Étude de validation de WITHINGS BPM Core pour la détection de la fibrillation auriculaire (Core AF)

BPM Core est un tensiomètre avec un électrocardiogramme monocanal intégré similaire à une sonde I.

Objectif principal:

L'objectif principal est de démontrer que Withings BPM Core a une sensibilité et une spécificité acceptables dans l'identification automatique de la FA et de la RS par rapport à un diagnostic de référence à partir d'un ECG à 12 dérivations par des cardiologues certifiés.

L'algorithme classe les signaux de l'appareil en quatre catégories : rythme sinusal normal (RSN), FA, arythmie autre que FA ou non interprétable. Cette dernière catégorie comprend des signaux de qualité insuffisante pour être interprétés avec confiance.

Cette classification sera comparée au diagnostic posé par trois cardiologues indépendants en aveugle sur la base d'un ECG à 12 dérivations. Le diagnostic définitif retenu sera décidé à la majorité avec arbitrage par consensus de 3 à 6 cardiologues. La sensibilité et la spécificité du dispositif seront ensuite estimées.

Objectifs secondaires :

Le premier objectif secondaire est d'évaluer la qualité des tracés du brassard BPM Core grâce à une comparaison qualitative et quantitative entre les tracés BPM Core et ceux de l'ECG de référence, sur la base de critères d'évaluation clinique.

Dans un premier temps, trois cardiologues indépendants n'ayant pas réalisé ou lu l'ECG de référence et ne connaissant pas les dossiers cliniques du patient établiront un diagnostic à partir des enregistrements du BPM Core. Il y aura un vote majoritaire pour sélectionner le diagnostic. Les cas où les trois lecteurs ont atteint trois diagnostics différents seront examinés par un panel de 3 à 6 cardiologues certifiés qui décideront par consensus. La sensibilité et la spécificité seront calculées par rapport à l'ECG de référence.

Dans un second temps, des analyses quantitatives seront réalisées pour évaluer la qualité des tracés ECG fournis par Withings BPM Core et son logiciel, comme suit :

• La visibilité et la polarité des ondes ECG (à savoir les ondes P, les complexes QRS et les ondes T) seront déterminées par les cardiologues pour chaque signal de dérivation I enregistré avec Withings BPM Core et avec l'appareil ECG 12 canaux. L'évaluation se fera sur le 5ème temps complet de l'enregistrement. Pour chacune des ondes (P, QRS et T), l'accord de visibilité et l'accord de polarité (quand les deux sont visibles) entre les signaux de Withings BPM Core et l'appareil ECG de référence seront calculés.
• La durée des principaux intervalles ECG (à savoir l'intervalle QT, la largeur QRS et l'intervalle PR) sera déterminée par les cardiologues pour chaque signal de dérivation I enregistré par Withings BPM Core et l'appareil ECG 12 canaux. La mesure se fera au pied à coulisse sur le 5ème temps complet de l'enregistrement. Pour chaque intervalle (QT, QRS, PR), la différence de longueur entre les signaux de Withings BPM Core et l'appareil ECG de référence sera calculée.
• La fréquence cardiaque sera d'abord déterminée par les cardiologues pour chaque signal de dérivation I (enregistré par Withings BPM Core et l'appareil ECG à 12 canaux) diagnostiqué comme NSR. La différence de fréquence cardiaque entre les signaux de Withings BPM Core et l'appareil ECG de référence sera calculée. Deuxièmement, la fréquence cardiaque des signaux enregistrés avec le BPM Core sera calculée par le logiciel Withings. La différence entre la fréquence cardiaque estimée par le logiciel Withings sur les signaux Withings BPM Core et la fréquence cardiaque déterminée par les cardiologues sur le signal dérivation I de l'appareil ECG de référence sera également calculée.

Le sponsor s'assurera qu'il ne sera pas demandé au même cardiologue d'annoter à la fois un signal Withings BPM Core et le signal de dérivation I correspondant de l'appareil ECG 12 canaux. Le sponsor centralisera alors les annotations des tracés Withings BPM Core et des signaux ECG de référence I et effectuera des calculs de concordance sur des paires synchrones.

Le deuxième objectif secondaire est de vérifier la sécurité d'utilisation du dispositif en analysant les effets indésirables.

La sécurité d'utilisation du dispositif sera évaluée par le nombre d'effets indésirables.