Validační studie WITHINGS BPM Core pro detekci fibrilace síní (Core AF)

BPM Core je monitor krevního tlaku se zabudovaným jednokanálovým elektrokardiogramem podobným svodu I.

Primární cíl:

Primárním cílem je prokázat, že Withings BPM Core má přijatelnou senzitivitu a specificitu v automatické identifikaci FS a SR ve srovnání s diagnózou zlatého standardu z 12svodového EKG od certifikovaných kardiologů.

Algoritmus klasifikuje signály zařízení do čtyř kategorií: normální sinusový rytmus (RSN), AF, arytmie jiná než AF nebo neinterpretovatelné. Druhá kategorie zahrnuje signály nedostatečné kvality, aby mohly být interpretovány s jistotou.

Tato klasifikace bude porovnána s diagnózou stanovenou třemi nezávislými, zaslepenými kardiology na základě 12svodového EKG. O konečné diagnóze bude rozhodnuto většinou s rozhodnutím konsensu 3 až 6 kardiologů. Poté bude odhadnuta citlivost a specificita zařízení.

Sekundární cíle:

Prvním sekundárním cílem je posoudit kvalitu křivek BPM Core armband díky kvalitativnímu a kvantitativnímu srovnání mezi BPM Core křivkami a referenčními EKG na základě klinických hodnotících kritérií.

Za prvé, tři nezávislí kardiologové, kteří neprovedli nebo nečetli referenční EKG a neznají klinickou dokumentaci pacienta, stanoví diagnózu ze záznamů z BPM Core. Pro volbu diagnózy bude většina hlasů. Případy, kdy tři čtenáři dospěli ke třem různým diagnózám, posoudí panel 3 až 6 certifikovaných kardiologů, kteří rozhodnou konsensem. Senzitivita a specificita budou vypočteny vzhledem k referenčnímu EKG.

Za druhé budou provedeny kvantitativní analýzy za účelem posouzení kvality záznamů EKG poskytovaných Withings BPM Core a jeho softwarem, a to následovně:

• Viditelnost a polarita EKG vln (zejména P-vln, QRS komplexů a T-vln) určí kardiologové pro každý signál svodu I zaznamenaný pomocí Withings BPM Core a 12kanálovým EKG zařízením. Hodnocení bude provedeno v 5. úplném taktu nahrávky. Pro každou z vln (P, QRS a T) bude vypočítána shoda viditelnosti a shoda polarity (když jsou obě viditelné) mezi signály Withings BPM Core a referenčním EKG zařízením.
• Dobu trvání hlavních EKG intervalů (jmenovitě QT interval, šířku QRS a PR interval) určí kardiologové pro každý signál svodu I zaznamenaný Withings BPM Core a 12kanálovým EKG zařízením. Měření se provede posuvným měřítkem v 5. úplném úderu záznamu. Pro každý interval (QT, QRS, PR) bude vypočítán rozdíl délek mezi signály Withings BPM Core a referenčním EKG zařízením.
• Srdeční frekvenci nejprve určí kardiologové pro každý signál svodu I (zaznamenaný systémem Withings BPM Core a 12kanálovým EKG zařízením), který je diagnostikován jako NSR. Bude vypočítán rozdíl srdeční frekvence mezi signály Withings BPM Core a referenčním EKG zařízením. Za druhé, srdeční frekvence signálů zaznamenaných pomocí BPM Core bude vypočítána softwarem Withings. Bude také vypočítán rozdíl mezi srdeční frekvencí odhadnutou softwarem Withings na signálech Withings BPM Core a srdeční frekvencí stanovenou kardiology na signálu svodu I z referenčního zařízení EKG.

Zadavatel zajistí, že stejný kardiolog nebude požádán, aby anotoval jak signál Withings BPM Core, tak odpovídající signál svodu I z 12kanálového EKG zařízení. Zadavatel pak soustředí anotace trasování Withings BPM Core a signálů referenčního svodu I EKG a provede výpočty shody na synchronních párech.

Druhým sekundárním cílem je ověřit bezpečnost používání zařízení analýzou nepříznivých účinků.

Bezpečnost použití zařízení bude posuzována podle počtu nežádoucích účinků.