Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние вспомогательного инструмента mHealth на ситуационную осведомленность о сердечно-легочной реанимации (InterFACE)

17 августа 2025 г. обновлено: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Влияние общего инструмента mHealth для принятия решений на ситуационную осведомленность команды лиц, осуществляющих уход, эффективность коммуникации и производительность во время детской сердечно-легочной реанимации: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование будет проспективным, одноцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием в педиатрическом отделении неотложной помощи третичного уровня с двумя параллельными группами добровольных педиатрических врачей и медсестер. Влияние вспомогательного инструмента mHealth будет сравниваться с традиционными методами коммуникации на ситуационную осведомленность, лидерство, эффективность командной коммуникации и производительность во время стандартизированного, основанного на моделировании сценария остановки сердца у детей в больнице с использованием высокоточного манекена. Тридцать шесть участников будут рандомизированы (1:1). Первичной конечной точкой является показатель ситуационной осведомленности, измеренный с помощью инструмента глобальной оценки ситуационной осведомленности (SAGAT).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эффективное командное общение, координация и ситуационная осведомленность членов бригады при остановке сердца являются критически важными компонентами для предоставления оптимальной реанимационной помощи при остановке сердца и легких. Но сложность оказания помощи во время сердечно-легочной реанимации (СЛР), большое количество задействованных медработников, недопонимание и экзогенные факторы могут способствовать ухудшению ухода за пациентами, тем самым ставя под угрозу их выживание. Целью этого испытания является изучение того, может ли инструмент поддержки мобильного здравоохранения (взаимосвязанные и ориентированные мобильные приложения на среду ухода за пациентами [InterFACE]), разработанный как совместная платформа для поддержки поставщиков СЛР в режиме реального времени и обмена информацией, ориентированной на пациента, повысить ситуационную безопасность. осведомленность во время педиатрической сердечно-легочной реанимации и улучшить коммуникацию и производительность команды.

Это клиническое исследование будет проспективным, одноцентровым, рандомизированным контролируемым исследованием в педиатрическом отделении неотложной помощи третичного уровня (>33 000 консультаций в год) с двумя параллельными группами добровольных стажеров педиатрической неотложной помощи, резидентов и медсестер.

Ситуационная осведомленность (SA), лидерство, коммуникативные навыки и эффективность команды будут сравниваться с использованием общего вспомогательного инструмента mHealth («InterFACE», группа A) или обычного командного взаимодействия (группа B) во время стандартного сценария остановки сердца у детей на основе моделирования в больнице. (p-IHCA) и сценарии опасных для жизни травм с использованием манекена высокой точности. InterFACE состоит из двойного взаимосвязанного инструмента mHealth, состоящего в основном из приложения для мобильных устройств, а именно «Guiding Pad» (PMID: 32292179), подключенного к удаленному большому жидкокристаллическому дисплею (LCD), установленному в шоковой комнате и расположенному над пациентом. главный.

Тридцать шесть участников будут рандомизированы 1:1 (в каждой команде будет по шесть участников, т.е. всего 6 команд). Командам будет предложено последовательно выполнить два 20-минутных высокореалистичных сценария сердечно-легочной реанимации на высокоточном WiFi-манекене (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Ставангер, Норвегия) с использованием либо инструмента mHealth, либо обычных методов. Сценарии будут стандартизированы, чтобы строго следовать алгоритмам AHA 2018 года и рекомендациям ATLS 2018 года.

В этом имитационном исследовании каждый член команды будет отвечать на запросы SAGAT, относящиеся к их ролям. Лидерство будет измеряться с помощью инструмента оценки руководителя реанимационной бригады (RTLE). Эффективность командной работы и общения будет оцениваться с помощью инструмента групповой аварийной оценки (TEAM). Инструменты SUS будут использоваться для измерения удобства использования инструмента mHealth. Для сценария травмы модифицированная шкала нетехнических навыков для травмы (T-NOTECHS) не будет использоваться из-за серьезного риска систематической ошибки оценки с помощью этого инструмента, как подчеркивается в основанных на консенсусе стандартах для выбора инструментов измерения здоровья. (КОСМИН).

Сбор данных будет осуществляться чувствительными детекторами симулятора (Laerdal SimBaby) и двумя видеокамерами GoPro. Настройка обеих камер будет стандартизирована. Записанные видео будут безопасно храниться в двух экземплярах на защищенных жестких дисках в запертой комнате. Поскольку все сценарии будут полностью записаны на видео, все действия, общение и взаимодействия будут записаны, а затем оценены двумя оценщиками, чтобы можно было проанализировать результаты и рассчитать межэтническую надежность. Все действия, выполняемые с приложением, будут автоматически сохраняться локально в лог-файлах для дальнейшего анализа. Это исследование предлагает большое преимущество для наблюдения за уникальным 60-минутным периодом для каждой реанимационной бригады. Следовательно, ни последующие действия, ни планы удержания не понадобятся. Алгоритм реанимации строго стандартизирован, и отклонение от алгоритма представляет интерес в данном исследовании. Сбор данных будет осуществляться с использованием базы данных REDCap (REDCap, Университет Вандербильта, Нэшвилл, Теннесси, США).

В этом клиническом испытании будет оцениваться влияние совместного инструмента мобильного здравоохранения на повышение ситуационной осведомленности и эффективное общение в команде во время реанимации в педиатрии в больнице. Поскольку исследований в этой области мало, результаты, полученные в результате этого исследования, будут иметь большое значение и могут быть достаточными для изменения и улучшения стационарной педиатрической неотложной помощи в эпоху коммуникационных технологий.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Johan N Siebert, MD
  • Номер телефона: +41 79 553 40 72
  • Электронная почта: Johan.Siebert@hcuge.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Контакт:
          • Johan N Siebert, MD
          • Номер телефона: +41 (0)22 372 45 55
          • Электронная почта: Johan.Siebert@hcuge.ch
        • Контакт:
          • Frederic Ehrler, PhD
          • Номер телефона: +41 (0)22 372 86 97
          • Электронная почта: Frederic.Ehrler@hcuge.ch
        • Младший исследователь:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Младший исследователь:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Младший исследователь:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Младший исследователь:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Младший исследователь:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Младший исследователь:
          • Laurence Lacroix, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Любой врач, стажирующийся в педиатрическом отделении неотложной помощи.
  • Любые резиденты последипломного образования, преследующие
  • Быть зарегистрированными медсестрами из PED.
  • Предварительно пройти стандартизированный 15-минутный вводный курс по использованию инструмента InterFACE, предоставленный исследователями.
  • Соглашение об участии

Критерий исключения:

  • Не проходить стандартный 15-минутный вводный курс по использованию инструмента InterFACE, предоставленный исследователями.
  • Участие в симуляции в прошлом месяце является критерием исключения, позволяющим избежать эффекта недавнего обучения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А (Интерфейс)

Участники, которые будут использовать инструмент mHeath InterFACE во время педиатрического сценария, основанного на моделировании.

Каждому участнику предстоит выполнить 2 последовательных сценария (PALS, ATLS).
Устройство: InterFACE (инструмент мобильного здравоохранения)

Участникам будет предложено последовательно выполнить два 20-минутных высокореалистичных сценария СЛР (первый: сценарий на основе PALS, второй: сценарий на основе ATLS) на высокоточном WiFi-манекене.

В каждом сценарии в случайные моменты времени будет происходить 3 отдельных периода «заморозки» для оценки общей и дополнительной осведомленности каждого члена команды в отношении СЛР, выполняемой в данный конкретный момент времени. Сценарии будут стандартизированы, чтобы строго следовать алгоритмам AHA 2018 года и рекомендациям ATLS 2018 года.

Оба сценария будут выполняться в одном и том же порядке, и процедура будет стандартизирована для всех команд, чтобы следовать одной и той же хронологической последовательности и диапазону сложности, чтобы гарантировать, что каждый участник сталкивается с одним и тем же случаем с одинаковыми проблемами в технических и нестандартных задачах. -технические навыки.

Участникам, отнесенным к группе A, не будет разрешено использовать какую-либо другую когнитивную поддержку.
Активный компаратор: Группа B (обычные методы)

Участники, которые будут использовать обычные методы во время педиатрического сценария, основанного на моделировании.

Каждому участнику предстоит выполнить 2 последовательных сценария (PALS, ATLS).
Другой: Обычные методы

Участников попросят последовательно выполнить два 20-минутных сценария СЛР (сценарий на основе PALS и ATLS) на высокоточном манекене WiFi.

В каждом сценарии в случайные моменты времени будет происходить 3 отдельных периода «заморозки» для оценки общей и дополнительной осведомленности каждого члена команды в отношении СЛР, выполняемой в данный конкретный момент времени. Сценарии будут стандартизированы, чтобы строго соответствовать алгоритмам AHA 2018 года и рекомендациям ATLS 2018 года.

Оба сценария будут выполняться в одном и том же порядке, и процедура будет стандартизирована для всех команд, чтобы следовать одной и той же хронологической последовательности и диапазону сложности, чтобы гарантировать, что каждый участник сталкивается с одним и тем же случаем с одинаковыми проблемами в технических и нестандартных задачах. -технические навыки.

Участникам, отнесенным к группе B, будет разрешено использовать карманные справочные карточки PALS и обычный калькулятор, но не какие-либо другие инструменты когнитивной поддержки или мобильного здравоохранения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осведомленность о ситуации
Временное ограничение: 40 минут
Ситуационная осведомленность (SA) будет измеряться с помощью ретроспективного видеопросмотра с помощью инструмента глобальной оценки SA (SAGAT) для каждого сценария, как в виде оценки каждого SAGAT на индивидуальном уровне, так и на командном уровне (данный как сумма отдельных SAGAT). баллы для каждой команды; ЦАГАТ). Ответы SAGAT для категориальных переменных будут оценены как правильные (1) или неправильные (0) двумя исследователями, независимо от того, полностью ли они согласны с истинным ответом. Что касается числовых ответов, ответы будут считаться правильными на основе предварительно определенного диапазона допуска в 10%, установленного исследователями вокруг истинного значения. Баллы будут выражены в процентах вместе с абсолютными значениями n/N. Более высокие баллы SA будут обозначать более высокий SA.
40 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка руководителя реанимационной бригады
Временное ограничение: 40 минут
Лидерство будет измеряться с помощью инструмента RTLE из 12 пунктов, разработанного Grant et al. который включает в себя четыре концепции лидерства: (1) физическая и словесная позиция лидера; (2) навыки общения и делегирования полномочий; (3) способность оценивать, адаптировать и предвидеть; и (4) способность обращаться за внутренней и внешней помощью. Этот инструмент включает 12 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (не выполнено) до 3 (выполнено хорошо) для оценки лидерских и коммуникативных навыков. Категория неприменимо (N/A) также доступна для элементов, не относящихся к сценарию. В целях этого испытания пункты 1 и 12 будут удалены, поскольку лидер будет четко определен с самого начала сценария, и командам не будет рекомендовано обращаться за помощью извне. Таким образом, общий балл за предмет будет варьироваться от 0 до 30.
40 минут
Мера аварийной оценки команды
Временное ограничение: 40 минут
Эффективность командной работы будет измеряться с помощью инструмента Team Emergency Assessment Measure (TEAM), состоящего из 11 пунктов, который выделяется как наиболее достоверный и надежный инструмент для использования в отделениях неотложной помощи. КОМАНДА состоит из 11 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда/почти всегда) до 4 (всегда/почти всегда), которые суммируются в общий балл за пункт от 0 до 44. Полученный итоговый балл позволяет оценить работу бригады скорой медицинской помощи по трем категориям: лидерство (пункты 1 и 2); работа в команде (пункты 3-9); и управление задачами (пункты 10 и 11). Пункты 8 и 9 относятся к восприятию и проекции СА соответственно. Кроме того, общая производительность команды оценивается по двенадцатому пункту по глобальной рейтинговой шкале от 1 до 10 (более высокий балл означает лучшую производительность).
40 минут
Ошибки в дозировке лекарств.
Временное ограничение: 40 минут

Ошибки при введении дозы препарата (в миллиграммах) будут измеряться в каждой группе распределения как отклонение от алгоритма остановки сердца AHA PALS 2018 года. Ошибка введения экстренной дозы лекарства определяется как отклонение от правильной весовой дозы более чем на 10%. Ошибки также будут измеряться как процентное отклонение от количества доставленного лекарства по сравнению с дозой правильного веса, предписанной врачом, так и абсолютные отклонения от этой дозы.

