Studio di convalida di WITHINGS BPM Core per il rilevamento della fibrillazione atriale (Core AF)

BPM Core è un monitor della pressione sanguigna con un elettrocardiogramma a canale singolo incorporato simile a un elettrocatetere I.

Obiettivo primario:

L'obiettivo principale è dimostrare che Withings BPM Core ha una sensibilità e una specificità accettabili nell'identificazione automatica di FA e SR rispetto a una diagnosi gold standard da un ECG a 12 derivazioni da parte di cardiologi certificati.

L'algoritmo classifica i segnali del dispositivo in quattro categorie: ritmo sinusale normale (RSN), FA, aritmia diversa dalla FA o non interpretabile. Quest'ultima categoria comprende segnali di qualità insufficiente per essere interpretati con sicurezza.

Questa classificazione verrà confrontata con la diagnosi fatta da tre cardiologi indipendenti e in cieco sulla base di un ECG a 12 derivazioni. La diagnosi finale conservata sarà decisa a maggioranza con giudizio da un consenso da 3 a 6 cardiologi. Verranno quindi stimate la sensibilità e la specificità del dispositivo.

Obiettivi secondari:

Il primo obiettivo secondario è quello di valutare la qualità dei tracciati del bracciale BPM Core grazie ad un confronto qualitativo e quantitativo tra i tracciati BPM Core e quelli ECG di riferimento, sulla base di criteri di valutazione clinica.

In primo luogo, tre cardiologi indipendenti che non hanno eseguito o letto l'ECG di riferimento e non conoscono la cartella clinica del paziente faranno una diagnosi dalle registrazioni del BPM Core. Ci sarà un voto di maggioranza per selezionare la diagnosi. I casi in cui i tre lettori hanno raggiunto tre diverse diagnosi saranno esaminati da un gruppo di cardiologi certificati da 3 a 6 che decideranno all'unanimità. La sensibilità e la specificità saranno calcolate rispetto all'ECG di riferimento.

In secondo luogo, verranno eseguite analisi quantitative per valutare la qualità dei tracciati ECG forniti da Withings BPM Core e dal suo software, come segue:

• La visibilità e la polarità delle onde ECG (vale a dire onde P, complessi QRS e onde T) saranno determinate dai cardiologi per ciascun segnale della derivazione I registrato con Withings BPM Core e con il dispositivo ECG a 12 canali. La valutazione verrà effettuata sulla 5a battuta completa della registrazione. Per ciascuna delle onde (P, QRS e T), verrà calcolato l'accordo di visibilità e l'accordo di polarità (quando entrambi sono visibili) tra i segnali di Withings BPM Core e il dispositivo ECG di riferimento.
• La durata dei principali intervalli ECG (ovvero intervallo QT, larghezza QRS e intervallo PR) sarà determinata dai cardiologi per ciascun segnale della derivazione I registrato da Withings BPM Core e dal dispositivo ECG a 12 canali. La misurazione verrà effettuata con un calibro sulla 5a battuta completa della registrazione. Per ogni intervallo (QT, QRS, PR), verrà calcolata la differenza di lunghezza tra i segnali di Withings BPM Core e il dispositivo ECG di riferimento.
• La frequenza cardiaca sarà prima determinata dai cardiologi per ogni segnale della derivazione I (registrato da Withings BPM Core e dal dispositivo ECG a 12 canali) che viene diagnosticato come NSR. Verrà calcolata la differenza di frequenza cardiaca tra i segnali di Withings BPM Core e il dispositivo ECG di riferimento. In secondo luogo, la frequenza cardiaca dei segnali registrati con il BPM Core verrà calcolata dal software Withings. Verrà inoltre calcolata la differenza tra la frequenza cardiaca stimata dal software Withings sui segnali Withings BPM Core e la frequenza cardiaca determinata dai cardiologi sul segnale della derivazione I dal dispositivo di riferimento ECG.

Lo sponsor farà in modo che allo stesso cardiologo non venga chiesto di annotare sia un segnale Withings BPM Core che il corrispondente segnale della derivazione I dal dispositivo ECG a 12 canali. Lo sponsor centralizzerà quindi le annotazioni dei tracciati BPM Core di Withings e dei segnali della derivazione I di riferimento ECG ed eseguirà calcoli di concordanza sulle coppie sincrone.

Il secondo obiettivo secondario è verificare la sicurezza d'uso del dispositivo analizzando gli effetti avversi.

La sicurezza d'uso del dispositivo sarà valutata in base al numero di effetti avversi.