- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04464603
Impacto de uma ferramenta de suporte de mHealth na consciência situacional da ressuscitação cardiopulmonar (InterFACE)
Impacto de uma ferramenta de mHealth de tomada de decisão compartilhada na consciência situacional, eficácia da comunicação e desempenho da equipe de cuidadores durante a ressuscitação cardiopulmonar pediátrica: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A comunicação efetiva da equipe, a coordenação e a consciência situacional dos membros da equipe de parada cardíaca são componentes críticos para fornecer cuidados de ressuscitação de parada cardiopulmonar ideais. Mas a complexidade do atendimento durante a ressuscitação cardiopulmonar (RCP), os numerosos profissionais envolvidos, a falta de comunicação e os fatores exógenos podem contribuir para prejudicar o cuidado dos pacientes, comprometendo assim sua sobrevivência. O objetivo deste estudo é investigar se uma ferramenta de suporte mHealth (os aplicativos móveis interconectados e focados no ambiente de atendimento ao paciente [InterFACE]) desenvolvida como uma plataforma colaborativa para apoiar os provedores de RCP em tempo real e compartilhar informações centradas no paciente aumentaria a conscientização durante a RCP pediátrica e melhorar a comunicação e o desempenho da equipe.
Este ensaio clínico será um estudo prospectivo, de centro único, randomizado e controlado em um departamento de emergência pediátrica terciário (> 33.000 consultas/ano) com dois grupos paralelos de bolsistas voluntários de emergência pediátrica, residentes e enfermeiras.
Consciência Situacional (SA), liderança, habilidades de comunicação e desempenho da equipe serão comparados usando uma ferramenta de suporte compartilhada mHealth ("InterFACE", grupo A) ou interações de equipe convencionais (grupo B) durante cenário de parada cardíaca pediátrica padronizada baseada em simulação (p-IHCA) e cenários de trauma com risco de vida usando um manequim de alta fidelidade. O InterFACE consiste em uma ferramenta mHealth dupla e interconectada, composta principalmente por um aplicativo de dispositivo móvel, chamado "Guiding Pad" (PMID: 32292179), com interface para uma grande tela de cristal líquido (LCD) remota instalada na sala de choque e situada acima do paciente cabeça.
Trinta e seis participantes serão randomizados 1:1 (cada equipe será composta por seis participantes, ou seja, um total de 6 equipes). As equipes serão solicitadas a realizar consecutivamente dois cenários de RCP roteirizados altamente realistas de 20 minutos em um manequim WiFi de alta fidelidade (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega) usando a ferramenta mHealth ou métodos convencionais. Os cenários serão padronizados para seguir rigorosamente os algoritmos da AHA de 2018 e as diretrizes do ATLS de 2018.
Neste estudo baseado em simulação, cada membro da equipe responderá às perguntas SAGAT específicas de suas funções. A liderança será medida com o instrumento de avaliação do líder da equipe de ressuscitação (RTLE). O trabalho em equipe e a comunicação eficazes serão medidos com o instrumento de medida de avaliação de emergência da equipe (TEAM). Os instrumentos do SUS serão usados para medir a usabilidade da ferramenta mHealth. Para o cenário de trauma, a escala modificada de habilidades não técnicas para trauma (T-NOTECHS) não será usada devido ao sério risco de viés de avaliação com este instrumento, conforme enfatizado pelos padrões baseados em consenso para a seleção de instrumentos de medição de saúde (COSMIN).
A coleta de dados será realizada pelos detectores do simulador responsivo (Laerdal SimBaby) e pelas duas câmeras de vídeo GoPro. A configuração de ambas as câmeras será padronizada. Os vídeos gravados serão armazenados com segurança em duplicata em unidades de disco rígido protegidas em uma sala trancada. Como todos os cenários serão totalmente gravados em vídeo, todas as ações, comunicações e interações serão gravadas e posteriormente pontuadas por dois avaliadores para permitir a análise dos resultados e para o cálculo da confiabilidade entre avaliadores. Todas as ações executadas com o aplicativo serão salvas automaticamente localmente em arquivos de log para análise posterior. Este estudo oferece a maior vantagem de observar um período único de 60 minutos por equipe de ressuscitação. Portanto, não serão necessários planos de acompanhamento nem de retenção. O algoritmo de ressuscitação é altamente padronizado e o desvio do algoritmo é um parâmetro de interesse neste estudo. A coleta de dados será realizada no banco de dados REDCap (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, EUA).
Este ensaio clínico avaliará o impacto de uma ferramenta colaborativa de mHealth para aumentar a consciência situacional e a comunicação eficaz da equipe durante a ressuscitação pediátrica intra-hospitalar. Como a pesquisa nesta área é escassa, os resultados gerados a partir deste estudo serão de grande importância e podem ser suficientes para mudar e melhorar a prática de atendimento de emergência pediátrica intra-hospitalar em uma era de tecnologias de comunicação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Johan N Siebert, MD
- Número de telefone: +41 79 553 40 72
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
Estude backup de contato
- Nome: Frederic Ehrler, PhD
- E-mail: Frederic.Ehrler@hcuge.ch
Locais de estudo
-
-
-
Geneva, Suíça, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
Contato:
- Johan N Siebert, MD
- Número de telefone: +41 (0)22 372 45 55
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Contato:
- Frederic Ehrler, PhD
- Número de telefone: +41 (0)22 372 86 97
- E-mail: Frederic.Ehrler@hcuge.ch
-
Subinvestigador:
- Frederic Ehrler, PhD
-
Subinvestigador:
- Sergio Manzano, Prof
-
Subinvestigador:
- Cyril Sahyoun, MD
-
Subinvestigador:
- Oliver Sanchez, MD
-
Subinvestigador:
- Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
-
Subinvestigador:
- Laurence Lacroix, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer médico realizando uma bolsa no departamento de emergência pediátrica.
- Qualquer residente de pós-graduação em busca de um
- Ser enfermeiro registrado do PED.
- Ter concluído previamente um curso introdutório padronizado de 15 minutos sobre o uso da ferramenta InterFACE dispensado pelos investigadores do estudo.
- Acordo de participação
Critério de exclusão:
- Não ter passado pelo curso introdutório padronizado de 15 minutos sobre o uso da ferramenta InterFACE dispensado pelos investigadores do estudo.
- A participação em uma simulação no último mês é um critério de exclusão para evitar um efeito de treinamento recente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço A (InterFACE)
Participantes que usarão a ferramenta mHeath InterFACE durante o cenário pediátrico baseado em simulação. Cada participante terá que fazer 2 cenários consecutivos (PALS, ATLS). |
Os participantes serão solicitados a realizar consecutivamente dois cenários de RCP altamente realistas de 20 minutos (primeiro: cenário baseado em PALS, segundo: cenário baseado em ATLS) em um manequim WiFi de alta fidelidade. Dentro de cada cenário, 3 períodos separados de "congelamento" ocorrerão em pontos aleatórios no tempo para avaliar a consciência da situação compartilhada e complementar de cada membro da equipe individualmente em relação à RCP em andamento naquele exato momento. Os cenários serão padronizados para seguir rigorosamente os algoritmos da AHA de 2018 e as diretrizes do ATLS de 2018. Ambos os cenários serão concluídos na mesma ordem e o procedimento será padronizado em todas as equipes para seguir a mesma progressão cronológica e grau de dificuldade, a fim de garantir que cada participante seja exposto exatamente ao mesmo caso, com desafios semelhantes em técnicas e não -habilidades técnicas. Os participantes alocados no Braço A não poderão usar nenhum outro suporte cognitivo. |
|
Comparador Ativo: Braço B (métodos convencionais)
Participantes que usarão métodos convencionais durante o cenário pediátrico baseado em simulação. Cada participante terá que fazer 2 cenários consecutivos (PALS, ATLS). |
Os participantes serão solicitados a realizar consecutivamente dois cenários de RCP com script de 20 minutos (cenário baseado em PALS e ATLS) em um manequim WiFi de alta fidelidade. Dentro de cada cenário, 3 períodos separados de "congelamento" ocorrerão em pontos aleatórios no tempo para avaliar a consciência da situação compartilhada e complementar de cada membro da equipe individualmente em relação à RCP em andamento naquele exato momento. Os cenários serão padronizados para seguir rigorosamente os algoritmos da AHA de 2018 e as diretrizes do ATLS de 2018. Ambos os cenários serão concluídos na mesma ordem e o procedimento será padronizado em todas as equipes para seguir a mesma progressão cronológica e grau de dificuldade, a fim de garantir que cada participante seja exposto exatamente ao mesmo caso, com desafios semelhantes em técnicas e não -habilidades técnicas. Os participantes alocados no grupo B poderão usar os cartões de referência de bolso do PALS e uma calculadora convencional, mas não qualquer outro suporte cognitivo ou ferramenta mHealth. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consciência situacional
Prazo: 40 minutos
|
A consciência situacional (SA) será medida usando revisão retrospectiva de vídeo pelo instrumento SAGAT (técnica de avaliação global SAGAT) para cada cenário, tanto como a pontuação de cada SAGAT em nível individual quanto em nível de equipe (dado como a soma do SAGAT individual pontuações para cada equipe; TSAGAT).
As respostas SAGAT para variáveis categóricas serão pontuadas como corretas (1) ou incorretas (0) por dois dos investigadores, independentemente de concordarem completamente com a resposta verdadeira.
Para respostas numéricas, as respostas serão consideradas corretas com base em uma faixa de tolerância pré-definida de 10% estabelecida pelos investigadores da pesquisa em torno do valor verdadeiro.
As pontuações serão expressas como porcentagens em conjunto com valores n/N absolutos.
Pontuações SA mais altas denotam SA mais altas.
|
40 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação do líder da equipe de ressuscitação
Prazo: 40 minutos
|
A liderança será medida usando o instrumento RTLE de 12 itens desenvolvido por Grant et al. que engloba quatro conceitos de liderança: (1) a posição física e verbal do líder; (2) habilidades de comunicação e delegação; (3) capacidade de avaliar, adaptar e antecipar; e (4) capacidade de pedir ajuda interna e externa.
Este instrumento compreende 12 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos de 0 (não realizado) a 3 (bem executado) para pontuar as habilidades de liderança e comunicação.
Uma categoria não aplicável (N/A) também está disponível para os itens não relevantes para o cenário.
Para efeito deste julgamento, os itens 1 e 12 serão removidos, pois o líder será claramente identificado desde o início do cenário e as equipes não serão aconselhadas a pedir ajuda externa.
Portanto, a pontuação total do item irá variar de 0 a 30.
|
40 minutos
|
|
Medida de avaliação de emergência da equipe
Prazo: 40 minutos
|
O desempenho do trabalho em equipe será medido usando a ferramenta Team Emergency Assessment Measure (TEAM) de 11 itens, que se destaca como o instrumento mais válido e confiável para uso em departamentos de emergência.
O TEAM é composto por 11 itens classificados em uma escala Likert de 5 pontos de 0 (nunca/quase nunca) a 4 (sempre/quase sempre), que são somados em um escore total de itens que varia de 0 a 44.
A pontuação final obtida permite avaliar o desempenho da equipe médica de emergência com base em três categorias: liderança (itens 1 e 2); trabalho em equipe (itens 3 a 9); e gerenciamento de tarefas (itens 10 e 11).
Os itens 8 e 9 referem-se à percepção e projeção SA, respectivamente.
Além disso, o desempenho geral da equipe é avaliado em um décimo segundo item em uma escala de classificação global de 1 a 10 (pontuação mais alta indica melhor desempenho).
|
40 minutos
|
|
Erros de dosagem de medicamentos
Prazo: 40 minutos
|
Os erros na administração da dose do medicamento (em miligramas) serão medidos em cada grupo de alocação como um desvio do algoritmo de parada cardíaca AHA PALS 2018. Um erro de administração de dose de medicamento de emergência é definido como um desvio da dose de peso correta de mais de 10%. Os erros também serão medidos como o desvio percentual da quantidade de medicamento administrado em comparação com a dose de peso correta prescrita pelo médico e os desvios absolutos dessa dose. Além disso, as desfibrilações (em Joules) e o número de choques também serão medidos durante o primeiro cenário. Para o segundo cenário, os erros nos volumes de ressuscitação com fluidos (em mililitros) serão medidos como um desvio das diretrizes do ATLS de 2018. |
40 minutos
|
|
Tempo para manobras críticas de salvamento
Prazo: 40 minutos
|
O tempo decorrido em segundos entre o final da declaração clínica pelo investigador do estudo para: (1) parada cardíaca ou reconhecimento de choque hipotensivo; (2) início da compressão torácica; (3) tempo para cada tentativa de desfibrilação; (4) tempo para administração de drogas endovenosas, expansão volêmica com cloreto de sódio a 0,9% ou transfusão sanguínea; e (5) será medido o intervalo de tempo entre as tentativas de desfibrilação.
|
40 minutos
|
|
Escala de usabilidade do sistema
Prazo: 10 minutos
|
O teste de usabilidade da ferramenta mHealth InterFACE será avaliado usando o instrumento System Sustainability Scale (SUS).
O instrumento SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para cada item, com base em seu nível de concordância variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Para declarações ímpares 1, 3, 5, 7, 9 (itens com palavras positivas), a contribuição da pontuação é igual à posição da escala menos 1.
Para as afirmações de número par 2, 4, 6, 8, 10 (itens com redação negativa), a contribuição da pontuação é igual a 5 menos a posição da escala.
Cada contribuição de pontuação cairá no intervalo de 0 a 4. As pontuações do participante para cada item são então somadas e multiplicadas por 2,5 para converter as pontuações originais de 0-40 para 0-100.
|
10 minutos
|
|
Eficácia da equipe
Prazo: 40 minutos
|
A eficácia da equipe também será medida como o tempo gasto pela equipe para atingir as metas pré-definidas pela AHA para o curso PALS e pelo American College of Surgeons para o curso ATLS.
|
40 minutos
|
|
Estresse percebido e satisfação
Prazo: 10 minutos
|
Um questionário de 3 itens usando uma escala Likert de 10 pontos será fornecido aos participantes para medir seu estresse percebido e satisfação sobre o método de preparação usado durante o cenário de ressuscitação. O questionário mede (1) o estresse percebido antes do início do cenário (numa escala de 1 a 10, quão estressado você está agora?), (2) o estresse geral percebido no final do cenário (numa escala de 1 a 10, quão estressado [máximo atingido] você ficou durante o cenário?), e (3) a satisfação com o método de suporte utilizado durante o cenário de ressuscitação (em uma escala de 1 a 10, quão satisfeito você ficou com sua experiência de suporte?) Faixas de escala: de 0 (pontuação mínima) a 10 (pontuação máxima), os incrementos são números inteiros entre 0 a 10. Para estresse, valores maiores representam pior pontuação, enquanto para satisfação valores maiores representam melhor pontuação. Nenhuma subescala será combinada. |
10 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Siebert JN, Lacroix L, Cantais A, Manzano S, Ehrler F. The Impact of a Tablet App on Adherence to American Heart Association Guidelines During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 27;22(5):e17792. doi: 10.2196/17792.
- Ehrler F, Sahyoun C, Manzano S, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Courvoisier DS, Lacroix L, Siebert JN. Impact of a shared decision-making mHealth tool on caregivers' team situational awareness, communication effectiveness, and performance during pediatric cardiopulmonary resuscitation: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):277. doi: 10.1186/s13063-021-05170-3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERFACE (Número de outro subsídio/financiamento: University of Lausanne)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pediátrico TODOS
-
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong...Recrutamento
-
Nantes University HospitalRetiradoCD22+ recidivante/refratário B-ALLFrança
-
PersonGen BioTherapeutics (Suzhou) Co., Ltd.Ainda não está recrutando
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ainda não está recrutandoPh- Leucemia Linfoblástica Aguda (Ph-ALL)
-
Chen SuningRecrutamentoTODOS, Adulto | Filadélfia-Negativo ALLChina
-
Yonsei UniversityConcluídoIntervenção coronária percutânea | All-comerRepublica da Coréia
-
Ruijin HospitalAtivo, não recrutandoALL (Leucemia Linfoblástica Aguda B) | Terapia Celular CAR-TChina
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolRecrutamentoLeucemias Linfoblásticas Agudas (ALL) | Acompanhamento de Longo PrazoAlemanha
-
Cairo UniversityConcluídoMandíbulas reconstruídas | Retalhos de fíbula grátis | Técnica All on FourEgito
-
EdiGene (GuangZhou) Inc.The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and TechnologyAtivo, não recrutandoMalignidade de células B recidivante ou refratária (NHL/ALL)China
Ensaios clínicos em InterFACE (ferramenta mHealth)
-
Coloplast A/SConcluídoQualidade de vida | Papel da enfermeira | Colostomia Estoma | Estoma Ileostomia | Vazamento no local do estomaDinamarca
-
Necmettin Erbakan UniversityKonya City HospitalRecrutamentoQueimaduras | Lesões nas Mãos | Queimadura de mãoTurquia (Türkiye)
-
Massachusetts General HospitalGordon and Betty Moore FoundationConcluídoCâncer AvançadoEstados Unidos
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Inscrevendo-se por conviteNascimento prematuro | Dislexia do DesenvolvimentoItália
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityConcluídoTelemedicinaHong Kong
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... e outros colaboradoresConcluído
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)ConcluídoDepressãoEstados Unidos
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileCentro de Salud Familiar El RobleDesconhecido
-
Massachusetts General HospitalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Estados Unidos