Valideringsstudie av WITHINGS BPM-kjerne for påvisning av atrieflimmer (Core AF)

BPM Core er en blodtrykksmåler med et innebygd enkanals elektrokardiogram som ligner på en bly I.

Hovedmål:

Hovedmålet er å demonstrere at Withings BPM Core har akseptabel sensitivitet og spesifisitet i den automatiske identifiseringen av AF og SR sammenlignet med en gullstandarddiagnose fra et 12-avlednings EKG av sertifiserte kardiologer.

Algoritmen klassifiserer enhetssignalene i fire kategorier: normal sinusrytme (RSN), AF, annen arytmi enn AF, eller ikke-tolkbar. Sistnevnte kategori inkluderer signaler av utilstrekkelig kvalitet til å kunne tolkes med selvtillit.

Denne klassifiseringen vil bli sammenlignet med diagnosen stilt av tre uavhengige, blindede kardiologer basert på et 12-avlednings-EKG. Den endelige diagnosen som beholdes vil avgjøres med flertall med konsensus av 3 til 6 kardiologer. Sensitiviteten og spesifisiteten til enheten vil da bli estimert.

Sekundære mål:

Det første sekundære målet er å vurdere kvaliteten på sporing av BPM Core-armbåndet takket være en kvalitativ og kvantitativ sammenligning mellom BPM Core-sporing og referanse-EKG, basert på kliniske evalueringskriterier.

For det første vil tre uavhengige kardiologer som ikke har utført eller lest referanse-EKG og ikke kjenner pasientens kliniske filer stille en diagnose fra opptakene fra BPM Core. Det vil være flertall for å velge diagnosen. Sakene der de tre leserne nådde tre forskjellige diagnoser vil bli vurdert av et panel på 3 til 6 styresertifiserte kardiologer som vil avgjøre ved konsensus. Sensitivitet og spesifisitet vil bli beregnet i forhold til referanse-EKG.

For det andre vil kvantitative analyser bli utført for å vurdere kvaliteten på EKG-sporinger levert av Withings BPM Core og dets programvare, som følger:

• Synligheten og polariteten til EKG-bølgene (nemlig P-bølger, QRS-komplekser og T-bølger) vil bli bestemt av kardiologene for hvert avledning I-signaler registrert med Withings BPM Core og med 12-kanals EKG-enheten. Vurderingen vil bli gjort på det 5. hele slaget av opptaket. For hver av bølgene (P, QRS og T), vil samsvaret mellom synlighet og polariteten (når begge er synlige) mellom signalene til Withings BPM Core og referanse-EKG-enheten beregnes.
• Varigheten av hoved-EKG-intervallene (nemlig QT-intervall, QRS-bredde og PR-intervall) vil bli bestemt av kardiologene for hvert avledning I-signal registrert av Withings BPM Core og 12-kanals EKG-enheten. Målingen vil bli gjort med en skyvelære på det 5. hele slaget av opptaket. For hvert intervall (QT, QRS, PR) vil lengdeforskjellen mellom signalene til Withings BPM Core og referanse-EKG-enheten beregnes.
• Hjertefrekvensen vil først bli bestemt av kardiologene for hvert avledning I-signal (registrert av Withings BPM Core og 12-kanals EKG-enheten) som er diagnostisert som NSR. Hjertefrekvensforskjellen mellom signalene til Withings BPM Core og referanse-EKG-enheten vil bli beregnet. For det andre vil hjertefrekvensen til signalene som er registrert med BPM Core beregnes av Withings-programvaren. Forskjellen mellom hjertefrekvensen beregnet av Withings-programvaren på Withings BPM Core-signaler og hjertefrekvensen bestemt av kardiologene på avledning I-signalet fra EKG-referanseenheten vil også bli beregnet.

Sponsoren vil sørge for at den samme kardiologen ikke blir bedt om å kommentere både et Withings BPM Core-signal og det tilsvarende avledning I-signalet fra 12-kanals EKG-enheten. Sponsoren vil deretter sentralisere merknadene til Withings BPM Core-tracing og EKG-referanseledning I-signaler og utføre avtaleberegninger på synkrone par.

Det andre sekundære målet er å verifisere sikkerheten ved bruk av enheten ved å analysere uønskede effekter.

Sikkerheten ved bruk av enheten vil bli vurdert ut fra antall uønskede effekter.