Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv podpůrného nástroje mHealth na uvědomění si situace při kardiopulmonální resuscitaci (InterFACE)

17. srpna 2025 aktualizováno: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Vliv sdíleného rozhodovacího nástroje mHealth na situační povědomí, efektivitu komunikace a výkon během dětské kardiopulmonální resuscitace týmu pečovatelů: Randomizovaná kontrolovaná studie

Tato studie bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie na terciárním oddělení dětské pohotovosti se dvěma paralelními skupinami dobrovolných dětských lékařů a sester. Dopad podpůrného nástroje mHealth bude porovnán s konvenčními komunikačními metodami na situační povědomí, vedení, efektivitu týmové komunikace a výkon během standardizovaného, ​​na simulaci založeného scénáře pediatrické zástavy srdce v nemocnici s použitím vysoce věrné figuríny. Náhodně bude vybráno 36 účastníků (1:1). Primárním koncovým bodem je skóre situační informovanosti měřené nástrojem SAGAT (Situation awareness Global assessment Technika).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Efektivní týmová komunikace, koordinace a situační povědomí členů týmu pro srdeční zástavu jsou kritickými složkami pro poskytování optimální resuscitační péče při kardiopulmonální zástavě. Ale složitost péče během kardiopulmonální resuscitace (KPR), řada zúčastněných poskytovatelů, chybná komunikace a exogenní faktory, to vše může přispět k tomu, že pacienty ztratí péči, a tím ohrozí jejich přežití. Cílem této studie je zjistit, zda podpůrný nástroj mHealth (propojené a zaměřené mobilní aplikace na prostředí péče o pacienty [InterFACE]) vyvinutý jako platforma pro spolupráci na podporu poskytovatelů KPR v reálném čase a sdílení informací zaměřených na pacienta by zvýšil situaci povědomí během dětské KPR a zlepšit týmovou komunikaci a výkon.

Tato klinická studie bude prospektivní, jednocentrová, randomizovaná kontrolovaná studie na terciárním oddělení pediatrické pohotovosti (>33 000 konzultací/rok) se dvěma paralelními skupinami dobrovolných pediatrů, rezidentů a sester.

Situační povědomí (SA), vedení, komunikační dovednosti a týmový výkon budou porovnány pomocí sdíleného podpůrného nástroje mHealth ("InterFACE", skupina A) nebo konvenčních týmových interakcí (skupina B) během standardizovaného scénáře pediatrické zástavy srdce v nemocnici na základě simulace (p-IHCA) a scénáře život ohrožujících traumat s použitím vysoce věrné figuríny. InterFACE se skládá z duálního, vzájemně propojeného nástroje mHealth složeného především z aplikace pro mobilní zařízení, jmenovitě „Guiding Pad“ (PMID: 32292179), propojeného se vzdáleným velkým displejem z tekutých krystalů (LCD) instalovaným v šokové místnosti a umístěným nad pacientovým hlava.

36 účastníků bude náhodně rozděleno 1:1 (každý tým bude tvořit šest účastníků, tj. celkem 6 týmů). Týmy budou požádány, aby provedly po sobě dva 20minutové vysoce realistické scénáře CPR na hi-fi figuríně s vysokou věrností (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norsko) pomocí nástroje mHealth nebo konvenčních metod. Scénáře budou standardizovány tak, aby přísně dodržovaly algoritmy AHA z roku 2018 a pokyny ATLS pro rok 2018.

V této studii založené na simulaci bude každý člen týmu odpovídat na dotazy SAGAT specifické pro jeho role. Vedení bude měřeno nástrojem hodnocení vedoucího resuscitačního týmu (RTLE). Efektivní týmová práce a komunikace bude měřena nástrojem týmového nouzového hodnocení (TEAM). Nástroje SUS budou sloužit k měření použitelnosti nástroje mHealth. Pro scénář traumatu nebude použita modifikovaná škála netechnických dovedností pro trauma (T-NOTECHS) kvůli vážnému riziku zkreslení hodnocení u tohoto nástroje, jak zdůrazňují standardy založené na konsenzu pro výběr nástrojů pro měření zdraví. (COSMIN).

Sběr dat bude prováděn pomocí citlivých simulátorových detektorů (Laerdal SimBaby) a dvou kamer GoPro. Nastavení obou kamer bude standardizované. Zaznamenaná videa budou bezpečně uložena v duplikátech na zabezpečených pevných discích v uzamčené místnosti. Protože všechny scénáře budou plně nahrávány na video, všechny akce, komunikace a interakce budou zaznamenány a později hodnoceny dvěma hodnotiteli, aby bylo možné analyzovat výsledky a vypočítat spolehlivost mezi hodnotiteli. Všechny akce provedené s aplikací budou automaticky lokálně uloženy do souborů protokolu pro další analýzu. Tato studie nabízí hlavní výhodu pozorování jedinečné 60minutové periody na jeden resuscitační tým. Proto nebudou nutné ani následné, ani retenční plány. Algoritmus resuscitace je vysoce standardizovaný a odchylka od algoritmu je parametrem zájmu této studie. Sběr dat bude prováděn pomocí databáze REDCap (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA).

Tato klinická studie posoudí dopad kolaborativního nástroje mHealth ke zvýšení situačního povědomí a efektivní týmové komunikace během resuscitace v nemocnici. Vzhledem k tomu, že výzkum v této oblasti je vzácný, výsledky získané z této studie budou mít velký význam a mohou být dostatečné ke změně a zlepšení praxe nemocniční pediatrické neodkladné péče v éře komunikačních technologií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Laurence Lacroix, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli lékař vykonávající stáž na dětské pohotovosti.
  • Všichni postgraduální rezidenti, kteří sledují a
  • Být registrovanými sestrami z PED.
  • Absolvování standardizovaného 15minutového úvodního kurzu o používání nástroje InterFACE vydaného řešiteli studie.
  • Smlouva o účasti

Kritéria vyloučení:

  • Neabsolvovat standardizovaný 15minutový úvodní kurz o používání nástroje InterFACE, který vydali řešitelé studie.
  • Účast na simulaci v minulém měsíci je kritériem vyloučení, aby se zabránilo nedávnému tréninkovému efektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (InterFACE)

Účastníci, kteří budou používat nástroj mHeath InterFACE během pediatrického scénáře založeného na simulaci.

Každý účastník bude muset udělat 2 po sobě jdoucí scénáře (PALS, ATLS).
Přístroj: InterFACE (nástroj mHealth)

Účastníci budou požádáni, aby provedli po sobě dva 20minutové vysoce realistické scénáře CPR (první: scénář založený na PALS, druhý: scénář založený na ATLS) na vysoce věrné WiFi figuríně.

V rámci každého scénáře nastanou v náhodných časových okamžicích 3 oddělená období „zmrazení“, aby se vyhodnotilo sdílené a doplňkové uvědomění si situace každého člena týmu individuálně, pokud jde o probíhající KPR v přesně daný okamžik. Scénáře budou standardizovány tak, aby přísně dodržovaly algoritmy AHA z roku 2018 a pokyny ATLS pro rok 2018.

Oba scénáře budou dokončeny ve stejném pořadí a postup bude standardizován napříč všemi týmy tak, aby sledoval stejný chronologický postup a rozsah obtížnosti, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude vystaven přesně stejnému případu, s podobnými výzvami v technické i jiné oblasti. -technické dovednosti.

Účastníci přidělení do ramene A nebudou moci používat žádnou jinou kognitivní podporu.
Aktivní komparátor: Rameno B (konvenční metody)

Účastníci, kteří budou používat konvenční metody během pediatrického scénáře založeného na simulaci.

Každý účastník bude muset udělat 2 po sobě jdoucí scénáře (PALS, ATLS).
Jiný: Konvenční metody

Účastníci budou požádáni, aby provedli postupně dva 20minutové scénáře CPR (scénář založený na PALS a ATLS) na vysoce věrné WiFi figuríně.

V rámci každého scénáře nastanou v náhodných časových okamžicích 3 oddělená období „zmrazení“, aby se vyhodnotilo sdílené a doplňkové uvědomění si situace každého člena týmu individuálně, pokud jde o probíhající KPR v přesně daný okamžik. Scénáře budou standardizovány tak, aby přísně dodržovaly algoritmy AHA z roku 2018 a pokyny ATLS pro rok 2018.

Oba scénáře budou dokončeny ve stejném pořadí a postup bude standardizován napříč všemi týmy tak, aby sledoval stejný chronologický postup a rozsah obtížnosti, aby bylo zajištěno, že každý účastník bude vystaven přesně stejnému případu, s podobnými výzvami v technické i jiné oblasti. -technické dovednosti.

Účastníci zařazení do skupiny B budou moci používat kapesní referenční karty PALS a konvenční kalkulačku, ale ne jakoukoli jinou kognitivní podporu nebo nástroj mHealth.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Situační uvědomění
Časové okno: 40 minut
Situační povědomí (SA) bude měřeno pomocí retrospektivního videorevize nástrojem SA Global assessment Technika (SAGAT) pro každý scénář, a to jak skóre každého SAGAT na individuální úrovni, tak na úrovni týmu (dané jako součet jednotlivých SAGAT skóre pro každý tým; TSAGAT). Odpovědi SAGAT pro kategorické proměnné budou hodnoceny jako správné (1) nebo nesprávné (0) dvěma z vyšetřovatelů, bez ohledu na to, zda zcela souhlasili s pravdivou odpovědí. U numerických odpovědí budou odpovědi považovány za správné na základě 10% předem definovaného tolerančního rozsahu stanoveného výzkumnými pracovníky kolem skutečné hodnoty. Skóre bude vyjádřeno jako procenta ve spojení s absolutními hodnotami n/N. Vyšší skóre SA bude znamenat vyšší SA.
40 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení vedoucího resuscitačního týmu
Časové okno: 40 minut
Vedení bude měřeno pomocí 12-položkového nástroje RTLE vyvinutého Grantem et al. který zahrnuje čtyři koncepty vedení: (1) pozice fyzického a verbálního vůdce; 2) komunikační a delegovací dovednosti; (3) schopnost posoudit, přizpůsobit se a předvídat; a (4) schopnost požádat o vnitřní a vnější pomoc. Tento nástroj obsahuje 12 položek hodnocených na 4bodové Likertově stupnici od 0 (neprovedeno) do 3 (provedeno dobře) pro hodnocení vůdčích a komunikačních dovedností. Pro položky, které nejsou relevantní pro daný scénář, je k dispozici také kategorie nepoužije se (N/A). Pro účely této zkoušky budou položky 1 a 12 odstraněny, protože vedoucí bude jasně identifikován od začátku scénáře a týmům nebude doporučeno žádat o externí pomoc. Proto se celkové skóre položky bude pohybovat od 0 do 30.
40 minut
Týmové opatření pro posouzení stavu nouze
Časové okno: 40 minut
Výkon týmové práce bude měřen pomocí 11položkového nástroje Team Emergency Assessment Measure (TEAM), který vyniká jako nejplatnější a nejspolehlivější nástroj pro použití na pohotovostních odděleních. TEAM se skládá z 11 položek hodnocených na 5bodové Likertově stupnici od 0 (nikdy/stěží) do 4 (vždy/téměř vždy), které se sečtou do celkového skóre položek v rozsahu od 0 do 44. Získané konečné skóre umožňuje posoudit výkon zdravotnického týmu na základě tří kategorií: vedení (položky 1 a 2); týmová práce (položky 3 až 9); a správa úkolů (položky 10 a 11). Položky 8 a 9 se týkají vnímání SA a projekce. Kromě toho je celkový výkon týmu hodnocen prostřednictvím dvanácté položky na globální stupnici hodnocení od 1 do 10 (vyšší skóre znamená lepší výkon).
40 minut
Chyby v dávkování léků
Časové okno: 40 minut

Chyby v podávání dávky léku (v miligramech) budou měřeny v každé alokační skupině jako odchylka od algoritmu srdeční zástavy 2018 AHA PALS. Chyba v podání nouzové dávky léku je definována jako odchylka od správné hmotnostní dávky o více než 10 %. Chyby budou také měřeny jako procentuální odchylka od množství dodaného léku ve srovnání se správnou hmotnostní dávkou předepsanou lékařem a absolutní odchylky od této dávky.

Kromě toho budou během prvního scénáře měřeny také defibrilace (v joulech) a počet výbojů. U druhého scénáře budou chyby v objemech resuscitace tekutin (v mililitrech) měřeny jako odchylka od směrnic ATLS z roku 2018.
40 minut
Čas na kritické život zachraňující manévry
Časové okno: 40 minut
Doba v sekundách mezi koncem klinického prohlášení výzkumným pracovníkem studie do: (1) rozpoznání zástavy srdce nebo hypotenzního šoku; (2) zahájení komprese hrudníku; (3) čas do každého pokusu o defibrilaci; (4) doba do podání nitrožilních léků, objemová expanze 0,9% chloridem sodným nebo krevní transfuze; a (5) bude měřen časový interval mezi pokusy o defibrilaci.
40 minut
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: 10 minut
Testování použitelnosti nástroje mHealth InterFACE bude hodnoceno pomocí nástroje System Usability Scale (SUS). Nástroj SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro každou položku, na základě úrovně jejich souhlasu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím). U lichých výroků 1, 3, 5, 7, 9 (kladně formulované položky) se příspěvek ke skóre rovná pozici na stupnici mínus 1. U sudých výroků 2, 4, 6, 8, 10 (záporně formulované položky) se příspěvek ke skóre rovná 5 minus pozice na stupnici. Každý příspěvek ke skóre bude spadat do rozsahu 0 až 4. Účastnická skóre za každou položku se pak sečtou a vynásobí 2,5, aby se původní skóre 0-40 převedlo na 0-100.
10 minut
Efektivita týmu
Časové okno: 40 minut
Efektivita týmu bude měřena také jako čas strávený týmem k dosažení předem navržených cílů stanovených AHA pro kurz PALS a American College of Surgeons pro kurz ATLS.
40 minut
Vnímaný stres a spokojenost
Časové okno: 10 minut

Účastníkům bude poskytnut 3-položkový dotazník využívající 10bodovou Likertovu škálu, aby změřili jejich vnímaný stres a spokojenost s metodou přípravy použitou během scénáře resuscitace.

Dotazník měří (1) stres vnímaný před začátkem scénáře (Na škále od 1 do 10, jak stresovaný jste nyní?), (2) celkový stres vnímaný na konci scénáře (Na stupnici od 1 do 10 10, v jakém stresu jste byli během scénáře [dosažené maximum]?), a (3) spokojenost s podpůrnou metodou použitou během scénáře resuscitace (na stupnici od 1 do 10, jak jste byli spokojeni se svou podporovanou zkušeností?)

Rozsahy stupnice: od 0 (minimální skóre) do 10 (maximální skóre), přírůstky jsou celá čísla od 0 do 10. Pro stres představují vyšší hodnoty horší skóre, zatímco pro spokojenost vyšší hodnoty znamenají lepší skóre. Nebudou kombinovány žádné subškály.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pediatric Clinical Research Platform

Spolupracovníci

University Hospital, Geneva

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INTERFACE (Jiné číslo grantu/financování: University of Lausanne)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude deidentifikace a vyšetřovatelé studie uloží data lokálně na zabezpečené pevné disky v Ženevské dětské nemocnici. Soubory dat použité nebo analyzované během aktuálního hodnocení budou na přiměřenou žádost k dispozici od odpovídajícího autora. Sdílena budou pouze neidentifikovaná/anonymizovaná data.

Časový rámec sdílení IPD

Dostupné od 1 měsíce do 10 let po zkušebním vydání.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Od odpovídajícího autora na rozumnou žádost.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické VŠECHNY

Klinické studie na InterFACE (nástroj mHealth)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit