A WITHINGS BPM Core validációs tanulmánya a pitvarfibrilláció kimutatására (Core AF)

A BPM Core egy vérnyomásmérő, amely az I-es elvezetéshez hasonló beépített egycsatornás elektrokardiogrammal rendelkezik.

Az elsődleges célkítűzés:

Az elsődleges cél annak bizonyítása, hogy a Withings BPM Core elfogadható érzékenységgel és specifitással rendelkezik az AF és SR automatikus azonosításában, összehasonlítva az okleveles kardiológusok által végzett 12 elvezetéses EKG-val végzett aranystandard diagnózissal.

Az algoritmus négy kategóriába sorolja a készülék jeleit: normál szinuszritmus (RSN), AF, AF-től eltérő aritmia vagy nem értelmezhető. Ez utóbbi kategóriába azok a jelek tartoznak, amelyek nem megfelelő minőségűek ahhoz, hogy magabiztosan értelmezhetőek legyenek.

Ezt a besorolást három független, vak kardiológus által 12 elvezetéses EKG alapján felállított diagnózishoz fogják hasonlítani. A megmaradt végleges diagnózist többségi döntéssel, 3-6 kardiológus konszenzusával döntik el. Ezután meg kell becsülni az eszköz érzékenységét és specifitását.

Másodlagos célok:

Az első másodlagos cél a BPM Core karszalag nyomkövetésének minőségének felmérése a BPM Core nyomkövetések és a referencia EKG-k minőségi és kvantitatív összehasonlítása révén, klinikai értékelési kritériumok alapján.

Először is, három független kardiológus, akik nem végezték el vagy nem olvasták a referencia EKG-t, és nem ismerik a beteg klinikai aktáit, a BPM Core felvételei alapján diagnosztizálnak. A diagnózis kiválasztása többségi szavazattal történik. Azokat az eseteket, amikor a három olvasó három különböző diagnózist ért el, egy 3-6 tagú, okleveles kardiológusból álló testület fogja áttekinteni, akik konszenzussal döntenek. Az érzékenységet és a specificitást a referencia EKG-hoz viszonyítva számítják ki.

Másodszor, kvantitatív elemzéseket kell végezni a Withings BPM Core és szoftvere által biztosított EKG-követések minőségének értékelésére, az alábbiak szerint:

• Az EKG-hullámok (nevezetesen a P-hullámok, QRS-komplexek és T-hullámok) láthatóságát és polaritását a kardiológusok határozzák meg minden egyes Withings BPM Core-el és a 12 csatornás EKG-készülékkel rögzített I. elvezetési jelre. Az értékelés a felvétel 5. teljes ütemében történik. Minden egyes hullám (P, QRS és T) esetében kiszámításra kerül a láthatóság és a polaritás egyezése (ha mindkettő látható) a Withings BPM Core és a referencia EKG-készülék jelei között.
• A fő EKG-intervallumok (nevezetesen a QT-intervallum, QRS-szélesség és PR-intervallum) időtartamát a kardiológusok határozzák meg a Withings BPM Core és a 12 csatornás EKG-készülék által rögzített minden egyes I. elvezetési jelre. A mérés tolómérővel a felvétel 5. teljes ütemében történik. Minden egyes intervallumra (QT, QRS, PR) kiszámításra kerül a Withings BPM Core és a referencia EKG-készülék jelei közötti hosszkülönbség.
• A szívfrekvenciát először a kardiológusok határozzák meg minden egyes NSR-ként diagnosztizált (a Withings BPM Core és a 12 csatornás EKG-készülék által rögzített) elvezetési jelre. A rendszer kiszámítja a Withings BPM Core és a referencia EKG-készülék jelei közötti pulzusszám különbséget. Másodszor, a BPM Core segítségével rögzített jelek pulzusszámát a Withings szoftver fogja kiszámítani. Kiszámításra kerül a Withings szoftver által a Withings BPM Core jeleken becsült pulzusszám és a kardiológusok által az EKG-referenciakészüléktől származó I. elvezetési jelen meghatározott pulzusszám közötti különbség is.

A szponzor gondoskodik arról, hogy ugyanazt a kardiológust ne kérjék fel mind a Withings BPM Core-jel, mind a megfelelő I. elvezetési jel megjegyzésére a 12 csatornás EKG-készülékről. A szponzor ezután központosítja a Withings BPM Core nyomkövetés és az EKG referencia I. elvezetés jeleinek annotációit, és megegyezési számításokat végez a szinkron párokon.

A második másodlagos cél az eszköz biztonságos használatának ellenőrzése a káros hatások elemzésével.

Az eszköz használatának biztonságát a káros hatások száma alapján értékelik.