Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatiestudie van WITHINGS BPM Core voor de detectie van boezemfibrilleren (Core AF)

27 juli 2020 bijgewerkt door: Withings
De voorgestelde klinische studie heeft tot doel de diagnostische prestatie te valideren, vergeleken met een referentie-ECG, van de elektrocardiografische functie van de BPM Core ontwikkeld door Withings voor de automatische identificatie van atriumfibrilleren (AF).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

BPM Core is een bloeddrukmeter met een ingebouwd eenkanaals elektrocardiogram vergelijkbaar met een lead I.

Hoofddoel:

Het primaire doel is om aan te tonen dat Withings BPM Core een acceptabele gevoeligheid en specificiteit heeft in de automatische identificatie van AF en SR in vergelijking met een gouden standaarddiagnose van een 12-afleidingen ECG door board-gecertificeerde cardiologen.

Het algoritme classificeert de apparaatsignalen in vier categorieën: normaal sinusritme (RSN), AF, andere aritmie dan AF of niet-interpreteerbaar. Tot de laatste categorie behoren signalen van onvoldoende kwaliteit om betrouwbaar te worden geïnterpreteerd.

Deze classificatie wordt vergeleken met de diagnose van drie onafhankelijke, geblindeerde cardiologen op basis van een 12-afleidingen ECG. De definitieve diagnose die behouden blijft, zal bij meerderheid worden beslist met beoordeling door een consensus van 3 tot 6 cardiologen. Vervolgens wordt de gevoeligheid en specificiteit van het apparaat geschat.

Secundaire doelstellingen:

Het eerste secundaire doel is het beoordelen van de kwaliteit van de traceringen van de BPM Core-armband dankzij een kwalitatieve en kwantitatieve vergelijking tussen BPM Core-tracings en referentie-ECG's, op basis van klinische evaluatiecriteria.

Ten eerste zullen drie onafhankelijke cardiologen die het referentie-ECG niet hebben gemaakt of gelezen en de klinische dossiers van de patiënt niet kennen, een diagnose stellen op basis van de opnames van de BPM Core. Er zal een meerderheid van stemmen zijn om de diagnose te selecteren. De gevallen waarin de drie lezers tot drie verschillende diagnoses kwamen, zullen worden beoordeeld door een panel van 3 tot 6 board-gecertificeerde cardiologen die bij consensus zullen beslissen. Gevoeligheid en specificiteit worden berekend ten opzichte van het referentie-ECG.

Ten tweede zullen er kwantitatieve analyses worden uitgevoerd om de kwaliteit van ECG-tracings die door Withings BPM Core en zijn software worden geleverd, als volgt te beoordelen:

  • De zichtbaarheid en polariteit van de ECG-golven (namelijk P-golven, QRS-complexen en T-golven) zullen door de cardiologen worden bepaald voor elke afleiding. Ik registreerde signalen met Withings BPM Core en met het 12-kanaals ECG-apparaat. De beoordeling vindt plaats op de 5e volledige tel van de opname. Voor elk van de golven (P, QRS en T) wordt de overeenkomst van zichtbaarheid en de overeenkomst van polariteit (wanneer beide zichtbaar zijn) tussen de signalen van Withings BPM Core en het referentie-ECG-apparaat berekend.
  • De duur van de belangrijkste ECG-intervallen (namelijk QT-interval, QRS-breedte en PR-interval) wordt bepaald door de cardiologen voor elk afleidings-I-signaal geregistreerd door Withings BPM Core en het 12-kanaals ECG-apparaat. De meting wordt uitgevoerd met een schuifmaat op de 5e volledige tel van de opname. Voor elk interval (QT, QRS, PR) wordt het lengteverschil tussen de signalen van Withings BPM Core en het referentie-ECG-apparaat berekend.
  • De hartslag wordt eerst bepaald door de cardiologen voor elk afleidings-I-signaal (opgenomen door Withings BPM Core en het 12-kanaals ECG-apparaat) dat wordt gediagnosticeerd als NSR. Het hartslagverschil tussen de signalen van Withings BPM Core en het referentie-ECG-apparaat wordt berekend. Ten tweede wordt de hartslag van de signalen die zijn opgenomen met de BPM Core berekend door de Withings-software. Het verschil tussen de hartslag geschat door Withings software op Withings BPM Core-signalen en de hartslag bepaald door de cardiologen op het lead I-signaal van het ECG-referentieapparaat wordt ook berekend.

De sponsor zorgt ervoor dat niet dezelfde cardioloog wordt gevraagd om zowel een Withings BPM Core-signaal als het overeenkomstige lead I-signaal van het 12-kanaals ECG-apparaat te annoteren. De sponsor centraliseert dan de annotaties van Withings BPM Core-tracings en van de ECG-referentielead I-signalen en voert overeenkomstberekeningen uit op synchrone paren.

Het tweede secundaire doel is om de veiligheid van het gebruik van het apparaat te verifiëren door bijwerkingen te analyseren.

De gebruiksveiligheid van het apparaat wordt beoordeeld aan de hand van het aantal bijwerkingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

160

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

in en uit patiënten van de cardiologiediensten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • man of vrouw van 18 jaar of ouder
  • Proefpersoon die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend,
  • In staat om effectief te communiceren met en instructies van het studiepersoneel op te volgen
  • Persoon met een armomtrek tussen de 22 en 42 cm

Uitsluitingscriteria:

  • Kwetsbaar onderwerp met betrekking tot regelgeving

    • Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw,
    • Onderdaan die door een rechterlijke, medische of administratieve beslissing van zijn vrijheid is beroofd,
    • minderjarig onderwerp,
    • Wettelijk beschermde proefpersoon, of proefpersoon die het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier niet kan ondertekenen,
    • Betrokkene die geen begunstigde is of niet is aangesloten bij een stelsel van sociale zekerheid,
    • Onderwerp binnen verschillende van de bovenstaande categorieën,
  • Proefpersoon die weigerde deel te nemen aan het onderzoek,
  • Proefpersoon die taalkundig of psychisch niet in staat is om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te ondertekenen,
  • Proefpersoon die lichamelijk niet in staat is een bloeddrukmeter te dragen
  • Onderwerp met elektrische stimulatie door pacemaker
  • Aanzienlijke tremor die voorkomt dat het onderwerp stil kan blijven staan
  • Bekende gevoeligheid voor medische kleefstoffen, isopropylalcohol of ECG-elektroden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
boezemfibrilleren (AF)
Patiënten gediagnosticeerd met AF tijdens referentie-ECG
Diagnostische toets: ECG-meting
Gelijktijdige opname van een ECG-signaal met één afleiding met de Withings BPM Core en het ECG-signaal voor het referentie-ECG met 12 afleidingen
sinusritme (SR)
Patiënten gediagnosticeerd met SR tijdens referentie-ECG
Diagnostische toets: ECG-meting
Gelijktijdige opname van een ECG-signaal met één afleiding met de Withings BPM Core en het ECG-signaal voor het referentie-ECG met 12 afleidingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de automatische classificatie in AF door BPM Core single-lead ECG tegen referentie 12-lead ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
gevoeligheid van de 2x2 verwarringsmatrix AF versus 'niet-AF'
1 jaar
Gevoeligheid van de automatische classificatie in AF door BPM Core single-lead ECG tegen referentie 12-lead ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
gevoeligheid van de 2x2 verwarringsmatrix NSR versus 'niet-NSR'
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van de cardiologenclassificatie in AF van het BPM Core ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
gevoeligheid van de 2x2 verwarringsmatrix AF versus 'niet-AF'
1 jaar
Gevoeligheid van de classificatie van de cardiologen in SR van het BPM Core ECG
Tijdsspanne: 1 jaar
gevoeligheid van de 2x2 verwarringsmatrix NSR versus 'niet-NSR'
1 jaar
Nauwkeurigheid van de zichtbaarheid van P-golven van single-lead ECG van BPM Core
Tijdsspanne: 1 jaar
(echte positieven + echte negatieven)/(steekproefomvang) uit de 2x2 verwarringsmatrix
1 jaar
Nauwkeurigheid van de positiviteit van P-golven van single-lead ECG van BPM Core
Tijdsspanne: 1 jaar
(echte positieven + echte negatieven)/(steekproefomvang) uit de 2x2 verwarringsmatrix
1 jaar
Nauwkeurigheid van de zichtbaarheid van QRS-complexen van single-lead ECG van BPM Core
Tijdsspanne: 1 jaar
(echte positieven + echte negatieven)/(steekproefomvang) uit de 2x2 verwarringsmatrix
1 jaar
Nauwkeurigheid van de positiviteit van QRS-complexen van single-lead ECG van BPM Core
Tijdsspanne: 1 jaar
(echte positieven + echte negatieven)/(steekproefomvang) uit de 2x2 verwarringsmatrix
1 jaar
Nauwkeurigheid van de zichtbaarheid van T-golven van single-lead ECG van BPM Core
Tijdsspanne: 1 jaar
(echte positieven + echte negatieven)/(steekproefomvang) uit de 2x2 verwarringsmatrix
1 jaar
Nauwkeurigheid van de positiviteit van T-golven van single-lead ECG van BPM Core
Tijdsspanne: 1 jaar
(echte positieven + echte negatieven)/(steekproefomvang) uit de 2x2 verwarringsmatrix
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Withings

Onderzoekers

  • Studie directeur: David Campo, PhD, Withings

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 juli 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 juli 2020

Laatst geverifieerd

1 juli 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-A03346-51

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens (IPD) worden in dit onderzoek als vertrouwelijk beschouwd. Na het einde van de laatste kwaliteitscontrole wordt de database bevroren en wordt alle IPD gearchiveerd.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op ECG-meting

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Greece

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren