Estudo de Validação do Núcleo de BPM WITHINGS para Detecção de Fibrilação Atrial (Core AF)

O BPM Core é um monitor de pressão arterial com um eletrocardiograma de canal único embutido semelhante a uma derivação I.

Objetivo primário:

O objetivo principal é demonstrar que o Withings BPM Core tem sensibilidade e especificidade aceitáveis ​​na identificação automática de FA e SR em comparação com um diagnóstico padrão-ouro de um ECG de 12 derivações por cardiologistas certificados.

O algoritmo classifica os sinais do dispositivo em quatro categorias: ritmo sinusal normal (RSN), FA, arritmia diferente de FA ou não interpretável. A última categoria inclui sinais de qualidade insuficiente para serem interpretados com confiança.

Essa classificação será comparada com o diagnóstico feito por três cardiologistas independentes e cegos com base em um ECG de 12 derivações. O diagnóstico final retido será decidido por maioria com adjudicação por consenso de 3 a 6 cardiologistas. A sensibilidade e a especificidade do dispositivo serão então estimadas.

Objetivos secundários:

O primeiro objetivo secundário é avaliar a qualidade dos traçados da braçadeira BPM Core graças a uma comparação qualitativa e quantitativa entre traçados BPM Core e ECG de referência, com base em critérios de avaliação clínica.

Primeiramente, três cardiologistas independentes que não realizaram ou leram o ECG de referência e não conhecem o prontuário do paciente farão um diagnóstico a partir dos registros do BPM Core. Haverá uma maioria de votos para selecionar o diagnóstico. Os casos em que os três leitores chegaram a três diagnósticos diferentes serão analisados ​​por um painel de 3 a 6 cardiologistas certificados que decidirão por consenso. A sensibilidade e a especificidade serão calculadas em relação ao ECG de referência.

Em segundo lugar, serão realizadas análises quantitativas para avaliar a qualidade dos traçados de ECG fornecidos pelo Withings BPM Core e seu software, como segue:

• A visibilidade e a polaridade das ondas de ECG (ou seja, ondas P, complexos QRS e ondas T) serão determinadas pelos cardiologistas para cada sinal de derivação I registrado com o Withings BPM Core e com o dispositivo de ECG de 12 canais. A avaliação será feita na 5ª batida completa da gravação. Para cada uma das ondas (P, QRS e T), será computada a concordância de visibilidade e a concordância de polaridade (quando ambas são visíveis) entre os sinais do Withings BPM Core e o aparelho de ECG de referência.
• A duração dos principais intervalos de ECG (ou seja, intervalo QT, largura de QRS e intervalo PR) será determinada pelos cardiologistas para cada sinal de derivação I registrado pelo Withings BPM Core e o dispositivo de ECG de 12 canais. A medição será feita com um paquímetro na 5ª batida completa da gravação. Para cada intervalo (QT, QRS, PR), a diferença de comprimento entre os sinais do Withings BPM Core e o dispositivo de ECG de referência será computada.
• A frequência cardíaca será determinada primeiro pelos cardiologistas para cada sinal de derivação I (registrado pelo Withings BPM Core e pelo dispositivo de ECG de 12 canais) que são diagnosticados como NSR. A diferença de frequência cardíaca entre os sinais do Withings BPM Core e o dispositivo de ECG de referência será computada. Em segundo lugar, a frequência cardíaca dos sinais gravados com o BPM Core será computada pelo software Withings. A diferença entre a frequência cardíaca estimada pelo software Withings nos sinais Withings BPM Core e a frequência cardíaca determinada pelos cardiologistas no sinal da derivação I do dispositivo de referência de ECG também será calculada.

O patrocinador se certificará de que o mesmo cardiologista não será solicitado a anotar um sinal Withings BPM Core e o sinal de derivação I correspondente do dispositivo de ECG de 12 canais. O patrocinador então centralizará as anotações dos traçados do Withings BPM Core e dos sinais da derivação I de referência de ECG e realizará cálculos de concordância em pares síncronos.

O segundo objetivo secundário é verificar a segurança do uso do dispositivo por meio da análise de efeitos adversos.

A segurança do uso do dispositivo será avaliada pelo número de efeitos adversos.