Valideringsstudie av WITHINGS BPM Core för detektion av förmaksflimmer (Core AF)

BPM Core är en blodtrycksmätare med ett inbyggt enkanaligt elektrokardiogram som liknar en avledning I.

Huvudmål:

Det primära målet är att visa att Withings BPM Core har acceptabel känslighet och specificitet i den automatiska identifieringen av AF och SR i jämförelse med en guldstandarddiagnos från ett 12-avlednings-EKG av styrelsecertifierade kardiologer.

Algoritmen klassificerar enhetens signaler i fyra kategorier: normal sinusrytm (RSN), AF, annan arytmi än AF eller ej tolkbar. Den senare kategorin innehåller signaler av otillräcklig kvalitet för att kunna tolkas med tillförsikt.

Denna klassificering kommer att jämföras med diagnosen som ställts av tre oberoende, blindade kardiologer baserat på ett 12-avlednings-EKG. Den slutliga diagnosen som bibehålls kommer att avgöras med majoritet med bedömning av en konsensus av 3 till 6 kardiologer. Anordningens känslighet och specificitet kommer sedan att uppskattas.

Sekundära mål:

Det första sekundära målet är att bedöma kvaliteten på spårning av BPM Core-armbandet tack vare en kvalitativ och kvantitativ jämförelse mellan BPM Core-spårningar och referens-EKG, baserat på kliniska utvärderingskriterier.

För det första kommer tre oberoende kardiologer som inte har utfört eller läst referens-EKG och inte känner till patientens kliniska filer att ställa en diagnos från inspelningarna från BPM Core. Det kommer att vara en majoritetsröst för att välja diagnos. De fall där de tre läsarna nådde tre olika diagnoser kommer att granskas av en panel med 3 till 6 styrelsecertifierade kardiologer som kommer att besluta i samförstånd. Sensitivitet och specificitet kommer att beräknas i förhållande till referens-EKG:et.

För det andra kommer kvantitativa analyser att utföras för att bedöma kvaliteten på EKG-spårningar som tillhandahålls av Withings BPM Core och dess programvara, enligt följande:

• Synligheten och polariteten för EKG-vågorna (nämligen P-vågor, QRS-komplex och T-vågor) kommer att bestämmas av kardiologerna för varje avledning I-signal som registreras med Withings BPM Core och med 12-kanals EKG-enheten. Bedömningen kommer att göras på 5:e hela slaget av inspelningen. För var och en av vågorna (P, QRS och T), kommer överensstämmelsen mellan synlighet och polaritetsöverensstämmelsen (när båda är synliga) mellan signalerna från Withings BPM Core och referens-EKG-enheten att beräknas.
• Varaktigheten för huvud-EKG-intervallen (nämligen QT-intervall, QRS-bredd och PR-intervall) kommer att bestämmas av kardiologerna för varje avledning I-signal som registreras av Withings BPM Core och 12-kanals EKG-enheten. Mätningen kommer att göras med ett skjutmått på 5:e hela slaget av inspelningen. För varje intervall (QT, QRS, PR) kommer längdskillnaden mellan signalerna från Withings BPM Core och referens-EKG-enheten att beräknas.
• Hjärtfrekvensen kommer först att fastställas av kardiologerna för varje avledning I-signal (inspelad av Withings BPM Core och 12-kanals EKG-enheten) som diagnostiseras som NSR. Hjärtfrekvensskillnaden mellan signalerna från Withings BPM Core och referens-EKG-enheten kommer att beräknas. För det andra kommer hjärtfrekvensen för signalerna som spelas in med BPM Core att beräknas av Withings programvara. Skillnaden mellan hjärtfrekvensen uppskattad av Withings programvara på Withings BPM Core-signaler och hjärtfrekvensen som bestämts av kardiologerna på avledning I-signalen från EKG-referensenheten kommer också att beräknas.

Sponsorn kommer att se till att samma kardiolog inte kommer att bli ombedd att kommentera både en Withings BPM Core-signal och motsvarande avledning I-signal från 12-kanals EKG-enheten. Sponsorn kommer sedan att centralisera annoteringarna av Withings BPM Core-spårningar och EKG-referensledning I-signaler och utföra överensstämmelseberäkningar på synkrona par.

Det andra sekundära målet är att verifiera säkerheten vid användning av enheten genom att analysera negativa effekter.

Säkerheten vid användning av enheten kommer att bedömas utifrån antalet skadliga effekter.