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Impacto de uma ferramenta de suporte de mHealth na consciência situacional da ressuscitação cardiopulmonar (InterFACE)

17 de agosto de 2025 atualizado por: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Impacto de uma ferramenta de mHealth de tomada de decisão compartilhada na consciência situacional, eficácia da comunicação e desempenho da equipe de cuidadores durante a ressuscitação cardiopulmonar pediátrica: um estudo controlado randomizado

Este estudo será um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado em um departamento de emergência pediátrica terciário com dois grupos paralelos de médicos e enfermeiros pediátricos voluntários. O impacto de uma ferramenta de suporte mHealth será comparado com métodos de comunicação convencionais sobre consciência situacional, liderança, eficácia e desempenho da comunicação da equipe durante cenário de parada cardíaca pediátrica padronizada, baseada em simulação, usando um manequim de alta fidelidade. Trinta e seis participantes serão randomizados (1:1). O ponto final primário é a pontuação de consciência situacional medida com o instrumento de técnica de avaliação global de consciência de situação (SAGAT).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A comunicação efetiva da equipe, a coordenação e a consciência situacional dos membros da equipe de parada cardíaca são componentes críticos para fornecer cuidados de ressuscitação de parada cardiopulmonar ideais. Mas a complexidade do atendimento durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP), os numerosos profissionais envolvidos, a falta de comunicação e os fatores exógenos podem contribuir para prejudicar o cuidado dos pacientes, comprometendo assim sua sobrevivência. O objetivo deste estudo é investigar se uma ferramenta de suporte mHealth (os aplicativos móveis interconectados e focados no ambiente de atendimento ao paciente [InterFACE]) desenvolvida como uma plataforma colaborativa para apoiar os provedores de RCP em tempo real e compartilhar informações centradas no paciente aumentaria a conscientização durante a RCP pediátrica e melhorar a comunicação e o desempenho da equipe.

Este ensaio clínico será um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado em um departamento de emergência pediátrica terciário (> 33.000 consultas/ano) com dois grupos paralelos de bolsistas voluntários de emergência pediátrica, residentes e enfermeiras.

Consciência Situacional (SA), liderança, habilidades de comunicação e desempenho da equipe serão comparados usando uma ferramenta de suporte compartilhada mHealth ("InterFACE", grupo A) ou interações de equipe convencionais (grupo B) durante cenário de parada cardíaca pediátrica padronizada baseada em simulação (p-IHCA) e cenários de trauma com risco de vida usando um manequim de alta fidelidade. O InterFACE consiste em uma ferramenta mHealth dupla e interconectada, composta principalmente por um aplicativo de dispositivo móvel, chamado "Guiding Pad" (PMID: 32292179), com interface para uma grande tela de cristal líquido (LCD) remota instalada na sala de choque e situada acima do paciente cabeça.

Trinta e seis participantes serão randomizados 1:1 (cada equipe será composta por seis participantes, ou seja, um total de 6 equipes). As equipes serão solicitadas a realizar consecutivamente dois cenários de RCP roteirizados altamente realistas de 20 minutos em um manequim WiFi de alta fidelidade (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega) usando a ferramenta mHealth ou métodos convencionais. Os cenários serão padronizados para seguir rigorosamente os algoritmos da AHA de 2018 e as diretrizes do ATLS de 2018.

Neste estudo baseado em simulação, cada membro da equipe responderá às perguntas SAGAT específicas de suas funções. A liderança será medida com o instrumento de avaliação do líder da equipe de ressuscitação (RTLE). O trabalho em equipe e a comunicação eficazes serão medidos com o instrumento de medida de avaliação de emergência da equipe (TEAM). Os instrumentos do SUS serão usados ​​para medir a usabilidade da ferramenta mHealth. Para o cenário de trauma, a escala modificada de habilidades não técnicas para trauma (T-NOTECHS) não será usada devido ao sério risco de viés de avaliação com este instrumento, conforme enfatizado pelos padrões baseados em consenso para a seleção de instrumentos de medição de saúde (COSMIN).

A coleta de dados será realizada pelos detectores do simulador responsivo (Laerdal SimBaby) e pelas duas câmeras de vídeo GoPro. A configuração de ambas as câmeras será padronizada. Os vídeos gravados serão armazenados com segurança em duplicata em unidades de disco rígido protegidas em uma sala trancada. Como todos os cenários serão totalmente gravados em vídeo, todas as ações, comunicações e interações serão gravadas e posteriormente pontuadas por dois avaliadores para permitir a análise dos resultados e para o cálculo da confiabilidade entre avaliadores. Todas as ações executadas com o aplicativo serão salvas automaticamente localmente em arquivos de log para análise posterior. Este estudo oferece a maior vantagem de observar um período único de 60 minutos por equipe de ressuscitação. Portanto, não serão necessários planos de acompanhamento nem de retenção. O algoritmo de ressuscitação é altamente padronizado e o desvio do algoritmo é um parâmetro de interesse neste estudo. A coleta de dados será realizada no banco de dados REDCap (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, EUA).

Este ensaio clínico avaliará o impacto de uma ferramenta colaborativa de mHealth para aumentar a consciência situacional e a comunicação eficaz da equipe durante a ressuscitação pediátrica intra-hospitalar. Como a pesquisa nesta área é escassa, os resultados gerados a partir deste estudo serão de grande importância e podem ser suficientes para mudar e melhorar a prática de atendimento de emergência pediátrica intra-hospitalar em uma era de tecnologias de comunicação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Geneva, Suíça, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Subinvestigador:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Subinvestigador:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Subinvestigador:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Subinvestigador:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Subinvestigador:
          • Laurence Lacroix, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Qualquer médico realizando uma bolsa no departamento de emergência pediátrica.
  • Qualquer residente de pós-graduação em busca de um
  • Ser enfermeiro registrado do PED.
  • Ter concluído previamente um curso introdutório padronizado de 15 minutos sobre o uso da ferramenta InterFACE dispensado pelos investigadores do estudo.
  • Acordo de participação

Critério de exclusão:

  • Não ter passado pelo curso introdutório padronizado de 15 minutos sobre o uso da ferramenta InterFACE dispensado pelos investigadores do estudo.
  • A participação em uma simulação no último mês é um critério de exclusão para evitar um efeito de treinamento recente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A (InterFACE)

Participantes que usarão a ferramenta mHeath InterFACE durante o cenário pediátrico baseado em simulação.

Cada participante terá que fazer 2 cenários consecutivos (PALS, ATLS).

Os participantes serão solicitados a realizar consecutivamente dois cenários de RCP altamente realistas de 20 minutos (primeiro: cenário baseado em PALS, segundo: cenário baseado em ATLS) em um manequim WiFi de alta fidelidade.

Dentro de cada cenário, 3 períodos separados de "congelamento" ocorrerão em pontos aleatórios no tempo para avaliar a consciência da situação compartilhada e complementar de cada membro da equipe individualmente em relação à RCP em andamento naquele exato momento. Os cenários serão padronizados para seguir rigorosamente os algoritmos da AHA de 2018 e as diretrizes do ATLS de 2018.

Ambos os cenários serão concluídos na mesma ordem e o procedimento será padronizado em todas as equipes para seguir a mesma progressão cronológica e grau de dificuldade, a fim de garantir que cada participante seja exposto exatamente ao mesmo caso, com desafios semelhantes em técnicas e não -habilidades técnicas.

Os participantes alocados no Braço A não poderão usar nenhum outro suporte cognitivo.

Comparador Ativo: Braço B (métodos convencionais)

Participantes que usarão métodos convencionais durante o cenário pediátrico baseado em simulação.

Cada participante terá que fazer 2 cenários consecutivos (PALS, ATLS).

Os participantes serão solicitados a realizar consecutivamente dois cenários de RCP com script de 20 minutos (cenário baseado em PALS e ATLS) em um manequim WiFi de alta fidelidade.

Dentro de cada cenário, 3 períodos separados de "congelamento" ocorrerão em pontos aleatórios no tempo para avaliar a consciência da situação compartilhada e complementar de cada membro da equipe individualmente em relação à RCP em andamento naquele exato momento. Os cenários serão padronizados para seguir rigorosamente os algoritmos da AHA de 2018 e as diretrizes do ATLS de 2018.

Ambos os cenários serão concluídos na mesma ordem e o procedimento será padronizado em todas as equipes para seguir a mesma progressão cronológica e grau de dificuldade, a fim de garantir que cada participante seja exposto exatamente ao mesmo caso, com desafios semelhantes em técnicas e não -habilidades técnicas.

Os participantes alocados no grupo B poderão usar os cartões de referência de bolso do PALS e uma calculadora convencional, mas não qualquer outro suporte cognitivo ou ferramenta mHealth.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Consciência situacional
Prazo: 40 minutos
A consciência situacional (SA) será medida usando revisão retrospectiva de vídeo pelo instrumento SAGAT (técnica de avaliação global SAGAT) para cada cenário, tanto como a pontuação de cada SAGAT em nível individual quanto em nível de equipe (dado como a soma do SAGAT individual pontuações para cada equipe; TSAGAT). As respostas SAGAT para variáveis ​​categóricas serão pontuadas como corretas (1) ou incorretas (0) por dois dos investigadores, independentemente de concordarem completamente com a resposta verdadeira. Para respostas numéricas, as respostas serão consideradas corretas com base em uma faixa de tolerância pré-definida de 10% estabelecida pelos investigadores da pesquisa em torno do valor verdadeiro. As pontuações serão expressas como porcentagens em conjunto com valores n/N absolutos. Pontuações SA mais altas denotam SA mais altas.
40 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do líder da equipe de ressuscitação
Prazo: 40 minutos
A liderança será medida usando o instrumento RTLE de 12 itens desenvolvido por Grant et al. que engloba quatro conceitos de liderança: (1) a posição física e verbal do líder; (2) habilidades de comunicação e delegação; (3) capacidade de avaliar, adaptar e antecipar; e (4) capacidade de pedir ajuda interna e externa. Este instrumento compreende 12 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (não realizado) a 3 (bem executado) para pontuar as habilidades de liderança e comunicação. Uma categoria não aplicável (N/A) também está disponível para os itens não relevantes para o cenário. Para efeito deste julgamento, os itens 1 e 12 serão removidos, pois o líder será claramente identificado desde o início do cenário e as equipes não serão aconselhadas a pedir ajuda externa. Portanto, a pontuação total do item irá variar de 0 a 30.
40 minutos
Medida de avaliação de emergência da equipe
Prazo: 40 minutos
O desempenho do trabalho em equipe será medido usando a ferramenta Team Emergency Assessment Measure (TEAM) de 11 itens, que se destaca como o instrumento mais válido e confiável para uso em departamentos de emergência. O TEAM é composto por 11 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca/quase nunca) a 4 (sempre/quase sempre), que são somados em um escore total de itens que varia de 0 a 44. A pontuação final obtida permite avaliar o desempenho da equipe médica de emergência com base em três categorias: liderança (itens 1 e 2); trabalho em equipe (itens 3 a 9); e gerenciamento de tarefas (itens 10 e 11). Os itens 8 e 9 referem-se à percepção e projeção SA, respectivamente. Além disso, o desempenho geral da equipe é avaliado em um décimo segundo item em uma escala de classificação global de 1 a 10 (pontuação mais alta indica melhor desempenho).
40 minutos
Erros de dosagem de medicamentos
Prazo: 40 minutos

Os erros na administração da dose do medicamento (em miligramas) serão medidos em cada grupo de alocação como um desvio do algoritmo de parada cardíaca AHA PALS 2018. Um erro de administração de dose de medicamento de emergência é definido como um desvio da dose de peso correta de mais de 10%. Os erros também serão medidos como o desvio percentual da quantidade de medicamento administrado em comparação com a dose de peso correta prescrita pelo médico e os desvios absolutos dessa dose.

Além disso, as desfibrilações (em Joules) e o número de choques também serão medidos durante o primeiro cenário. Para o segundo cenário, os erros nos volumes de ressuscitação com fluidos (em mililitros) serão medidos como um desvio das diretrizes do ATLS de 2018.

40 minutos
Tempo para manobras críticas de salvamento
Prazo: 40 minutos
O tempo decorrido em segundos entre o final da declaração clínica pelo investigador do estudo para: (1) parada cardíaca ou reconhecimento de choque hipotensivo; (2) início da compressão torácica; (3) tempo para cada tentativa de desfibrilação; (4) tempo para administração de drogas endovenosas, expansão volêmica com cloreto de sódio a 0,9% ou transfusão sanguínea; e (5) será medido o intervalo de tempo entre as tentativas de desfibrilação.
40 minutos
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: 10 minutos
O teste de usabilidade da ferramenta mHealth InterFACE será avaliado usando o instrumento System Sustainability Scale (SUS). O instrumento SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para cada item, com base em seu nível de concordância variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). Para declarações ímpares 1, 3, 5, 7, 9 (itens com palavras positivas), a contribuição da pontuação é igual à posição da escala menos 1. Para as afirmações de número par 2, 4, 6, 8, 10 (itens com redação negativa), a contribuição da pontuação é igual a 5 menos a posição da escala. Cada contribuição de pontuação cairá no intervalo de 0 a 4. As pontuações do participante para cada item são então somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 para 0-100.
10 minutos
Eficácia da equipe
Prazo: 40 minutos
A eficácia da equipe também será medida como o tempo gasto pela equipe para atingir as metas pré-definidas pela AHA para o curso PALS e pelo American College of Surgeons para o curso ATLS.
40 minutos
Estresse percebido e satisfação
Prazo: 10 minutos

Um questionário de 3 itens usando uma escala Likert de 10 pontos será fornecido aos participantes para medir seu estresse percebido e satisfação sobre o método de preparação usado durante o cenário de ressuscitação.

O questionário mede (1) o estresse percebido antes do início do cenário (numa escala de 1 a 10, quão estressado você está agora?), (2) o estresse geral percebido no final do cenário (numa escala de 1 a 10, quão estressado [máximo atingido] você ficou durante o cenário?), e (3) a satisfação com o método de suporte utilizado durante o cenário de ressuscitação (em uma escala de 1 a 10, quão satisfeito você ficou com sua experiência de suporte?)

Faixas de escala: de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima), os incrementos são números inteiros entre 0 a 10. Para estresse, valores maiores representam pior pontuação, enquanto para satisfação valores maiores representam melhor pontuação. Nenhuma subescala será combinada.

10 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • INTERFACE (Número de outro subsídio/financiamento: University of Lausanne)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será desidentificado e os investigadores do estudo armazenarão os dados localmente em unidades de disco rígido seguras no Hospital Infantil de Genebra. Os conjuntos de dados usados ​​ou analisados ​​durante o estudo atual serão disponibilizados pelo autor correspondente mediante solicitação razoável. Somente dados desidentificados/anonimizados serão compartilhados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Disponível de 1 mês a 10 anos após a publicação do ensaio.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Do autor correspondente mediante solicitação razoável.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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