Валидационные исследования ядра WITHINGS BPM для обнаружения мерцательной аритмии (Core AF)

BPM Core — это тонометр со встроенной одноканальной электрокардиограммой, аналогичной отведению I.

Основная цель:

Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что Withings BPM Core имеет приемлемую чувствительность и специфичность при автоматической идентификации ФП и СР по сравнению с золотым стандартом диагностики по ЭКГ в 12 отведениях, проводимой сертифицированными кардиологами.

Алгоритм классифицирует сигналы устройства по четырем категориям: нормальный синусовый ритм (RSN), ФП, аритмия, отличная от ФП, или неинтерпретируемые. К последней категории относятся сигналы недостаточного качества, чтобы их можно было уверенно интерпретировать.

Эта классификация будет сравниваться с диагнозом, поставленным тремя независимыми кардиологами вслепую на основании ЭКГ в 12 отведениях. Сохранение окончательного диагноза будет принято большинством голосов при согласии от 3 до 6 кардиологов. Затем будут оценены чувствительность и специфичность устройства.

Второстепенные цели:

Первая вторичная цель состоит в том, чтобы оценить качество записей нарукавной повязки BPM Core путем качественного и количественного сравнения записей BPM Core и эталонных ЭКГ на основе критериев клинической оценки.

Во-первых, три независимых кардиолога, которые не снимали и не читали эталонную ЭКГ и не знают истории болезни пациента, поставят диагноз по записям из BPM Core. Диагноз выбирается большинством голосов. Случаи, когда трое читателей поставили три различных диагноза, будут рассмотрены комиссией из 3-6 сертифицированных кардиологов, которые примут решение на основе консенсуса. Чувствительность и специфичность будут рассчитываться относительно эталонной ЭКГ.

Во-вторых, будет проведен количественный анализ для оценки качества записей ЭКГ, предоставляемых Withings BPM Core и его программным обеспечением, а именно:

• Видимость и полярность зубцов ЭКГ (а именно зубцов P, комплексов QRS и зубцов T) будут определять кардиологи для каждого сигнала отведения I, записанного с помощью Withings BPM Core и с помощью 12-канального устройства ЭКГ. Оценка будет производиться на 5-м полном такте записи. Для каждой из волн (P, QRS и T) будет вычислено соответствие видимости и согласование полярности (когда видны оба) между сигналами Withings BPM Core и эталонным устройством ЭКГ.
• Продолжительность основных интервалов ЭКГ (а именно интервала QT, ширины QRS и интервала PR) будет определяться кардиологами для каждого сигнала отведения I, записанного с помощью Withings BPM Core и 12-канального устройства ЭКГ. Измерение будет производиться штангенциркулем на 5-м полном такте записи. Для каждого интервала (QT, QRS, PR) будет вычислена разница длины между сигналами Withings BPM Core и эталонного устройства ЭКГ.
• Частота сердечных сокращений будет сначала определяться кардиологами для каждого сигнала отведения I (записанного Withings BPM Core и 12-канального устройства ЭКГ), который диагностирован как NSR. Будет вычислена разница частоты сердечных сокращений между сигналами Withings BPM Core и эталонного устройства ЭКГ. Во-вторых, частота сердечных сокращений сигналов, записанных с помощью BPM Core, будет вычисляться программным обеспечением Withings. Также будет рассчитана разница между частотой сердечных сокращений, оцененной программным обеспечением Withings по сигналам Withings BPM Core, и частотой сердечных сокращений, определенной кардиологами по сигналу отведения I от эталонного устройства ЭКГ.

Спонсор позаботится о том, чтобы одного и того же кардиолога не попросили аннотировать сигнал Withings BPM Core и соответствующий сигнал отведения I с 12-канального устройства ЭКГ. Затем спонсор централизует аннотации к трассировкам Withings BPM Core и сигналам эталонного отведения ЭКГ I и выполняет расчеты согласования для синхронных пар.

Второй вторичной целью является проверка безопасности использования устройства путем анализа побочных эффектов.

Безопасность использования устройства будет оцениваться по количеству побочных эффектов.