Estudio de Validación de WITHINGS BPM Core para la Detección de Fibrilación Auricular (Core AF)

BPM Core es un monitor de presión arterial con un electrocardiograma de un solo canal incorporado similar a una derivación I.

Objetivo primario:

El objetivo principal es demostrar que Withings BPM Core tiene una sensibilidad y especificidad aceptables en la identificación automática de FA y SR en comparación con un diagnóstico estándar de oro de un ECG de 12 derivaciones realizado por cardiólogos certificados por la junta.

El algoritmo clasifica las señales del dispositivo en cuatro categorías: ritmo sinusal normal (RSN), FA, arritmia distinta de la FA o no interpretable. La última categoría incluye señales de calidad insuficiente para ser interpretadas con confianza.

Esta clasificación se comparará con el diagnóstico realizado por tres cardiólogos ciegos independientes basados ​​en un ECG de 12 derivaciones. El diagnóstico final retenido se decidirá por mayoría con adjudicación por consenso de 3 a 6 cardiólogos. Luego se estimará la sensibilidad y la especificidad del dispositivo.

Objetivos secundarios:

El primer objetivo secundario es evaluar la calidad de los trazados del brazalete BPM Core gracias a una comparación cualitativa y cuantitativa entre los trazados BPM Core y los ECG de referencia, en base a criterios de evaluación clínica.

En primer lugar, tres cardiólogos independientes que no hayan realizado ni leído el ECG de referencia y desconozcan el historial clínico del paciente realizarán un diagnóstico a partir de los registros del BPM Core. Habrá una mayoría de votos para seleccionar el diagnóstico. Los casos en los que los tres lectores alcanzaron tres diagnósticos diferentes serán revisados ​​por un panel de 3 a 6 cardiólogos certificados por la junta que decidirán por consenso. La sensibilidad y la especificidad se calcularán en relación con el ECG de referencia.

En segundo lugar, se realizarán análisis cuantitativos para evaluar la calidad de los trazados de ECG proporcionados por Withings BPM Core y su software, de la siguiente manera:

• Los cardiólogos determinarán la visibilidad y la polaridad de las ondas de ECG (es decir, ondas P, complejos QRS y ondas T) para cada señal de derivación I registrada con Withings BPM Core y con el dispositivo de ECG de 12 canales. La valoración se realizará sobre el 5º tiempo completo de la grabación. Para cada una de las ondas (P, QRS y T), se calculará la concordancia de visibilidad y la concordancia de polaridad (cuando ambas son visibles) entre las señales de Withings BPM Core y el dispositivo de ECG de referencia.
• Los cardiólogos determinarán la duración de los principales intervalos de ECG (es decir, el intervalo QT, el ancho de QRS y el intervalo PR) para cada señal de la derivación I registrada por Withings BPM Core y el dispositivo de ECG de 12 canales. La medición se realizará con un calibre en el 5º tiempo completo de la grabación. Para cada intervalo (QT, QRS, PR), se calculará la diferencia de longitud entre las señales de Withings BPM Core y el dispositivo de ECG de referencia.
• Los cardiólogos determinarán primero la frecuencia cardíaca para cada señal de la derivación I (registrada por Withings BPM Core y el dispositivo de ECG de 12 canales) que se diagnostica como NSR. Se calculará la diferencia de frecuencia cardíaca entre las señales de Withings BPM Core y el dispositivo de ECG de referencia. En segundo lugar, el software Withings calculará la frecuencia cardíaca de las señales registradas con el BPM Core. También se calculará la diferencia entre la frecuencia cardíaca estimada por el software de Withings en las señales de Withings BPM Core y la frecuencia cardíaca determinada por los cardiólogos en la señal de derivación I del dispositivo de referencia de ECG.

El patrocinador se asegurará de que no se le pida al mismo cardiólogo que anote una señal de Withings BPM Core y la señal de la derivación I correspondiente del dispositivo de ECG de 12 canales. Luego, el patrocinador centralizará las anotaciones de los trazados Withings BPM Core y de las señales de la derivación I de referencia de ECG y realizará los cálculos de concordancia en pares sincrónicos.

El segundo objetivo secundario es verificar la seguridad de uso del dispositivo mediante el análisis de efectos adversos.

La seguridad de uso del dispositivo se evaluará por el número de efectos adversos.