Coren yksikytkentäisen EKG:n P-aaltojen positiivisuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(tosi positiiviset + todelliset negatiivit)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
1 vuosi
BPM Coren yksikytkentäisen EKG:n QRS-kompleksien näkyvyyden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(todelliset positiiviset + todelliset negatiiviset)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
1 vuosi
BPM Coren yksikytkentäisen EKG:n QRS-kompleksien positiivisuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(tosi positiiviset + todelliset negatiivit)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
1 vuosi
BPM Coren yksikytkentäisen EKG:n T-aaltojen näkyvyyden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(tosi positiiviset + todelliset negatiivit)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
1 vuosi
BPM Coren yksikytkentäisen EKG:n T-aaltojen positiivisuuden tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(tosi positiiviset + todelliset negatiivit)/(näytteen koko) 2x2 sekavuusmatriisista
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Withings

Tutkijat

  • Opintojohtaja: David Campo, PhD, Withings

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-A03346-51

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten potilastietojen (IPD) katsotaan olevan luottamuksellisia tässä tutkimuksessa. Lopullisen laadunvalvonnan jälkeen tietokanta jäädytetään ja kaikki IPD arkistoidaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

Kliiniset tutkimukset EKG-mittaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa