Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​et mHealth-støttende værktøj på hjerte-lunge-rednings situationsbevidsthed (InterFACE)

17. august 2025 opdateret af: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Indvirkningen af ​​et fælles beslutningstagnings-mHealth-værktøj på plejepersonalets situationsbevidsthed, kommunikationseffektivitet og ydeevne under pædiatrisk hjerte-lunge-redning: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne undersøgelse vil være et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg på en tertiær pædiatrisk akutafdeling med to parallelle grupper af frivillige pædiatriske læger og sygeplejersker. Virkningen af ​​et mHealth-støttende værktøj vil blive sammenlignet med konventionelle kommunikationsmetoder på situationsbevidsthed, lederskab, teamkommunikationseffektivitet og ydeevne under standardiseret, simulationsbaseret, pædiatrisk hjertestopscenarie på hospitalet ved brug af en high-fidelity dukke. Seksogtredive deltagere vil blive randomiseret (1:1). Det primære endepunkt er situationsbevidsthedsscoren målt med SAGAT-instrumentet (Global Assessment Technology) for situationsbevidsthed.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiv teamkommunikation, koordinering og situationsbevidsthed fra hjertestopteammedlemmer er kritiske komponenter for at levere optimal hjerte-lungestop genoplivning. Men kompleksiteten af ​​pleje under hjerte-lunge-redning (CPR), adskillige involverede udbydere, fejlkommunikation og eksogene faktorer kan alle bidrage til at bryde patienternes pleje og dermed bringe deres overlevelse i fare. Formålet med dette forsøg er at undersøge, om et mHealth-støttende værktøj (de indbyrdes forbundne og fokuserede mobile apps på patientplejemiljøet [InterFACE]) udviklet som en samarbejdsplatform til at støtte CPR-udbydere i realtid og dele patientcentreret information ville øge situationsbestemt bevidsthed under pædiatrisk CPR og forbedre teamkommunikation og præstation.

Dette kliniske forsøg vil være et prospektivt, enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg på en tertiær pædiatrisk akutafdeling (>33.000 konsultationer/år) med to parallelle grupper af frivillige pædiatriske akuthjælpere, beboere og sygeplejersker.

Situationsbevidsthed (SA), lederskab, kommunikationsevner og teampræstation vil blive sammenlignet ved hjælp af et delt mHealth-støttende værktøj ("InterFACE", gruppe A) eller konventionelle teaminteraktioner (gruppe B) under standardiseret simulationsbaseret pædiatrisk hjertestopscenarie på hospitalet (p-IHCA) og livstruende traumescenarier ved hjælp af en high-fidelity dukke. InterFACE består af et dobbelt, indbyrdes forbundet mHealth-værktøj, der primært er sammensat af en mobil enhedsapp, nemlig "Guiding Pad" (PMID: 32292179), der er forbundet med en fjernbetjent LCD-skærm (stort flydende krystaldisplay) installeret i stødrummet og placeret over patientens hoved.

Seksogtredive deltagere vil blive randomiseret 1:1 (hvert hold vil bestå af seks deltagere, dvs. i alt 6 hold). Holdene vil blive bedt om at udføre efter hinanden to 20-minutters meget realistiske, scriptede HLR-scenarier på en high-fidelity WiFi-dukke (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norge) ved hjælp af enten mHealth-værktøjet eller konventionelle metoder. Scenarierne vil blive standardiseret til nøje at følge 2018 AHA-algoritmerne og 2018 ATLS-retningslinjerne.

I denne simulationsbaserede undersøgelse vil hvert teammedlem besvare SAGAT-forespørgslerne, der er specifikke for deres roller. Lederskab vil blive målt med instrumentet for evaluering af genoplivningsteamledere (RTLE). Effektivt teamwork og kommunikation vil blive målt med teamets nødvurderingsinstrument (TEAM). SUS-instrumenterne vil blive brugt til at måle anvendeligheden af ​​mHealth-værktøjet. For traumescenariet vil den modificerede ikke-tekniske færdighedsskala for traumer (T-NOTECHS) ikke blive brugt på grund af den alvorlige risiko for vurderingsbias med dette instrument, som understreget af de konsensusbaserede standarder for udvælgelse af sundhedsmåleinstrumenter (COSMIN).

Dataindsamlingen vil blive udført af de responsive simulatordetektorer (Laerdal SimBaby) og de to GoPro videokameraer. Opsætningen af ​​begge kameraer vil blive standardiseret. De optagede videoer vil blive opbevaret sikkert i to eksemplarer på sikrede harddiske i et aflåst rum. Da alle scenarier vil blive fuldt videooptaget, vil alle handlinger, kommunikationer og interaktioner blive optaget og senere bedømt af to bedømmere for at muliggøre udfaldsanalyse og til beregning af interterrater-pålidelighed. Alle handlinger udført med appen vil automatisk blive gemt lokalt i logfiler til yderligere analyse. Denne undersøgelse giver den store fordel at observere en unik 60-minutters periode pr. genoplivningshold. Derfor vil hverken opfølgnings- eller fastholdelsesplaner være nødvendige. Genoplivningsalgoritmen er meget standardiseret, og afvigelse fra algoritmen er en parameter af interesse i denne undersøgelse. Dataindsamlingen vil blive udført ved hjælp af REDCap-databasen (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA).

Dette kliniske forsøg vil vurdere virkningen af ​​et kollaborativt mHealth-værktøj til at øge situationsbevidstheden og effektiv teamkommunikation under pædiatrisk genoplivning på hospitalet. Da forskningen på dette område er knap, vil resultaterne fra denne undersøgelse være af stor betydning og kan være tilstrækkelige til at ændre og forbedre pædiatrisk akutbehandlingspraksis på hospitalet i en æra med kommunikationsteknologier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Underforsker:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Underforsker:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Underforsker:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Underforsker:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Underforsker:
          • Laurence Lacroix, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver læge, der udfører et stipendium på den pædiatriske skadestue.
  • Eventuelle postgraduate beboere, der forfølger en
  • At være registrerede sygeplejersker fra PED.
  • At have gennemført et standardiseret 15-minutters introduktionskursus i brugen af ​​InterFACE-værktøjet udleveret af undersøgelsens efterforskere.
  • Aftale om deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at have gennemgået det standardiserede 15-minutters introduktionskursus i brugen af ​​InterFACE-værktøjet udleveret af undersøgelsens efterforskere.
  • Deltagelse i en simulering inden for den seneste måned er et udelukkelseskriterium for at undgå en nylig træningseffekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A (grænseflade)

Deltagere, der vil bruge mHeath InterFACE-værktøjet under det simulationsbaserede pædiatriske scenarie.

Hver deltager skal lave 2 på hinanden følgende scenarier (PALS, ATLS).
Enhed: Grænseflade (mHealth-værktøj)

Deltagerne vil blive bedt om at udføre efter hinanden to 20-minutters meget realistiske, scriptede CPR-scenarier (først: PALS-baseret scenarie, andet: ATLS-baseret scenarie) på en high-fidelity WiFi-dukke.

Inden for hvert scenarie vil der forekomme 3 separate "fryseperioder" på tilfældige tidspunkter for at vurdere den delte og komplementære situationsbevidsthed for hvert teammedlem individuelt med hensyn til den igangværende hjerte-lunge-redning på det nøjagtige tidspunkt. Scenarierne vil blive standardiseret til nøje at følge 2018 AHA-algoritmerne og 2018 ATLS-retningslinjerne.

Begge scenarier vil blive gennemført i samme rækkefølge, og proceduren vil blive standardiseret på tværs af alle hold for at følge den samme kronologiske progression og sværhedsgrad for at sikre, at hver deltager udsættes for nøjagtig den samme sag, med lignende udfordringer i tekniske og ikke -tekniske færdigheder.

Deltagere, der er allokeret til arm A, får ikke lov til at bruge anden kognitiv støtte.
Aktiv komparator: Arm B (konventionelle metoder)

Deltagere, der vil bruge konventionelle metoder under det simulationsbaserede pædiatriske scenarie.

Hver deltager skal lave 2 på hinanden følgende scenarier (PALS, ATLS).
Andet: Konventionelle metoder

Deltagerne vil blive bedt om at udføre efter hinanden to 20-minutters scriptede CPR-scenarier (PALS- og ATLS-baserede scenarier) på en high-fidelity WiFi-dukke.

Inden for hvert scenarie vil der forekomme 3 separate "fryseperioder" på tilfældige tidspunkter for at vurdere den delte og komplementære situationsbevidsthed for hvert teammedlem individuelt med hensyn til den igangværende hjerte-lunge-redning på det nøjagtige tidspunkt. Scenarierne vil blive standardiseret til nøje at følge 2018 AHA-algoritmerne og 2018 ATLS-retningslinjerne.

Begge scenarier vil blive gennemført i samme rækkefølge, og proceduren vil blive standardiseret på tværs af alle hold for at følge den samme kronologiske progression og sværhedsgrad for at sikre, at hver deltager udsættes for nøjagtig den samme sag, med lignende udfordringer i tekniske og ikke -tekniske færdigheder.

Deltagere, der er tildelt gruppe B, får lov til at bruge PALS lommereferencekort og en konventionel lommeregner, men ikke nogen anden kognitiv støtte eller mHealth-værktøj.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Situationsbevidsthed
Tidsramme: 40 minutter
Situationsbevidsthed (SA) vil blive målt ved hjælp af retrospektiv videogennemgang af SA Global Assessment Technical (SAGAT) instrumentet for hvert scenarie, både som scoren for hver SAGAT på individuelt niveau og på teamniveau (givet som summen af ​​individuelle SAGAT) score for hvert hold; TSAGAT). SAGAT-svarene for kategoriske variable vil blive scoret som enten korrekte (1) eller forkerte (0) af to af efterforskerne, uanset om de var fuldstændig enige i det sande svar. For numeriske svar vil svar blive betragtet som korrekte baseret på et foruddefineret toleranceområde på 10 % afgjort af forskningsforskerne omkring den sande værdi. Scoringerne vil blive udtrykt som procenter i forbindelse med absolutte n/N-værdier. Højere SA-score vil betegne højere SA.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af genoplivningsteamleder
Tidsramme: 40 minutter
Lederskab vil blive målt ved hjælp af RTLE-instrumentet med 12 elementer udviklet af Grant et al. der omfatter fire ledelsesbegreber: (1) den fysiske og verbale leders position; (2) kommunikations- og uddelegeringsevner; (3) evne til at vurdere, tilpasse og forudse; og (4) evne til at bede om intern og ekstern hjælp. Dette instrument består af 12 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke udført) til 3 (udført godt) for at score lederskab og kommunikationsevner. En ikke relevant (N/A) kategori er også tilgængelig for de elementer, der ikke er relevante for scenariet. Til formålet med dette forsøg vil punkt 1 og 12 blive fjernet, da lederen vil være tydeligt identificeret fra begyndelsen af ​​scenariet, og teams vil ikke blive rådet til at bede om ekstern hjælp. Derfor vil den samlede varescore variere fra 0 til 30.
40 minutter
Team Emergency Assessment Foranstaltning
Tidsramme: 40 minutter
Teamwork ydeevne vil blive målt ved hjælp af 11-element Team Emergency Assessment Measure (TEAM) værktøj, der skiller sig ud som det mest valide og pålidelige instrument til brug i akutmodtagelser. TEAM består af 11 emner vurderet på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig/næppe) til 4 (altid/næsten altid), som opsummeres til en samlet emnescore fra 0 til 44. Den opnåede endelige score gør det muligt at vurdere det akutmedicinske teams præstation baseret på tre kategorier: ledelse (punkt 1 og 2); teamwork (punkt 3 til 9); og opgavestyring (pkt. 10 og 11). Punkt 8 og 9 vedrører henholdsvis SA perception og projektion. Desuden vurderes holdets samlede præstation gennem et tolvte punkt på en global vurderingsskala fra 1 til 10 (højere score angiver bedre præstation).
40 minutter
Fejl ved medicindosering
Tidsramme: 40 minutter

Fejl i lægemiddeldosisadministration (i milligram) vil blive målt i hver tildelingsgruppe som en afvigelse fra 2018 AHA PALS hjertestopalgoritmen. En akut medicindosisadministrationsfejl defineres som en afvigelse fra den korrekte vægtdosis på mere end 10 %. Fejl vil også blive målt både som den procentvise afvigelse fra mængden af ​​afgivet lægemiddel sammenlignet med den korrekte vægtdosis som foreskrevet af lægen og de absolutte afvigelser fra denne dosis.

Desuden vil defibrilleringer (i Joule) og antallet af stød også blive målt under det første scenarie. For det andet scenarie vil fejl i væskegenoplivningsvolumener (i milliliter) blive målt som en afvigelse fra 2018 ATLS-retningslinjerne.
40 minutter
Tid til kritiske livreddende manøvrer
Tidsramme: 40 minutter
Den forløbne tid i sekunder mellem slutningen af ​​den kliniske erklæring fra undersøgelsesforskeren til: (1) hjertestop eller hypotensivt shock genkendelse; (2) initiering af brystkompression; (3) tid til hvert defibrilleringsforsøg; (4) tid til administration af intravenøse lægemidler, volumenudvidelse med 0,9 % natriumchlorid eller blodtransfusion; og (5) tidsintervallet mellem defibrilleringsforsøg vil blive målt.
40 minutter
Systemanvendelighedsskala
Tidsramme: 10 minutter
Usability test af mHealth værktøjet InterFACE vil blive vurderet ved hjælp af System Usability Scale (SUS) instrumentet. SUS-instrumentet består af et spørgeskema med 10 punkter med fem svarmuligheder for hvert emne, baseret på deres enighedsniveau fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). For ulige udsagn 1, 3, 5, 7, 9 (positivt formulerede elementer) er scorebidraget lig med skalapositionen minus 1. For udsagn med lige numre 2, 4, 6, 8, 10 (negativt formulerede elementer) er scorebidraget lig med 5 minus skalaens placering. Hvert scorebidrag vil falde inden for intervallet 0 til 4. Deltagerens score for hvert element lægges derefter sammen og ganges med 2,5 for at konvertere de oprindelige scores på 0-40 til 0-100.
10 minutter
Teamets effektivitet
Tidsramme: 40 minutter
Teamets effektivitet vil også blive målt som den tid, teamet bruger på at nå de præ-designede mål, der er fastsat af AHA for PALS-kurset og American College of Surgeons for ATLS-kurset.
40 minutter
Opfattet stress og tilfredshed
Tidsramme: 10 minutter

Et 3-punkts spørgeskema ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala vil blive udleveret til deltagerne for at måle deres opfattede stress og tilfredshed med den forberedelsesmetode, der blev brugt under genoplivningsscenariet.

Spørgeskemaet måler (1) den stress, der opfattes før scenariet starter (På en skala fra 1 til 10, hvor stresset er du nu?), (2) den samlede stress, der opfattes i slutningen af ​​scenariet (På en skala fra 1 til 10, hvor stresset [maksimalt nået] var du under scenariet?), og (3) tilfredsheden med den støttende metode, der blev brugt under genoplivningsscenariet (på en skala fra 1 til 10, hvor tilfreds var du med din støttede oplevelse?)

Skalaen spænder fra 0 (minimum score) til 10 (maksimal score), trin er heltal mellem 0 og 10. For stress repræsenterer højere værdier en dårligere score, hvorimod højere værdier for tilfredshed repræsenterer en bedre score. Ingen underskalaer vil blive kombineret.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Samarbejdspartnere

University Hospital, Geneva

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INTERFACE (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Lausanne)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive afidentificeret, og undersøgelsens efterforskere vil huse dataene lokalt på sikre harddiske på Geneva Children's Hospital. De datasæt, der anvendes eller analyseres under det aktuelle forsøg, vil være tilgængelige fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning. Kun afidentificerede/anonymiserede data vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

Tilgængelig fra 1 måned til 10 år efter prøveudgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Fra den tilsvarende forfatter efter rimelig anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk ALT

Kliniske forsøg med Grænseflade (mHealth-værktøj)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner