심방세동 검출을 위한 WITHINGS BPM Core 검증 연구 (Core AF)

BPM Core는 납 I과 유사한 단일 채널 심전도가 내장된 혈압계입니다.

기본 목표:

1차 목적은 인증된 심장전문의의 12리드 ECG에서 얻은 표준 진단과 비교하여 AF 및 SR의 자동 식별에서 Withings BPM Core가 허용 가능한 민감도 및 특이성을 가지고 있음을 입증하는 것입니다.

이 알고리즘은 장치 신호를 정상동리듬(RSN), AF, AF 이외의 부정맥 또는 해석 불가능의 네 가지 범주로 분류합니다. 후자의 범주에는 확실하게 해석하기에는 불충분한 품질의 신호가 포함됩니다.

이 분류는 12-리드 ECG를 기반으로 3명의 독립적인 맹검 심장 전문의가 내린 진단과 비교됩니다. 유지되는 최종 진단은 3~6명의 심장 전문의의 합의에 의한 판결과 함께 다수결로 결정됩니다. 그러면 장치의 민감도와 특이도가 추정됩니다.

보조 목표:

첫 번째 2차 목표는 임상 평가 기준에 따라 BPM 코어 추적과 참조 ECG 추적 간의 정성적 및 정량적 비교 덕분에 BPM 코어 암밴드의 추적 품질을 평가하는 것입니다.

먼저 참조 ECG를 수행하거나 읽지 않았고 환자의 임상 파일을 모르는 세 명의 독립적인 심장 전문의가 BPM Core의 기록을 통해 진단을 내립니다. 진단을 선택하기 위해 다수결 투표가 있을 것입니다. 3명의 독자가 3가지 다른 진단에 도달한 사례는 합의에 의해 결정할 3~6명의 보드 공인 심장 전문의 패널이 검토합니다. 민감도와 특이도는 참조 ECG를 기준으로 계산됩니다.

둘째, 다음과 같이 Withings BPM Core 및 해당 소프트웨어에서 제공하는 ECG 추적의 품질을 평가하기 위해 정량 분석이 수행됩니다.

• ECG 파동(P-파, QRS 복합체 및 T-파)의 가시성과 극성은 Withings BPM Core 및 12채널 ECG 장치로 기록된 각 리드 I 신호에 대해 심장 전문의가 결정합니다. 평가는 녹음의 5번째 완전한 비트에서 이루어집니다. 각 파동(P, QRS 및 T)에 대해 Withings BPM Core 신호와 참조 ECG 장치 간의 가시성 일치 및 극성 일치(둘 다 보이는 경우)가 계산됩니다.
• 주요 ECG 간격(즉, QT 간격, QRS 폭 및 PR 간격)의 지속 시간은 Withings BPM Core 및 12채널 ECG 장치에 의해 기록된 각 리드 I 신호에 대해 심장 전문의가 결정합니다. 측정은 녹음의 5번째 완전한 비트에서 캘리퍼로 이루어집니다. 각 간격(QT, QRS, PR)에 대해 Withings BPM Core 신호와 참조 ECG 장치 사이의 길이 차이가 계산됩니다.
• NSR로 진단된 각 리드 I 신호(Withings BPM Core 및 12채널 ECG 장치에 의해 기록됨)에 대해 심장 전문의가 먼저 심박수를 결정합니다. Withings BPM Core 신호와 참조 ECG 장치 사이의 심박수 차이가 계산됩니다. 둘째, BPM 코어로 기록된 신호의 심박수는 Withings 소프트웨어로 계산됩니다. Withings BPM Core 신호에 대해 Withings 소프트웨어가 추정한 심박수와 ECG 참조 장치의 리드 I 신호에 대해 심장 전문의가 결정한 심박수 간의 차이도 계산됩니다.

후원자는 동일한 심장 전문의가 Withings BPM Core 신호와 12채널 ECG 장치의 해당 리드 I 신호에 주석을 달도록 요청받지 않도록 합니다. 그런 다음 스폰서는 Withings BPM Core 추적 및 ECG 참조 리드 I 신호의 주석을 중앙 집중화하고 동기 쌍에서 일치 계산을 수행합니다.

두 번째 2차 목표는 부작용 분석을 통해 기기 사용의 안전성을 검증하는 것이다.

장치 사용의 안전성은 부작용의 수에 따라 평가됩니다.