Validierungsstudie des WITHINGS BPM Core zur Erkennung von Vorhofflimmern (Core AF)

BPM Core ist ein Blutdruckmessgerät mit einem eingebauten Einkanal-Elektrokardiogramm ähnlich einer Ableitung I.

Hauptziel:

Das Hauptziel besteht darin, zu zeigen, dass Withings BPM Core eine akzeptable Sensitivität und Spezifität bei der automatischen Identifizierung von AF und SR im Vergleich zu einer Goldstandard-Diagnose aus einem 12-Kanal-EKG durch staatlich geprüfte Kardiologen aufweist.

Der Algorithmus klassifiziert die Gerätesignale in vier Kategorien: normaler Sinusrhythmus (RSN), AF, andere Arrhythmie als AF oder nicht interpretierbar. Die letztere Kategorie umfasst Signale von unzureichender Qualität, um zuverlässig interpretiert zu werden.

Diese Einstufung wird mit der Diagnose verglichen, die von drei unabhängigen, verblindeten Kardiologen anhand eines 12-Kanal-EKGs erstellt wurde. Über die endgültige Diagnose wird mehrheitlich im Konsens von 3 bis 6 Kardiologen entschieden. Anschließend werden die Sensitivität und Spezifität des Geräts abgeschätzt.

Sekundäre Ziele:

Das erste sekundäre Ziel ist die Bewertung der Qualität der Aufzeichnungen des BPM-Core-Armbands dank eines qualitativen und quantitativen Vergleichs zwischen BPM-Core-Aufzeichnungen und Referenz-EKG-Aufzeichnungen, basierend auf klinischen Bewertungskriterien.

Zunächst stellen drei unabhängige Kardiologen, die das Referenz-EKG nicht durchgeführt oder gelesen haben und die klinischen Unterlagen des Patienten nicht kennen, anhand der Aufzeichnungen des BPM Core eine Diagnose. Es wird eine Mehrheitsabstimmung geben, um die Diagnose auszuwählen. Die Fälle, in denen die drei Leser drei verschiedene Diagnosen gestellt haben, werden von einem Gremium aus 3 bis 6 staatlich geprüften Kardiologen überprüft, die im Konsens entscheiden. Sensitivität und Spezifität werden relativ zum Referenz-EKG berechnet.

Zweitens werden quantitative Analysen durchgeführt, um die Qualität der von Withings BPM Core und seiner Software bereitgestellten EKG-Aufzeichnungen wie folgt zu bewerten:

• Die Sichtbarkeit und Polarität der EKG-Wellen (insbesondere P-Wellen, QRS-Komplexe und T-Wellen) werden von den Kardiologen für alle mit Withings BPM Core und mit dem 12-Kanal-EKG-Gerät aufgezeichneten Ableitungs-I-Signale bestimmt. Die Bewertung erfolgt am 5. vollständigen Takt der Aufnahme. Für jede der Wellen (P, QRS und T) werden die Übereinstimmung der Sichtbarkeit und die Übereinstimmung der Polarität (wenn beide sichtbar sind) zwischen den Signalen von Withings BPM Core und dem Referenz-EKG-Gerät berechnet.
• Die Dauer der Haupt-EKG-Intervalle (nämlich QT-Intervall, QRS-Breite und PR-Intervall) wird von den Kardiologen für jedes von Withings BPM Core und dem 12-Kanal-EKG-Gerät aufgezeichnete Ableitungs-I-Signal bestimmt. Die Messung erfolgt mit einem Messschieber am 5. vollständigen Schlag der Aufnahme. Für jedes Intervall (QT, QRS, PR) wird die Längendifferenz zwischen den Signalen des Withings BPM Core und des Referenz-EKG-Geräts berechnet.
• Die Herzfrequenz wird zuerst von den Kardiologen für jedes Ableitungs-I-Signal bestimmt (aufgezeichnet von Withings BPM Core und dem 12-Kanal-EKG-Gerät), das als NSR diagnostiziert wird. Die Herzfrequenzdifferenz zwischen den Signalen des Withings BPM Core und des Referenz-EKG-Geräts wird berechnet. Zweitens wird die Herzfrequenz der mit dem BPM Core aufgezeichneten Signale von der Withings-Software berechnet. Die Differenz zwischen der von der Withings-Software anhand der Withings BPM Core-Signale geschätzten Herzfrequenz und der von den Kardiologen anhand des Ableitungs-I-Signals des EKG-Referenzgeräts ermittelten Herzfrequenz wird ebenfalls berechnet.

Der Sponsor stellt sicher, dass nicht derselbe Kardiologe gebeten wird, sowohl ein Withings BPM Core-Signal als auch das entsprechende Ableitungs-I-Signal vom 12-Kanal-EKG-Gerät zu kommentieren. Der Sponsor zentralisiert dann die Anmerkungen der Withings BPM Core-Aufzeichnungen und der EKG-Referenzableitungs-I-Signale und führt Übereinstimmungsberechnungen für synchrone Paare durch.

Das zweite sekundäre Ziel ist die Überprüfung der Gebrauchssicherheit des Geräts durch die Analyse unerwünschter Wirkungen.

Die Gebrauchssicherheit des Geräts wird anhand der Anzahl unerwünschter Wirkungen bewertet.