Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av et mHealth-støttende verktøy på hjerte-lunge-rednings situasjonsbevissthet (InterFACE)

17. august 2025 oppdatert av: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Effekten av et felles beslutningstakende mHelse-verktøy på omsorgspersoners teamsituasjonsbevissthet, kommunikasjonseffektivitet og ytelse under pediatrisk hjerte-lunge-redning: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne studien vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie i en tertiær pediatrisk akuttmottak med to parallelle grupper av frivillige pediatriske leger og sykepleiere. Virkningen av et mHealth-støttende verktøy vil bli sammenlignet med konvensjonelle kommunikasjonsmetoder på situasjonsbevissthet, lederskap, teamkommunikasjonseffektivitet og ytelse under standardisert, simuleringsbasert, pediatrisk hjertestansscenario på sykehus ved bruk av en high-fidelity dukke. Trettiseks deltakere vil bli randomisert (1:1). Det primære endepunktet er poengsummen for situasjonsbevissthet målt med instrumentet for global vurderingsteknikk for situasjonsbevissthet (SAGAT).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effektiv teamkommunikasjon, koordinering og situasjonsforståelse av hjertestansteammedlemmer er kritiske komponenter for å levere optimal hjerte-lungestans-redning. Men kompleksiteten av omsorg under hjerte-lunge-redning (HLR), mange involverte leverandører, feilkommunikasjon og eksogene faktorer kan alle bidra til å bryte pasientomsorgen, og dermed sette deres overlevelse i fare. Målet med denne studien er å undersøke om et mHealth-støttende verktøy (de sammenkoblede og fokuserte mobilappene på pasientomsorgsmiljøet [InterFACE]) utviklet som en samarbeidsplattform for å støtte HLR-leverandører i sanntid og dele pasientsentrert informasjon vil øke situasjonsbestemt bevissthet under pediatrisk HLR og forbedre teamkommunikasjon og ytelse.

Denne kliniske studien vil være en prospektiv, enkeltsenter, randomisert kontrollert studie i en tertiær pediatrisk akuttmottak (>33 000 konsultasjoner/år) med to parallelle grupper av frivillige pediatriske akuttstipendiater, beboere og sykepleiere.

Situasjonsbevissthet (SA), lederskap, kommunikasjonsevner og teamprestasjoner vil bli sammenlignet ved hjelp av et delt mHealth-støttende verktøy ("InterFACE", gruppe A) eller konvensjonelle teaminteraksjoner (gruppe B) under standardisert simuleringsbasert pediatrisk hjertestansscenario på sykehus (p-IHCA) og livstruende traumescenarier ved bruk av en high-fidelity dukke. InterFACE består av et dobbelt, sammenkoblet mHealth-verktøy som hovedsakelig består av en app for mobilenheter, nemlig "Guiding Pad" (PMID: 32292179), koblet til en ekstern LCD-skjerm (stor flytende krystallskjerm) installert i sjokkrommet og plassert over pasientens hode.

Trettiseks deltakere vil bli randomisert 1:1 (hvert lag vil bestå av seks deltakere, dvs. totalt 6 lag). Teamene vil bli bedt om å utføre etter hverandre to 20-minutters svært realistiske, skriptede HLR-scenarier på en Wi-Fi-dukke (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norge) ved å bruke enten mHealth-verktøyet eller konvensjonelle metoder. Scenariene vil bli standardisert for å følge 2018 AHA-algoritmene og 2018 ATLS-retningslinjene.

I denne simuleringsbaserte studien vil hvert teammedlem svare på SAGAT-spørsmålene som er spesifikke for deres roller. Lederskap vil bli målt med instrumentet for evaluering av gjenopplivningsteamleder (RTLE). Effektivt teamarbeid og kommunikasjon vil bli målt med instrumentet team emergency assessment measure (TEAM). SUS-instrumentene skal brukes til å måle brukervennligheten til mHealth-verktøyet. For traumescenarioet vil den modifiserte ikke-tekniske ferdighetsskalaen for traumer (T-NOTECHS) ikke bli brukt på grunn av den alvorlige risikoen for vurderingsskjevhet med dette instrumentet, som understreket av de konsensusbaserte standardene for valg av helsemåleinstrumenter (COSMIN).

Datainnsamlingen vil bli utført av de responsive simulatordetektorene (Laerdal SimBaby) og de to GoPro videokameraene. Oppsettet av begge kameraene vil bli standardisert. De innspilte videoene vil bli trygt lagret i duplikat på sikrede harddisker i et låst rom. Ettersom alle scenarier vil bli tatt opp på video, vil alle handlinger, kommunikasjoner og interaksjoner bli registrert og senere scoret av to vurderere for å tillate resultatanalyse og for beregning av interinterer-pålitelighet. Alle handlinger som utføres med appen vil automatisk lagres lokalt i loggfiler for videre analyse. Denne studien gir den store fordelen å observere en unik 60-minutters periode per gjenopplivningsteam. Det vil derfor ikke være nødvendig med verken oppfølgings- eller oppbevaringsplaner. Gjenopplivingsalgoritmen er svært standardisert og avvik fra algoritmen er en parameter av interesse i denne studien. Datainnsamlingen vil bli utført ved hjelp av REDCap-databasen (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA).

Denne kliniske studien vil vurdere virkningen av et samarbeidende mHealth-verktøy for å øke situasjonsbevissthet og effektiv teamkommunikasjon under pediatrisk gjenoppliving på sykehus. Siden forskning på dette området er lite, vil resultatene som genereres fra denne studien være av stor betydning og kan være tilstrekkelige til å endre og forbedre pediatrisk akuttbehandlingspraksis på sykehus i en tid med kommunikasjonsteknologi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Underetterforsker:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Underetterforsker:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Underetterforsker:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Underetterforsker:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Underetterforsker:
          • Laurence Lacroix, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver lege som utfører et fellesskap i den pediatriske akuttmottaket.
  • Alle postgraduate innbyggere som forfølger en
  • Å være registrerte sykepleiere fra PED.
  • Å tidligere ha gjennomført et standardisert 15-minutters introduksjonskurs om bruk av grensesnittverktøyet utlevert av studieforskerne.
  • Deltakeravtale

Ekskluderingskriterier:

  • Å ikke ha gjennomgått det standardiserte 15-minutters introduksjonskurset om bruk av InterFACE-verktøyet utlevert av studieforskerne.
  • Deltakelse i en simulering den siste måneden er et eksklusjonskriterium for å unngå en nylig treningseffekt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A (grensesnitt)

Deltakere som vil bruke mHeath InterFACE-verktøyet under det simuleringsbaserte pediatriske scenariet.

Hver deltaker må gjøre 2 påfølgende scenarier (PALS, ATLS).
Enhet: Grensesnitt (mHealth-verktøy)

Deltakerne vil bli bedt om å utføre etter hverandre to 20-minutters svært realistiske, skriptede HLR-scenarier (først: PALS-basert scenario, andre: ATLS-basert scenario) på en Wi-Fi-dukke med høy kvalitet.

Innenfor hvert scenario vil det forekomme 3 separate "fryse"-perioder på tilfeldige tidspunkter for å vurdere den delte og komplementære situasjonsbevisstheten til hvert teammedlem individuelt angående HLR som pågår på det nøyaktige tidspunktet. Scenariene vil bli standardisert for å følge 2018 AHA-algoritmene og 2018 ATLS-retningslinjene.

Begge scenariene vil bli fullført i samme rekkefølge, og prosedyren vil bli standardisert på tvers av alle team for å følge samme kronologiske progresjon og vanskelighetsgrad for å sikre at hver deltaker blir utsatt for nøyaktig samme sak, med lignende utfordringer i tekniske og ikke -tekniske ferdigheter.

Deltakere som er allokert til arm A vil ikke få lov til å bruke annen kognitiv støtte.
Aktiv komparator: Arm B (konvensjonelle metoder)

Deltakere som vil bruke konvensjonelle metoder under det simuleringsbaserte pediatriske scenariet.

Hver deltaker må gjøre 2 påfølgende scenarier (PALS, ATLS).
Annen: Konvensjonelle metoder

Deltakerne vil bli bedt om å utføre etter hverandre to 20-minutters skriptede HLR-scenarier (PALS- og ATLS-basert scenario) på en Wi-Fi-dukke med høy kvalitet.

Innenfor hvert scenario vil det forekomme 3 separate "fryse"-perioder på tilfeldige tidspunkter for å vurdere den delte og komplementære situasjonsbevisstheten til hvert teammedlem individuelt angående HLR som pågår på det nøyaktige tidspunktet. Scenariene vil bli standardisert for å strengt følge 2018 AHA-algoritmene og 2018 ATLS-retningslinjene.

Begge scenariene vil bli fullført i samme rekkefølge, og prosedyren vil bli standardisert på tvers av alle team for å følge samme kronologiske progresjon og vanskelighetsgrad for å sikre at hver deltaker blir utsatt for nøyaktig samme sak, med lignende utfordringer i tekniske og ikke -tekniske ferdigheter.

Deltakere tildelt gruppe B vil få lov til å bruke PALS lommereferansekort og en vanlig kalkulator, men ikke noe annet kognitivt støtte- eller mHealth-verktøy.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Situasjonsforståelse
Tidsramme: 40 minutter
Situasjonsbevissthet (SA) vil bli målt ved hjelp av retrospektiv videogjennomgang av SA global assessment technique (SAGAT) instrumentet for hvert scenario, både som poengsummen til hver SAGAT på individuelt nivå og på teamnivå (gitt som summen av individuell SAGAT) poengsum for hvert lag; TSAGAT). SAGAT-svarene for kategoriske variabler vil bli skåret som enten riktig (1) eller feil (0) av to av etterforskerne, uavhengig av om de var helt enige i det sanne svaret. For numeriske svar vil svar anses som riktige basert på et forhåndsdefinert toleranseområde på 10 % fastsatt av forskningsforskerne rundt den sanne verdien. Poengsummene vil bli uttrykt som prosenter i forbindelse med absolutte n/N-verdier. Høyere SA-score vil betegne høyere SA.
40 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av gjenopplivningsteamleder
Tidsramme: 40 minutter
Lederskap vil bli målt ved hjelp av 12-element RTLE-instrumentet utviklet av Grant et al. som omfatter fire ledelseskonsepter: (1) den fysiske og verbale lederens posisjon; (2) kommunikasjons- og delegeringsferdigheter; (3) evne til å vurdere, tilpasse og forutse; og (4) evne til å be om intern og ekstern hjelp. Dette instrumentet består av 12 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala fra 0 (ikke utført) til 3 (prestert godt) for å score lederskap og kommunikasjonsevner. En ikke relevant (N/A) kategori er også tilgjengelig for de elementene som ikke er relevante for scenariet. For formålet med denne utprøvingen vil punkt 1 og 12 bli fjernet ettersom lederen vil være tydelig identifisert fra begynnelsen av scenariet og team vil ikke bli anbefalt å be om ekstern hjelp. Derfor vil den totale varepoengsummen variere fra 0 til 30.
40 minutter
Team Emergency Assessment Tiltak
Tidsramme: 40 minutter
Teamarbeidsytelse vil bli målt ved hjelp av 11-elements Team Emergency Assessment Measure (TEAM)-verktøyet som skiller seg ut som det mest gyldige og pålitelige instrumentet å bruke i akuttmottak. TEAM består av 11 elementer vurdert på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri/neppe) til 4 (alltid/nesten alltid), som summeres til en total varepoengsum fra 0 til 44. Den oppnådde endelige poengsummen gjør det mulig å vurdere ytelsen til det akuttmedisinske teamet basert på tre kategorier: lederskap (punkt 1 og 2); teamarbeid (punkt 3 til 9); og oppgavestyring (punkt 10 og 11). Punkt 8 og 9 gjelder henholdsvis SA persepsjon og projeksjon. Videre vurderes teamets samlede ytelse gjennom et tolvte element på en global vurderingsskala fra 1 til 10 (høyere poengsum betyr bedre ytelse).
40 minutter
Feil ved medisindosering
Tidsramme: 40 minutter

Feil i medikamentdoseadministrasjon (i milligram) vil bli målt i hver tildelingsgruppe som et avvik fra 2018 AHA PALS hjertestansalgoritme. En akutt medisindoseadministrasjonsfeil er definert som et avvik fra riktig vektdose på mer enn 10 %. Feil vil også bli målt både som prosentvis avvik fra mengden levert legemiddel sammenlignet med korrekt vektdose som foreskrevet av legen og absolutte avvik fra den dosen.

Dessuten vil defibrilleringer (i Joule) og antall sjokk også bli målt under det første scenariet. For det andre scenariet vil feil i væskegjenopplivingsvolumer (i milliliter) bli målt som et avvik fra 2018 ATLS-retningslinjene.
40 minutter
Tid til kritiske livreddende manøvrer
Tidsramme: 40 minutter
Tiden som har gått i sekunder mellom slutten av den kliniske erklæringen fra studieforskeren til: (1) hjertestans eller hypotensiv sjokkgjenkjenning; (2) initiering av brystkompresjon; (3) tid til hvert defibrilleringsforsøk; (4) tid til administrering av intravenøse legemidler, volumutvidelse med 0,9 % natriumklorid eller blodtransfusjon; og (5) tidsintervallet mellom defibrilleringsforsøk vil bli målt.
40 minutter
Systembrukbarhetsskala
Tidsramme: 10 minutter
Usability-testing av mHealth-verktøyet InterFACE vil bli vurdert ved hjelp av System Usability Scale (SUS)-instrumentet. SUS-instrumentet består av et 10-elements spørreskjema med fem svaralternativer for hvert element, basert på deres enighetsnivå fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig). For oddetallsutsagn 1, 3, 5, 7, 9 (positivt formulerte elementer), er poengsumbidraget lik skalaposisjonen minus 1. For partallsutsagn 2, 4, 6, 8, 10 (negativt formulerte elementer), er poengbidraget lik 5 minus skalaens plassering. Hvert poengbidrag vil falle innenfor området 0 til 4. Deltakerens poengsum for hvert element legges deretter sammen og multipliseres med 2,5 for å konvertere de opprinnelige poengsummene på 0-40 til 0-100.
10 minutter
Teamets effektivitet
Tidsramme: 40 minutter
Teamets effektivitet vil også bli målt som tiden som brukes av teamet for å oppnå de forhåndsdesignede målene satt av AHA for PALS-kurset og American College of Surgeons for ATLS-kurset.
40 minutter
Oppfattet stress og tilfredshet
Tidsramme: 10 minutter

Et 3-elements spørreskjema med en 10-punkts Likert-skala vil bli gitt til deltakerne for å måle deres opplevde stress og tilfredshet med forberedelsesmetoden som ble brukt under gjenopplivingsscenarioet.

Spørreskjemaet måler (1) stresset som oppleves før scenariet starter (På en skala fra 1 til 10, hvor stresset er du nå?), (2) det generelle stresset som oppfattes på slutten av scenariet (På en skala fra 1 til 10, hvor stresset [maksimalt nådd] var du under scenariet?), og (3) tilfredsheten med den støttende metoden som ble brukt under gjenopplivingsscenariet (på en skala fra 1 til 10, hvor fornøyd var du med din støttede opplevelse?)

Skala varierer: fra 0 (minimum poengsum) til 10 (maksimal poengsum), inkrementer er heltall mellom 0 og 10. For stress representerer høyere verdier en dårligere score, mens for tilfredshet representerer høyere verdier en bedre score. Ingen underskalaer vil bli kombinert.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Samarbeidspartnere

University Hospital, Geneva

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • INTERFACE (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Lausanne)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli avidentifisert og studieetterforskerne vil huse dataene lokalt på sikre harddisker ved Geneva Children's Hospital. Datasettene som brukes eller analyseres i løpet av den nåværende utprøvingen vil være tilgjengelig fra den korresponderende forfatteren på rimelig forespørsel. Kun avidentifiserte/anonymiserte data vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

Tilgjengelig fra 1 måned til 10 år etter prøvepublisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Fra den tilsvarende forfatteren etter rimelig forespørsel.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere