Badanie walidacyjne Withings BPM Core do wykrywania migotania przedsionków (Core AF)

BPM Core to ciśnieniomierz z wbudowanym jednokanałowym elektrokardiogramem, podobnym do odprowadzenia I.

Podstawowy cel:

Głównym celem jest wykazanie, że Withings BPM Core ma akceptowalną czułość i swoistość w automatycznej identyfikacji AF i SR w porównaniu ze złotym standardem diagnozy z 12-odprowadzeniowego EKG przez certyfikowanych kardiologów.

Algorytm klasyfikuje sygnały urządzenia na cztery kategorie: prawidłowy rytm zatokowy (RSN), AF, arytmia inna niż AF lub niemożliwa do interpretacji. Ta ostatnia kategoria obejmuje sygnały o niewystarczającej jakości, aby można je było interpretować z pewnością.

Klasyfikacja ta zostanie porównana z diagnozą postawioną przez trzech niezależnych, zaślepionych kardiologów na podstawie 12-odprowadzeniowego EKG. Ostateczna zachowana diagnoza zostanie podjęta większością głosów w drodze konsensusu od 3 do 6 kardiologów. Następnie zostanie oszacowana czułość i specyficzność urządzenia.

Cele drugorzędne:

Pierwszym celem drugorzędnym jest ocena jakości zapisów opaski BPM Core dzięki jakościowemu i ilościowemu porównaniu zapisów BPM Core i referencyjnych zapisów EKG w oparciu o kryteria oceny klinicznej.

W pierwszej kolejności trzech niezależnych kardiologów, którzy nie wykonali ani nie odczytali referencyjnego EKG i nie znają dokumentacji klinicznej pacjenta, postawi diagnozę na podstawie zapisów z BPM Core. O wyborze diagnozy zadecyduje większość głosów. Przypadki, w których trzej czytelnicy osiągnęli trzy różne diagnozy, zostaną przejrzane przez panel składający się z 3 do 6 certyfikowanych kardiologów, którzy zdecydują w drodze konsensusu. Czułość i swoistość zostaną obliczone względem referencyjnego EKG.

Po drugie, zostaną przeprowadzone analizy ilościowe w celu oceny jakości zapisów EKG dostarczonych przez Withings BPM Core i jego oprogramowanie, w następujący sposób:

• Widoczność i biegunowość załamków EKG (mianowicie załamków P, zespołów QRS i załamków T) zostaną określone przez kardiologów dla każdego sygnału odprowadzenia I zarejestrowanego za pomocą Withings BPM Core i 12-kanałowego urządzenia EKG. Ocena zostanie dokonana na piątym pełnym uderzeniu nagrania. Dla każdej z fal (P, QRS i T) zostanie obliczona zgodność widoczności i zgodność polaryzacji (gdy obie są widoczne) między sygnałami Withings BPM Core i referencyjnego urządzenia EKG.
• Czas trwania głównych odstępów EKG (mianowicie odstępu QT, szerokości QRS i odstępu PR) zostanie określony przez kardiologów dla każdego sygnału odprowadzenia I zarejestrowanego przez Withings BPM Core i 12-kanałowe urządzenie EKG. Pomiar zostanie wykonany suwmiarką na piątym pełnym uderzeniu nagrania. Dla każdego interwału (QT, QRS, PR) zostanie obliczona różnica długości między sygnałami Withings BPM Core i referencyjnego urządzenia EKG.
• Częstość akcji serca zostanie najpierw określona przez kardiologów dla każdego sygnału z odprowadzenia I (zarejestrowanego przez Withings BPM Core i 12-kanałowe urządzenie EKG), który zostanie zdiagnozowany jako NSR. Obliczona zostanie różnica częstości akcji serca między sygnałami Withings BPM Core i referencyjnego urządzenia EKG. Po drugie, tętno sygnałów zarejestrowanych przez BPM Core zostanie obliczone przez oprogramowanie Withings. Obliczona zostanie również różnica między częstością akcji serca oszacowaną przez oprogramowanie Withings na sygnałach Withings BPM Core a częstością akcji serca określoną przez kardiologów na sygnale odprowadzenia I z referencyjnego urządzenia EKG.

Sponsor dopilnuje, aby ten sam kardiolog nie został poproszony o opisanie zarówno sygnału Withings BPM Core, jak i odpowiedniego sygnału odprowadzenia I z 12-kanałowego urządzenia EKG. Następnie sponsor scentralizuje adnotacje zapisów Withings BPM Core i sygnałów I odprowadzenia referencyjnego EKG oraz wykona obliczenia zgodności na parach synchronicznych.

Drugim celem drugorzędnym jest weryfikacja bezpieczeństwa użytkowania urządzenia poprzez analizę działań niepożądanych.

Bezpieczeństwo użytkowania urządzenia zostanie ocenione na podstawie liczby działań niepożądanych.