Кроме того, во время первого сценария также будут измеряться дефибрилляции (в джоулях) и количество разрядов. Для второго сценария ошибки в объемах жидкости для реанимации (в миллилитрах) будут измеряться как отклонение от рекомендаций ATLS 2018 года.
40 минут
Время критических спасательных маневров
Временное ограничение: 40 минут
Прошедшее время в секундах между окончанием клинического заявления исследователя и: (1) остановкой сердца или распознаванием гипотензивного шока; (2) начало компрессии грудной клетки; (3) время до каждой попытки дефибрилляции; (4) время до введения внутривенных препаратов, восполнения объема 0,9% раствором натрия хлорида или переливания крови; и (5) будет измеряться временной интервал между попытками дефибрилляции.
40 минут
Шкала удобства использования системы
Временное ограничение: 10 минут
Тестирование удобства использования инструмента mHealth InterFACE будет оцениваться с использованием инструмента System Usability Scale (SUS). Инструмент SUS состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для каждого пункта, в зависимости от их уровня согласия в диапазоне от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен). Для утверждений с нечетными номерами 1, 3, 5, 7, 9 (элементы с положительной формулировкой) вклад в баллы равен позиции шкалы минус 1. Для утверждений с четными номерами 2, 4, 6, 8, 10 (элементы с отрицательной формулировкой) вклад в баллы равен 5 минус позиция на шкале. Каждый вклад баллов будет находиться в диапазоне от 0 до 4. Затем баллы участников по каждому пункту складываются вместе и умножаются на 2,5, чтобы преобразовать исходные баллы 0-40 в 0-100.
10 минут
Эффективность команды
Временное ограничение: 40 минут
Эффективность команды также будет измеряться временем, затраченным командой на достижение предварительно разработанных целей, установленных AHA для курса PALS и Американского колледжа хирургов для курса ATLS.
40 минут
Воспринимаемый стресс и удовлетворение
Временное ограничение: 10 минут

Участникам будет предоставлена ​​анкета из 3 пунктов с использованием 10-балльной шкалы Лайкерта для измерения воспринимаемого ими стресса и удовлетворенности методом подготовки, использованным во время сценария реанимации.

Опросник измеряет (1) стресс, ощущаемый до начала сценария (по шкале от 1 до 10, насколько вы сейчас испытываете стресс?), (2) общий стресс, воспринимаемый в конце сценария (по шкале от 1 до 10). 10, насколько вы были напряжены [максимально достигнуты] во время сценария?), и (3) удовлетворенность поддерживающим методом, использованным во время сценария реанимации (по шкале от 1 до 10, насколько вы были удовлетворены вашим поддерживаемым опытом?)

Диапазон шкалы: от 0 (минимальный балл) до 10 (максимальный балл), приращение представляет собой целое число от 0 до 10. Для стресса более высокие значения представляют худшую оценку, тогда как для удовлетворенности более высокие значения представляют лучшую оценку. Никакие субшкалы не будут объединены.
10 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pediatric Clinical Research Platform

Соавторы

University Hospital, Geneva

Следователи

  • Главный следователь: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INTERFACE (Другой номер гранта/финансирования: University of Lausanne)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет деидентифицирован, и исследователи разместят данные локально на безопасных жестких дисках в Женевской детской больнице. Наборы данных, использованные или проанализированные в ходе текущего испытания, будут доступны у соответствующего автора по обоснованному запросу. Будут переданы только деидентифицированные/анонимизированные данные.

Сроки обмена IPD

Доступно от 1 месяца до 10 лет после пробной публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

От соответствующего автора по обоснованному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться