Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een mHealth-ondersteunend hulpmiddel op het situationeel bewustzijn van cardiopulmonale reanimatie (InterFACE)

16 april 2024 bijgewerkt door: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Impact van een mHealth-tool voor gedeelde besluitvorming op het omgevingsbewustzijn, de communicatie-effectiviteit en de prestaties van het team van zorgverleners tijdens pediatrische cardiopulmonale reanimatie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Deze studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn op een tertiaire pediatrische afdeling spoedeisende hulp met twee parallelle groepen van vrijwillige kinderartsen en verpleegkundigen. De impact van een mHealth-ondersteunende tool zal worden vergeleken met conventionele communicatiemethoden op situationeel bewustzijn, leiderschap, teamcommunicatie-effectiviteit en prestaties tijdens gestandaardiseerde, op simulatie gebaseerde, pediatrische hartstilstandscenario's in het ziekenhuis met behulp van een hifi-pop. Zesendertig deelnemers worden gerandomiseerd (1:1). Het primaire eindpunt is de Situational Awareness Score gemeten met het SAGAT-instrument (Situation Awareness Global Assessment Technology).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effectieve teamcommunicatie, coördinatie en situationeel bewustzijn door leden van het hartstilstandteam zijn cruciale componenten voor het leveren van optimale reanimatiezorg bij hartstilstand. Maar de complexiteit van de zorg tijdens cardiopulmonale reanimatie (CPR), talrijke betrokken zorgverleners, miscommunicatie en exogene factoren kunnen allemaal bijdragen aan het ontwrichten van de zorg van de patiënt, waardoor hun overleving in gevaar komt. Het doel van deze proef is om te onderzoeken of een mHealth-ondersteunend hulpmiddel (de onderling verbonden en gerichte mobiele apps op de patiëntenzorgomgeving [InterFACE]), ontwikkeld als een samenwerkingsplatform om reanimatieaanbieders in realtime te ondersteunen en patiëntgerichte informatie te delen, de situatie zou vergroten. bewustzijn tijdens reanimatie bij kinderen en de communicatie en prestaties van het team verbeteren.

Deze klinische studie zal een prospectieve, single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn op een tertiaire pediatrische spoedeisende hulpafdeling (>33.000 consultaties/jaar) met twee parallelle groepen van vrijwillige pediatrische spoedeisende hulpmedewerkers, aios en verpleegkundigen.

Situational Awareness (SA), leiderschap, communicatieve vaardigheden en teamprestaties zullen worden vergeleken met behulp van een gedeelde mHealth-ondersteunende tool ("InterFACE", groep A) of conventionele teaminteracties (groep B) tijdens gestandaardiseerd, op simulatie gebaseerd pediatrisch hartstilstandscenario in het ziekenhuis (p-IHCA) en levensbedreigende traumascenario's met behulp van een high-fidelity oefenpop. InterFACE bestaat uit een dubbele, onderling verbonden mHealth-tool die voornamelijk bestaat uit een app voor een mobiel apparaat, namelijk "Guiding Pad" (PMID: 32292179), gekoppeld aan een extern groot LCD-scherm (liquid crystal display) dat in de shockkamer is geïnstalleerd en zich boven de patiënt bevindt. hoofd.

Zesendertig deelnemers worden 1:1 gerandomiseerd (elk team bestaat uit zes deelnemers, dus in totaal 6 teams). De teams zullen worden gevraagd om achtereenvolgens twee zeer realistische reanimatiescenario's van 20 minuten uit te voeren op een high-fidelity wifi-oefenpop (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Noorwegen) met behulp van de mHealth-tool of conventionele methoden. De scenario's zullen worden gestandaardiseerd om de AHA-algoritmen van 2018 en de ATLS-richtlijnen van 2018 strikt te volgen.

In deze op simulatie gebaseerde studie beantwoordt elk teamlid de SAGAT-vragen die specifiek zijn voor hun rol. Leiderschap wordt gemeten met het instrument Reanimatie Teamleider Evaluatie (RTLE). Effectief teamwerk en communicatie wordt gemeten met het team emergency assessment measure (TEAM) instrument. De SUS-instrumenten zullen worden gebruikt om de bruikbaarheid van de mHealth-tool te meten. Voor het traumascenario zal de gemodificeerde niet-technische vaardigheidsschaal voor trauma (T-NOTECHS) niet worden gebruikt vanwege het ernstige risico op beoordelingsbias bij dit instrument, zoals benadrukt door de op consensus gebaseerde normen voor de selectie van gezondheidsmeetinstrumenten (COSMIN).

De gegevensverzameling zal worden uitgevoerd door de responsieve simulatordetectoren (Laerdal SimBaby) en de twee GoPro-videocamera's. De opstelling van beide camera's wordt gestandaardiseerd. De opgenomen video's worden veilig in tweevoud opgeslagen op beveiligde harde schijven in een afgesloten ruimte. Aangezien alle scenario's volledig op video worden opgenomen, worden alle acties, communicatie en interacties opgenomen en later gescoord door twee beoordelaars om de resultaten te analyseren en de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid te berekenen. Alle acties die met de app worden uitgevoerd, worden automatisch lokaal opgeslagen in logbestanden voor verdere analyse. Deze studie biedt het grote voordeel om een ​​unieke periode van 60 minuten per reanimatieteam te observeren. Daarom zijn er geen follow-up- of retentieplannen nodig. Het reanimatie-algoritme is sterk gestandaardiseerd en afwijking van het algoritme is een parameter die van belang is in dit onderzoek. Het verzamelen van gegevens zal worden uitgevoerd met behulp van de REDCap-database (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, VS).

Deze klinische proef zal de impact beoordelen van een samenwerkende mHealth-tool om het situationele bewustzijn en effectieve teamcommunicatie tijdens reanimatie van kinderen in het ziekenhuis te vergroten. Aangezien onderzoek op dit gebied schaars is, zullen de resultaten van deze studie van groot belang zijn en mogelijk voldoende zijn om de praktijk van de spoedeisende hulp bij kinderen in het ziekenhuis te veranderen en te verbeteren in een tijdperk van communicatietechnologieën.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Onderonderzoeker:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Laurence Lacroix, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Elke arts die een fellowship uitvoert op de afdeling pediatrische spoedeisende hulp.
  • Alle postdoctorale ingezetenen die een
  • Om geregistreerde verpleegkundigen te zijn van de PED.
  • Eerder een gestandaardiseerde introductiecursus van 15 minuten hebben gevolgd over het gebruik van de InterFACE-tool, verstrekt door de onderzoeksonderzoekers.
  • Deelname overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  • Niet de gestandaardiseerde introductiecursus van 15 minuten hebben gevolgd over het gebruik van de InterFACE-tool die door de onderzoeksonderzoekers is verstrekt.
  • Deelname aan een simulatie in de afgelopen maand is een uitsluitingscriterium om een ​​recent trainingseffect te vermijden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A (InterFACE)

Deelnemers die de mHeath InterFACE-tool zullen gebruiken tijdens het op simulatie gebaseerde pediatrische scenario.

Elke deelnemer zal 2 opeenvolgende scenario's moeten doen (PALS, ATLS).
Apparaat: InterFACE (mHealth-tool)

De deelnemers wordt gevraagd om achtereenvolgens twee zeer realistische reanimatiescenario's van 20 minuten uit te voeren (eerst: PALS-gebaseerd scenario, tweede: ATLS-gebaseerd scenario) op een high-fidelity WiFi-oefenpop.

Binnen elk scenario zullen er op willekeurige tijdstippen 3 afzonderlijke "bevriezingsperioden" plaatsvinden om het gedeelde en aanvullende Situation Awareness van elk teamlid individueel te beoordelen met betrekking tot de reanimatie die op dat exacte moment aan de gang is. De scenario's zullen worden gestandaardiseerd om de AHA-algoritmen van 2018 en de ATLS-richtlijnen van 2018 strikt te volgen.

Beide scenario's zullen in dezelfde volgorde worden doorlopen en de procedure zal voor alle teams worden gestandaardiseerd om dezelfde chronologische voortgang en moeilijkheidsgraad te volgen om ervoor te zorgen dat elke deelnemer wordt blootgesteld aan precies dezelfde casus, met vergelijkbare uitdagingen op technisch en niet-technisch gebied. -technische vaardigheden.

Deelnemers die zijn toegewezen aan arm A mogen geen andere cognitieve ondersteuning gebruiken.
Actieve vergelijker: Arm B (conventionele methoden)

Deelnemers die conventionele methoden zullen gebruiken tijdens het op simulatie gebaseerde pediatrische scenario.

Elke deelnemer zal 2 opeenvolgende scenario's moeten doen (PALS, ATLS).
Ander: Conventionele methodes

Deelnemers wordt gevraagd om achtereenvolgens twee script-reanimatiescenario's van 20 minuten uit te voeren (PALS- en ATLS-gebaseerd scenario) op een hifi-wifi-oefenpop.

Binnen elk scenario zullen er op willekeurige tijdstippen 3 afzonderlijke "bevriezingsperioden" plaatsvinden om het gedeelde en aanvullende Situation Awareness van elk teamlid individueel te beoordelen met betrekking tot de reanimatie die op dat exacte moment aan de gang is. De scenario's zullen worden gestandaardiseerd om de AHA-algoritmen van 2018 en de ATLS-richtlijnen van 2018 strikt te volgen.

Beide scenario's zullen in dezelfde volgorde worden doorlopen en de procedure zal voor alle teams worden gestandaardiseerd om dezelfde chronologische voortgang en moeilijkheidsgraad te volgen om ervoor te zorgen dat elke deelnemer wordt blootgesteld aan precies dezelfde casus, met vergelijkbare uitdagingen op technisch en niet-technisch gebied. -technische vaardigheden.

Deelnemers die zijn ingedeeld in groep B mogen de PALS-pocketreferentiekaarten en een conventionele rekenmachine gebruiken, maar geen andere cognitieve ondersteuning of mHealth-tool.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgevingsbewustzijn
Tijdsspanne: 40 minuten
Situational awareness (SA) zal worden gemeten met behulp van retrospectieve video-evaluatie door het SA global assessment technology (SAGAT)-instrument voor elk scenario, zowel als de score van elke SAGAT op individueel niveau als op teamniveau (gegeven als de som van individuele SAGAT scores voor elk team; TSAGAT). De SAGAT-antwoorden voor categorische variabelen worden door twee van de onderzoekers gescoord als goed (1) of onjuist (0), ongeacht of ze het volledig eens waren met het juiste antwoord. Voor numerieke antwoorden worden antwoorden als correct beschouwd op basis van een vooraf gedefinieerd tolerantiebereik van 10% dat door de onderzoekers rond de werkelijke waarde is vastgesteld. De scores worden uitgedrukt als percentages in combinatie met absolute n/N-waarden. Hogere SA-scores duiden op hogere SA.
40 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie teamleider reanimatie
Tijdsspanne: 40 minuten
Leiderschap zal worden gemeten met behulp van het RTLE-instrument met 12 items, ontwikkeld door Grant et al. die vier leiderschapsconcepten omvat: (1) de fysieke en verbale leiderspositie; (2) communicatieve en delegerende vaardigheden; (3) vermogen om te beoordelen, aan te passen en te anticiperen; en (4) het vermogen om interne en externe hulp te vragen. Dit instrument bestaat uit 12 items beoordeeld op een 4-punts Likertschaal van 0 (niet uitgevoerd) tot 3 (goed uitgevoerd) om leiderschap en communicatieve vaardigheden te scoren. Er is ook een categorie niet van toepassing (N.v.t.) beschikbaar voor items die niet relevant zijn voor het scenario. Ten behoeve van deze proef worden items 1 en 12 verwijderd, aangezien de leider vanaf het begin van het scenario duidelijk wordt geïdentificeerd en teams niet worden geadviseerd om externe hulp te vragen. Daarom zal de totale itemscore variëren van 0 tot 30.
40 minuten
Team Noodevaluatie Maatregel
Tijdsspanne: 40 minuten
Teamwork-prestaties worden gemeten met behulp van de 11-item Team Emergency Assessment Measure (TEAM) -tool die opvalt als het meest valide en betrouwbare instrument om te gebruiken op spoedeisende hulpafdelingen. TEAM bestaat uit 11 items beoordeeld op een 5-punts Likertschaal van 0 (nooit/nauwelijks) tot 4 (altijd/bijna altijd), die worden samengevat in een totale itemscore van 0 tot 44. De behaalde eindscore maakt het mogelijk om de prestaties van het medische spoedteam te beoordelen op basis van drie categorieën: leiderschap (items 1 en 2); teamwerk (items 3 tot 9); en taakbeheer (items 10 en 11). Items 8 en 9 hebben respectievelijk betrekking op SA-perceptie en -projectie. Bovendien worden de algehele prestaties van het team beoordeeld door middel van een twaalfde item op een globale beoordelingsschaal van 1 tot 10 (hogere score betekent betere prestaties).
40 minuten
Medicatie doseringsfouten
Tijdsspanne: 40 minuten

Fouten bij het toedienen van medicijndoses (in milligrammen) zullen in elke toewijzingsgroep worden gemeten als een afwijking van het 2018 AHA PALS-algoritme voor hartstilstand. Een toedieningsfout van een noodmedicatiedosis wordt gedefinieerd als een afwijking van de juiste gewichtsdosis van meer dan 10%. Fouten worden ook gemeten als de procentuele afwijking van de hoeveelheid toegediend geneesmiddel in vergelijking met de juiste gewichtsdosis zoals voorgeschreven door de arts, en de absolute afwijkingen van die dosis.

Bovendien worden tijdens het eerste scenario ook defibrillaties (in Joules) en het aantal schokken gemeten. Voor het tweede scenario worden fouten in vloeistofreanimatievolumes (in milliliter) gemeten als een afwijking van de ATLS-richtlijnen van 2018.
40 minuten
Tijd voor kritieke levensreddende manoeuvres
Tijdsspanne: 40 minuten
De verstreken tijd in seconden tussen het einde van de klinische verklaring door de onderzoeksonderzoeker tot: (1) herkenning van hartstilstand of hypotensieve shock; (2) aanvang van borstcompressie; (3) tijd tot elke defibrillatiepoging; (4) tijd tot toediening van intraveneuze geneesmiddelen, volume-expansie met 0,9% natriumchloride of bloedtransfusie; en (5) het tijdsinterval tussen defibrillatiepogingen wordt gemeten.
40 minuten
Schaal voor bruikbaarheid van het systeem
Tijdsspanne: 10 minuten
Bruikbaarheidstesten van de mHealth-tool InterFACE zullen worden beoordeeld met behulp van het System Usability Scale (SUS)-instrument. Het SUS-instrument bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor elk item, op basis van hun mate van overeenstemming, variërend van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens). Voor oneven beweringen 1, 3, 5, 7, 9 (positief geformuleerde items) is de scorebijdrage gelijk aan de schaalpositie min 1. Voor even genummerde uitspraken 2, 4, 6, 8, 10 (negatief geformuleerde items) is de scorebijdrage gelijk aan 5 min de schaalpositie. Elke scorebijdrage valt binnen het bereik van 0 tot 4. De scores van de deelnemer voor elk item worden vervolgens bij elkaar opgeteld en vermenigvuldigd met 2,5 om de oorspronkelijke scores van 0-40 om te zetten in 0-100.
10 minuten
Teameffectiviteit
Tijdsspanne: 40 minuten
Teameffectiviteit wordt ook gemeten als de tijd die het team besteedt aan het bereiken van de vooraf opgestelde doelen die zijn opgesteld door de AHA voor de PALS-cursus en het American College of Surgeons voor de ATLS-cursus.
40 minuten
Stress ervaren en tevredenheid
Tijdsspanne: 10 minuten

Een vragenlijst met 3 items op een 10-punts Likert-schaal zal aan de deelnemers worden verstrekt om hun waargenomen stress en tevredenheid over de voorbereidingsmethode die tijdens het reanimatiescenario is gebruikt, te meten.

De vragenlijst meet (1) de stress die wordt ervaren voordat het scenario begint (op een schaal van 1 tot 10, hoe gestrest bent u nu?), (2) de algehele stress die wordt ervaren aan het einde van het scenario (op een schaal van 1 tot 10, hoe gestrest [maximaal bereikt] was u tijdens het scenario?), en (3) de tevredenheid over de ondersteunende methode die werd gebruikt tijdens het reanimatiescenario (op een schaal van 1 tot 10, hoe tevreden was u met uw ondersteunde ervaring?)

Schaalbereiken: van 0 (minimumscore) tot 10 (maximumscore), verhogingen zijn gehele getallen tussen 0 en 10. Voor stress vertegenwoordigen hogere waarden een slechtere score, terwijl hogere waarden voor tevredenheid een betere score vertegenwoordigen. Er worden geen subschalen gecombineerd.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Medewerkers

University Hospital, Geneva

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InterFACE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden geanonimiseerd en de onderzoekers van het onderzoek zullen de gegevens lokaal bewaren op beveiligde harde schijven in het Kinderziekenhuis van Genève. De datasets die tijdens de huidige proef zijn gebruikt of geanalyseerd, zullen op redelijk verzoek verkrijgbaar zijn bij de overeenkomstige auteur. Alleen geanonimiseerde/geanonimiseerde gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Beschikbaar vanaf 1 maand tot 10 jaar na proefpublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Van de corresponderende auteur op redelijk verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ALLES voor kinderen

Klinische onderzoeken op InterFACE (mHealth-tool)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Thailand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren