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Einfluss eines unterstützenden mHealth-Tools auf das Situationsbewusstsein der Herz-Lungen-Wiederbelebung (InterFACE)

17. August 2025 aktualisiert von: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Einfluss eines mHealth-Tools zur gemeinsamen Entscheidungsfindung auf das Situationsbewusstsein, die Kommunikationseffektivität und die Leistung des Pflegeteams während der pädiatrischen Herz-Lungen-Wiederbelebung: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese Studie wird eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in einer tertiären pädiatrischen Notaufnahme mit zwei parallelen Gruppen freiwilliger Kinderärzte und Krankenschwestern sein. Die Auswirkungen eines unterstützenden mHealth-Tools werden mit herkömmlichen Kommunikationsmethoden auf Situationsbewusstsein, Führung, Effektivität der Teamkommunikation und Leistung während eines standardisierten, simulationsbasierten, pädiatrischen Herzstillstandsszenarios im Krankenhaus unter Verwendung einer High-Fidelity-Puppe verglichen. Sechsunddreißig Teilnehmer werden randomisiert (1:1). Der primäre Endpunkt ist der Situational Awareness Score, der mit dem Instrument Situation Awareness Global Assessment Technique (SAGAT) gemessen wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Effektive Teamkommunikation, Koordination und Situationsbewusstsein der Teammitglieder bei Herzstillstand sind entscheidende Komponenten, um eine optimale Versorgung bei der Wiederbelebung des Herz-Lungen-Stillstands zu gewährleisten. Aber die Komplexität der Versorgung während der Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW), zahlreiche beteiligte Anbieter, Fehlkommunikation und exogene Faktoren können dazu beitragen, dass Patienten die Versorgung entziehen und so ihr Überleben gefährden. Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob ein mHealth-Unterstützungstool (die vernetzten und fokussierten mobilen Apps für die Patientenversorgungsumgebung [InterFACE]), das als kollaborative Plattform entwickelt wurde, um CPR-Anbieter in Echtzeit zu unterstützen und patientenzentrierte Informationen auszutauschen, die Situation verbessern würde Sensibilisierung während der pädiatrischen HLW und Verbesserung der Teamkommunikation und -leistung.

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, monozentrische, randomisierte, kontrollierte Studie in einer tertiären pädiatrischen Notaufnahme (>33.000 Konsultationen/Jahr) mit zwei parallelen Gruppen freiwilliger pädiatrischer Notfallassistenten, Assistenzärzte und Krankenschwestern.

Situationsbewusstsein (SA), Führung, Kommunikationsfähigkeiten und Teamleistung werden mit einem gemeinsamen mHealth-Unterstützungstool ("InterFACE", Gruppe A) oder konventionellen Teaminteraktionen (Gruppe B) während eines standardisierten simulationsbasierten pädiatrischen Herzstillstandsszenarios im Krankenhaus verglichen (p-IHCA) und lebensbedrohliche Trauma-Szenarien mit einem High-Fidelity-Manikin. InterFACE besteht aus einem dualen, miteinander verbundenen mHealth-Tool, das hauptsächlich aus einer App für mobile Geräte besteht, nämlich „Guiding Pad“ (PMID: 32292179), die mit einem entfernten großen LCD-Bildschirm (Liquid Crystal Display) verbunden ist, der im Schockraum installiert ist und sich über dem des Patienten befindet Kopf.

Sechsunddreißig Teilnehmer werden 1:1 randomisiert (jedes Team besteht aus sechs Teilnehmern, also insgesamt 6 Teams). Die Teams werden gebeten, nacheinander zwei 20-minütige hochrealistische, geskriptete HLW-Szenarien auf einem High-Fidelity-WiFi-Trainingsmodell (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norwegen) entweder mit dem mHealth-Tool oder mit herkömmlichen Methoden durchzuführen. Die Szenarien werden standardisiert, um die AHA-Algorithmen von 2018 und die ATLS-Richtlinien von 2018 strikt einzuhalten.

In dieser simulationsbasierten Studie beantwortet jedes Teammitglied die für seine Rolle spezifischen SAGAT-Abfragen. Führung wird mit dem Reanimation Team Leader Evaluation (RTLE) Instrument gemessen. Effektive Teamarbeit und Kommunikation werden mit dem Instrument Team Emergency Assessment Measure (TEAM) gemessen. Die SUS-Instrumente werden verwendet, um die Benutzerfreundlichkeit des mHealth-Tools zu messen. Für das Trauma-Szenario wird die modifizierte nicht-technische Kompetenzskala für Trauma (T-NOTECHS) aufgrund der ernsthaften Gefahr von Bewertungsverzerrungen mit diesem Instrument nicht verwendet, wie dies durch die konsensbasierten Standards für die Auswahl von Gesundheitsmessinstrumenten betont wird (COSMIN).

Die Datenerfassung wird von den reaktionsschnellen Simulatordetektoren (Laerdal SimBaby) und den beiden GoPro-Videokameras durchgeführt. Der Aufbau beider Kameras wird vereinheitlicht. Die aufgezeichneten Videos werden sicher in zweifacher Ausfertigung auf gesicherten Festplatten in einem abgeschlossenen Raum gespeichert. Da alle Szenarien vollständig auf Video aufgezeichnet werden, werden alle Aktionen, Kommunikationen und Interaktionen aufgezeichnet und später von zwei Bewertern bewertet, um eine Ergebnisanalyse und die Berechnung der Interrater-Zuverlässigkeit zu ermöglichen. Alle mit der App durchgeführten Aktionen werden automatisch lokal in Protokolldateien zur weiteren Analyse gespeichert. Diese Studie bietet den großen Vorteil, dass ein einmaliger Zeitraum von 60 Minuten pro Reanimationsteam beobachtet werden kann. Daher sind weder Nachverfolgungs- noch Aufbewahrungspläne erforderlich. Der Reanimationsalgorithmus ist hochgradig standardisiert und die Abweichung vom Algorithmus ist ein interessanter Parameter in dieser Studie. Die Datenerhebung erfolgt über die REDCap-Datenbank (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA).

Diese klinische Studie wird die Auswirkungen eines kollaborativen mHealth-Tools zur Verbesserung des Situationsbewusstseins und der effektiven Teamkommunikation während der pädiatrischen Reanimation im Krankenhaus bewerten. Da die Forschung auf diesem Gebiet rar ist, werden die Ergebnisse dieser Studie von großer Bedeutung sein und möglicherweise ausreichen, um die Praxis der pädiatrischen Notfallversorgung in Krankenhäusern in einer Ära der Kommunikationstechnologien zu verändern und zu verbessern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Unterermittler:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Unterermittler:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Unterermittler:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Unterermittler:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Unterermittler:
          • Laurence Lacroix, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Arzt, der ein Stipendium in der pädiatrischen Notaufnahme durchführt.
  • Alle postgradualen Einwohner, die a
  • Registrierte Krankenschwestern von der PED zu sein.
  • Zuvor einen standardisierten 15-minütigen Einführungskurs zur Verwendung des InterFACE-Tools absolviert haben, der von den Studienprüfern ausgegeben wird.
  • Teilnahmevertrag

Ausschlusskriterien:

  • Den standardisierten 15-minütigen Einführungskurs zur Verwendung des InterFACE-Tools, der von den Studienleitern ausgegeben wird, nicht absolviert haben.
  • Die Teilnahme an einer Simulation im vergangenen Monat ist ein Ausschlusskriterium, um einen neuerlichen Trainingseffekt zu vermeiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (InterFACE)

Teilnehmer, die das mHeath InterFACE-Tool während des simulationsbasierten pädiatrischen Szenarios verwenden werden.

Jeder Teilnehmer muss 2 aufeinanderfolgende Szenarien (PALS, ATLS) durchführen.
Gerät: InterFACE (mHealth-Tool)

Die Teilnehmer werden gebeten, nacheinander zwei 20-minütige hochrealistische, geskriptete HLW-Szenarien (erstes: PALS-basiertes Szenario, zweites: ATLS-basiertes Szenario) auf einem High-Fidelity-WLAN-Menschmodell durchzuführen.

Innerhalb jedes Szenarios treten zu zufälligen Zeitpunkten 3 separate "Einfrier"-Perioden auf, um das gemeinsame und komplementäre Situationsbewusstsein jedes Teammitglieds individuell in Bezug auf die zu diesem genauen Zeitpunkt laufende HLW zu bewerten. Die Szenarien werden standardisiert, um die AHA-Algorithmen von 2018 und die ATLS-Richtlinien von 2018 strikt einzuhalten.

Beide Szenarien werden in der gleichen Reihenfolge abgeschlossen und das Verfahren wird für alle Teams standardisiert, um dem gleichen chronologischen Verlauf und Schwierigkeitsgrad zu folgen, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer genau dem gleichen Fall mit ähnlichen technischen und nicht technischen Herausforderungen ausgesetzt ist -technische Fähigkeiten.

Teilnehmer, die Arm A zugeordnet sind, dürfen keine andere kognitive Unterstützung verwenden.
Aktiver Komparator: Arm B (konventionelle Methoden)

Teilnehmer, die während des simulationsbasierten pädiatrischen Szenarios herkömmliche Methoden anwenden.

Jeder Teilnehmer muss 2 aufeinanderfolgende Szenarien (PALS, ATLS) durchführen.
Sonstiges: Konventionelle Methoden

Die Teilnehmer werden gebeten, nacheinander zwei 20-minütige geskriptete CPR-Szenarien (PALS- und ATLS-basiertes Szenario) auf einem High-Fidelity-WiFi-Menschmodell durchzuführen.

Innerhalb jedes Szenarios treten zu zufälligen Zeitpunkten 3 separate "Einfrier"-Perioden auf, um das gemeinsame und komplementäre Situationsbewusstsein jedes Teammitglieds individuell in Bezug auf die zu diesem genauen Zeitpunkt laufende HLW zu bewerten. Die Szenarien werden standardisiert, um die AHA-Algorithmen von 2018 und die ATLS-Richtlinien von 2018 strikt einzuhalten.

Beide Szenarien werden in der gleichen Reihenfolge abgeschlossen und das Verfahren wird für alle Teams standardisiert, um dem gleichen chronologischen Verlauf und Schwierigkeitsgrad zu folgen, um sicherzustellen, dass jeder Teilnehmer genau dem gleichen Fall mit ähnlichen technischen und nicht technischen Herausforderungen ausgesetzt ist -technische Fähigkeiten.

Teilnehmer der Gruppe B dürfen die PALS-Pocket-Referenzkarten und einen herkömmlichen Taschenrechner verwenden, jedoch keine anderen kognitiven Unterstützungs- oder mHealth-Tools.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Situative Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 40 Minuten
Situational Awareness (SA) wird mittels retrospektiver Videoüberprüfung durch das SA-Global-Assessment-Technik-Instrument (SAGAT) für jedes Szenario gemessen, sowohl als Punktzahl jeder SAGAT auf individueller Ebene als auch auf Teamebene (angegeben als Summe der einzelnen SAGAT Punkte für jedes Team; TSAGAT). Die SAGAT-Antworten für kategoriale Variablen werden von zwei der Ermittler entweder als richtig (1) oder falsch (0) bewertet, unabhängig davon, ob sie der wahren Antwort vollständig zugestimmt haben. Bei numerischen Antworten werden Antworten basierend auf einem vordefinierten Toleranzbereich von 10 %, der von den Forschern um den wahren Wert festgelegt wurde, als richtig betrachtet. Die Bewertungen werden in Prozent in Verbindung mit absoluten n/N-Werten ausgedrückt. Höhere SA-Werte bedeuten höhere SA.
40 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des Reanimationsteamleiters
Zeitfenster: 40 Minuten
Führung wird mit dem 12-Punkte-RTLE-Instrument gemessen, das von Grant et al. das umfasst vier Führungskonzepte: (1) die physische und verbale Führungsposition; (2) Kommunikations- und Delegierungsfähigkeiten; (3) Fähigkeit zur Bewertung, Anpassung und Antizipation; und (4) Fähigkeit, um interne und externe Hilfe zu bitten. Dieses Instrument umfasst 12 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala von 0 (nicht erfüllt) bis 3 (gut ausgeführt) bewertet werden, um Führungs- und Kommunikationsfähigkeiten zu bewerten. Für die für das Szenario nicht relevanten Elemente steht auch die Kategorie „Nicht zutreffend“ (N/A) zur Verfügung. Für diesen Versuch werden die Punkte 1 und 12 entfernt, da der Anführer von Beginn des Szenarios an klar identifiziert wird und den Teams nicht empfohlen wird, externe Hilfe in Anspruch zu nehmen. Daher reicht die Gesamtpunktezahl von 0 bis 30.
40 Minuten
Team-Notfallbewertungsmaßnahme
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Leistung der Teamarbeit wird mit dem 11-Punkte-Tool Team Emergency Assessment Measure (TEAM) gemessen, das sich als das gültigste und zuverlässigste Instrument für die Verwendung in Notaufnahmen herausstellt. TEAM umfasst 11 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 0 (nie/kaum) bis 4 (immer/fast immer) bewertet werden, die zu einem Item-Gesamtscore von 0 bis 44 zusammengefasst werden. Die erzielte Endnote ermöglicht es, die Leistung des Notfallteams basierend auf drei Kategorien zu bewerten: Führung (Punkte 1 und 2); Teamarbeit (Punkte 3 bis 9); und Aufgabenverwaltung (Punkte 10 und 11). Die Punkte 8 und 9 beziehen sich auf die SA-Wahrnehmung bzw. -Projektion. Darüber hinaus wird die Gesamtleistung des Teams anhand eines zwölften Elements auf einer globalen Bewertungsskala von 1 bis 10 bewertet (höhere Punktzahl bedeutet bessere Leistung).
40 Minuten
Fehler bei der Medikamentendosierung
Zeitfenster: 40 Minuten

Fehler bei der Verabreichung der Arzneimitteldosis (in Milligramm) werden in jeder Zuteilungsgruppe als Abweichung vom 2018 AHA PALS-Algorithmus für Herzstillstand gemessen. Ein Dosierungsfehler von Notfallmedikamenten ist definiert als eine Abweichung von der korrekten Gewichtsdosis von mehr als 10 %. Fehler werden auch gemessen, sowohl als prozentuale Abweichung von der abgegebenen Arzneimittelmenge verglichen mit der vom Arzt verschriebenen korrekten Gewichtsdosis als auch als absolute Abweichungen von dieser Dosis.

Darüber hinaus werden im ersten Szenario auch Defibrillationen (in Joule) und die Anzahl der Schocks gemessen. Für das zweite Szenario werden Fehler in den Volumen der Flüssigkeitswiederbelebung (in Millilitern) als Abweichung von den ATLS-Richtlinien von 2018 gemessen.
40 Minuten
Zeit für lebensrettende Manöver
Zeitfenster: 40 Minuten
Die verstrichene Zeit in Sekunden zwischen dem Ende der klinischen Aussage durch den Prüfarzt der Studie bis: (1) Herzstillstand oder Erkennung eines hypotensiven Schocks; (2) Beginn der Thoraxkompression; (3) Zeit bis zu jedem Defibrillationsversuch; (4) Zeit bis zur Verabreichung von intravenösen Arzneimitteln, Volumenexpansion mit 0,9 % Natriumchlorid oder Bluttransfusion; und (5) das Zeitintervall zwischen Defibrillationsversuchen wird gemessen.
40 Minuten
Skala der Systembenutzbarkeit
Zeitfenster: 10 Minuten
Usability-Tests des mHealth-Tools InterFACE werden mit dem Instrument System Usability Scale (SUS) bewertet. Das SUS-Instrument besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für jeden Punkt, basierend auf dem Zustimmungsgrad von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu). Für die ungeradzahligen Aussagen 1, 3, 5, 7, 9 (positiv formulierte Items) ist der Score-Beitrag gleich der Skalenposition minus 1. Für die geradzahligen Aussagen 2, 4, 6, 8, 10 (negativ formulierte Items) ist der Score-Beitrag gleich 5 minus der Skalenposition. Jeder Punktzahlbeitrag fällt in den Bereich von 0 bis 4. Die Punktzahlen der Teilnehmer für jeden Punkt werden dann zusammengezählt und mit 2,5 multipliziert, um die ursprünglichen Punktzahlen von 0-40 in 0-100 umzuwandeln.
10 Minuten
Teameffektivität
Zeitfenster: 40 Minuten
Die Teameffektivität wird auch als die Zeit gemessen, die das Team aufwendet, um die vorab festgelegten Ziele zu erreichen, die von der AHA für den PALS-Kurs und dem American College of Surgeons für den ATLS-Kurs festgelegt wurden.
40 Minuten
Wahrgenommene Belastung und Zufriedenheit
Zeitfenster: 10 Minuten

Den Teilnehmern wird ein 3-Punkte-Fragebogen mit einer 10-Punkte-Likert-Skala zur Verfügung gestellt, um ihren wahrgenommenen Stress und ihre Zufriedenheit mit der während des Reanimationsszenarios verwendeten Vorbereitungsmethode zu messen.

Der Fragebogen misst (1) den empfundenen Stress vor Beginn des Szenarios (auf einer Skala von 1 bis 10, wie gestresst sind Sie jetzt?), (2) den am Ende des Szenarios empfundenen Gesamtstress (auf einer Skala von 1 bis 10, wie gestresst [Maximum erreicht] waren Sie während des Szenarios?), und (3) die Zufriedenheit mit der unterstützenden Methode, die während des Reanimationsszenarios verwendet wurde (Auf einer Skala von 1 bis 10, wie zufrieden waren Sie mit Ihrer unterstützten Erfahrung?)

Skalenbereiche: von 0 (Mindestpunktzahl) bis 10 (Maximalpunktzahl), Inkremente sind ganze Zahlen zwischen 0 und 10. Bei Stress bedeuten höhere Werte eine schlechtere Punktzahl, während bei Zufriedenheit höhere Werte eine bessere Punktzahl bedeuten. Es werden keine Subskalen kombiniert.
10 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Mitarbeiter

University Hospital, Geneva

Ermittler

  • Hauptermittler: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INTERFACE (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Lausanne)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird deidentifiziert und die Studienforscher werden die Daten lokal auf sicheren Festplatten im Genfer Kinderspital speichern. Die während der aktuellen Studie verwendeten oder analysierten Datensätze sind auf begründete Anfrage vom entsprechenden Autor erhältlich. Es werden nur deidentifizierte/anonymisierte Daten weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Verfügbar ab 1 Monat bis 10 Jahre nach Veröffentlichung der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vom korrespondierenden Autor auf begründete Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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