- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04464603
Effekten av ett mHealth-stödjande verktyg på kardiopulmonell återupplivning' situationsmedvetenhet (InterFACE)
Effekten av ett delat beslutsfattande mHealth-verktyget på vårdgivarnas situationsmedvetenhet, kommunikationseffektivitet och prestation under pediatrisk hjärt-lungräddning: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiv teamkommunikation, koordination och situationsmedvetenhet av hjärtstoppsteammedlemmar är viktiga komponenter för att ge optimal hjärt- och lungstoppsvård. Men komplexiteten i vården under hjärt-lungräddning (HLR), många inblandade leverantörer, felkommunikation och exogena faktorer kan alla bidra till att bryta patientvården och därmed äventyra deras överlevnad. Syftet med denna studie är att undersöka om ett mHealth-stödjande verktyg (de sammankopplade och fokuserade mobilapparna på patientvårdsmiljön [InterFACE]) utvecklat som en samarbetsplattform för att stödja HLR-leverantörer i realtid och dela patientcentrerad information skulle öka situationsmässigt medvetenhet under pediatrisk HLR och förbättra teamkommunikation och prestation.
Denna kliniska prövning kommer att vara en prospektiv, singelcenter, randomiserad kontrollerad studie på en tertiär pediatrisk akutmottagning (>33 000 konsultationer/år) med två parallella grupper av frivilliga pediatriska akutstipendiater, boende och sjuksköterskor.
Situationsmedvetenhet (SA), ledarskap, kommunikationsförmåga och teamprestationer kommer att jämföras med hjälp av ett delat mHealth-stödjande verktyg ("InterFACE", grupp A) eller konventionella teaminteraktioner (grupp B) under standardiserat simuleringsbaserat pediatriskt hjärtstoppscenario på sjukhus (p-IHCA) och livshotande traumascenarier med en högtrohetsdocka. InterFACE består av ett dubbelt, sammankopplat mHealth-verktyg som huvudsakligen består av en mobil enhetsapp, nämligen "Guiding Pad" (PMID: 32292179), ansluten till en fjärrstyrd LCD-skärm (LCD) installerad i chockrummet och placerad ovanför patientens huvud.
Trettiosex deltagare kommer att randomiseras 1:1 (varje lag kommer att bestå av sex deltagare, dvs totalt 6 lag). Teamen kommer att bli ombedda att utföra två 20-minuters mycket realistiska, skriptade HLR-scenarier i följd på en Wi-Fi-docka (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norge) med antingen mHealth-verktyget eller konventionella metoder. Scenarierna kommer att standardiseras för att strikt följa 2018 års AHA-algoritmer och 2018 års ATLS-riktlinjer.
I denna simuleringsbaserade studie kommer varje gruppmedlem att svara på SAGAT-frågorna som är specifika för deras roller. Ledarskap kommer att mätas med instrumentet för utvärdering av återupplivningsteamledare (RTLE). Effektivt lagarbete och kommunikation kommer att mätas med instrumentet team emergency assessment measure (TEAM). SUS-instrumenten kommer att användas för att mäta användbarheten av mHealth-verktyget. För traumascenariot kommer den modifierade icke-tekniska kompetensskalan för trauma (T-NOTECHS) inte att användas på grund av den allvarliga risken för bedömningsbias med detta instrument, vilket betonas av konsensusbaserade standarder för val av hälsomätinstrument (COSMIN).
Datainsamlingen kommer att utföras av de responsiva simulatordetektorerna (Laerdal SimBaby) och de två GoPro-videokamerorna. Inställningen av båda kamerorna kommer att standardiseras. De inspelade videorna kommer att lagras säkert i duplikat på säkrade hårddiskar i ett låst rum. Eftersom alla scenarier kommer att videoinspelas helt och hållet, kommer alla handlingar, kommunikationer och interaktioner att spelas in och senare poängsättas av två bedömare för att möjliggöra resultatanalys och för beräkning av intertraterns tillförlitlighet. Alla åtgärder som utförs med appen kommer automatiskt att sparas lokalt i loggfiler för vidare analys. Denna studie erbjuder den stora fördelen att observera en unik 60-minutersperiod per återupplivningsteam. Därför kommer varken uppföljning eller retentionsplaner att behövas. Återupplivningsalgoritmen är mycket standardiserad och avvikelse från algoritmen är en parameter av intresse i denna studie. Datainsamlingen kommer att utföras med hjälp av REDCap-databasen (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA).
Denna kliniska prövning kommer att utvärdera effekten av ett samarbetsverktyg för mHealth för att öka situationsmedvetenheten och effektiv teamkommunikation under pediatrisk återupplivning på sjukhus. Eftersom forskningen inom detta område är knapp, kommer resultaten från denna studie att vara av stor betydelse och kan vara tillräckliga för att förändra och förbättra pediatrisk akutvård inom sjukhus i en tid av kommunikationsteknologi.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Johan N Siebert, MD
- Telefonnummer: +41 79 553 40 72
- E-post: Johan.Siebert@hcuge.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Frederic Ehrler, PhD
- E-post: Frederic.Ehrler@hcuge.ch
Studieorter
-
-
-
Geneva, Schweiz, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
Kontakt:
- Johan N Siebert, MD
- Telefonnummer: +41 (0)22 372 45 55
- E-post: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Kontakt:
- Frederic Ehrler, PhD
- Telefonnummer: +41 (0)22 372 86 97
- E-post: Frederic.Ehrler@hcuge.ch
-
Underutredare:
- Frederic Ehrler, PhD
-
Underutredare:
- Sergio Manzano, Prof
-
Underutredare:
- Cyril Sahyoun, MD
-
Underutredare:
- Oliver Sanchez, MD
-
Underutredare:
- Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
-
Underutredare:
- Laurence Lacroix, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla läkare som utför ett stipendium på den pediatriska akutmottagningen.
- Alla doktorander som bedriver en
- Att vara legitimerad sjuksköterska från PED.
- Att tidigare ha genomgått en standardiserad 15-minuters introduktionskurs i användningen av InterFACE-verktyget dispenserat av studieutredarna.
- Deltagandeavtal
Exklusions kriterier:
- Att inte ha genomgått den standardiserade 15-minuters introduktionskursen i användningen av verktyget InterFACE som delas ut av studieutredarna.
- Deltagande i en simulering under den senaste månaden är ett uteslutningskriterium för att undvika en ny träningseffekt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (gränssnitt)
Deltagare som kommer att använda verktyget mHeath InterFACE under det simuleringsbaserade pediatriska scenariot. Varje deltagare måste göra två på varandra följande scenarier (PALS, ATLS). |
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra två 20-minuters mycket realistiska, skriptade HLR-scenarier i följd (först: PALS-baserat scenario, andra: ATLS-baserat scenario) på en Wi-Fi-docka. Inom varje scenario kommer 3 separata "frysningsperioder" att inträffa vid slumpmässiga tidpunkter för att bedöma den delade och kompletterande situationsmedvetenheten för varje gruppmedlem individuellt angående den HLR som pågår vid det exakta ögonblicket. Scenarierna kommer att standardiseras för att strikt följa 2018 års AHA-algoritmer och 2018 års ATLS-riktlinjer. Båda scenarierna kommer att slutföras i samma ordning och proceduren kommer att standardiseras över alla team för att följa samma kronologiska progression och svårighetsgrad för att säkerställa att varje deltagare utsätts för exakt samma fall, med liknande utmaningar i tekniska och icke -tekniska förmågor. Deltagare som tilldelats arm A kommer inte att tillåtas använda något annat kognitivt stöd. |
|
Aktiv komparator: Arm B (konventionella metoder)
Deltagare som kommer att använda konventionella metoder under det simuleringsbaserade pediatriska scenariot. Varje deltagare måste göra två på varandra följande scenarier (PALS, ATLS). |
Deltagarna kommer att bli ombedda att utföra två 20-minuters skriptade HLR-scenarier (PALS- och ATLS-baserat scenario) i följd på en Wi-Fi-docka. Inom varje scenario kommer 3 separata "frysningsperioder" att inträffa vid slumpmässiga tidpunkter för att bedöma den delade och kompletterande situationsmedvetenheten för varje gruppmedlem individuellt angående den HLR som pågår vid det exakta ögonblicket. Scenarierna kommer att standardiseras för att strikt följa 2018 års AHA-algoritmer och 2018 ATLS-riktlinjer. Båda scenarierna kommer att slutföras i samma ordning och proceduren kommer att standardiseras över alla team för att följa samma kronologiska progression och svårighetsgrad för att säkerställa att varje deltagare utsätts för exakt samma fall, med liknande utmaningar i tekniska och icke -tekniska förmågor. Deltagare som tilldelats grupp B kommer att tillåtas använda PALS-fickans referenskort och en konventionell miniräknare, men inte något annat kognitivt stöd eller mHealth-verktyg. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Situationsmedvetenhet
Tidsram: 40 minuter
|
Situationsmedvetenhet (SA) kommer att mätas med hjälp av retrospektiv videogranskning av SA Global Assessment Technology-instrumentet (SAGAT) för varje scenario, både som poängen för varje SAGAT på individuell nivå och på teamnivå (given som summan av individuell SAGAT poäng för varje lag; TSAGAT).
SAGAT-svaren för kategoriska variabler kommer att bedömas som antingen korrekta (1) eller felaktiga (0) av två av utredarna, oavsett om de överensstämde helt med det sanna svaret.
För numeriska svar kommer svaren att anses vara korrekta baserat på ett 10 % fördefinierat toleransintervall fastställt av forskare kring det verkliga värdet.
Poängen kommer att uttryckas i procent i samband med absoluta n/N-värden.
Högre SA-poäng kommer att beteckna högre SA.
|
40 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av återupplivningsteamledare
Tidsram: 40 minuter
|
Ledarskap kommer att mätas med hjälp av RTLE-instrumentet med 12 punkter som utvecklats av Grant et al. som omfattar fyra ledarskapskoncept: (1) den fysiska och verbala ledarens position; (2) kommunikations- och delegeringsförmåga; (3) förmåga att bedöma, anpassa och förutse; och (4) förmåga att be om intern och extern hjälp.
Det här instrumentet består av 12 objekt som betygsatts på en 4-gradig Likert-skala från 0 (ej utförd) till 3 (presterade bra) för att få ledarskap och kommunikationsförmåga.
En icke tillämplig (N/A) kategori är också tillgänglig för de artiklar som inte är relevanta för scenariot.
För detta försök kommer punkterna 1 och 12 att tas bort eftersom ledaren kommer att vara tydligt identifierad från början av scenariot och team kommer inte att uppmanas att be om extern hjälp.
Därför kommer den totala artikelpoängen att variera från 0 till 30.
|
40 minuter
|
|
Team Emergency Assessment Action
Tidsram: 40 minuter
|
Lagarbetet kommer att mätas med hjälp av 11-delarna Team Emergency Assessment Measure (TEAM)-verktyget som framstår som det mest giltiga och pålitliga instrumentet att använda på akutmottagningar.
TEAM består av 11 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala från 0 (aldrig/knappast) till 4 (alltid/nästan alltid), som summeras till ett totalt objektpoäng som sträcker sig från 0 till 44.
Den slutliga poängen som erhålls gör det möjligt att bedöma det akutmedicinska teamets prestation baserat på tre kategorier: ledarskap (punkter 1 och 2); lagarbete (punkterna 3 till 9); och uppgiftshantering (punkterna 10 och 11).
Punkterna 8 och 9 avser SA perception respektive projektion.
Dessutom bedöms lagets övergripande prestation genom en tolfte punkt på en global betygsskala från 1 till 10 (högre poäng anger bättre prestation).
|
40 minuter
|
|
Läkemedelsdoseringsfel
Tidsram: 40 minuter
|
Fel i läkemedelsdosadministrationen (i milligram) kommer att mätas i varje allokeringsgrupp som en avvikelse från 2018 års AHA PALS-algoritm för hjärtstopp. Ett akut läkemedelsdosadministrationsfel definieras som en avvikelse från den korrekta viktdosen på mer än 10 %. Fel kommer också att mätas både som den procentuella avvikelsen från mängden tillfört läkemedel jämfört med den korrekta viktdosen som ordinerats av läkaren och de absoluta avvikelserna från den dosen. Dessutom kommer defibrilleringar (i Joule) och antalet stötar att mätas under det första scenariot. För det andra scenariot kommer fel i vätskeåterupplivningsvolymer (i milliliter) att mätas som en avvikelse från 2018 års ATLS-riktlinjer. |
40 minuter
|
|
Dags för kritiska livräddande manövrar
Tidsram: 40 minuter
|
Den tid som förflutit i sekunder mellan slutet av det kliniska uttalandet av studieutredaren till: (1) hjärtstopp eller hypotensiv chockigenkänning; (2) initiering av bröstkompression; (3) tid till varje defibrilleringsförsök; (4) tid till administrering av intravenösa läkemedel, volymexpansion med 0,9 % natriumklorid eller blodtransfusion; och (5) tidsintervallet mellan defibrilleringsförsök kommer att mätas.
|
40 minuter
|
|
Systemanvändbarhetsskala
Tidsram: 10 minuter
|
Användbarhetstester av mHealth-verktyget InterFACE kommer att bedömas med hjälp av System Usability Scale (SUS)-instrumentet.
SUS-instrumentet består av ett frågeformulär med 10 punkter med fem svarsalternativ för varje ämne, baserat på deras nivå av överensstämmelse från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer helt).
För udda påståenden 1, 3, 5, 7, 9 (positivt formulerade poster) är poängbidraget lika med skalans position minus 1.
För jämnt nummer 2, 4, 6, 8, 10 (negativt formulerade poster) är poängbidraget lika med 5 minus skalans position.
Varje poängbidrag kommer att ligga inom intervallet 0 till 4. Deltagarens poäng för varje objekt läggs sedan ihop och multipliceras med 2,5 för att omvandla de ursprungliga poängen på 0-40 till 0-100.
|
10 minuter
|
|
Teamets effektivitet
Tidsram: 40 minuter
|
Teamets effektivitet kommer också att mätas som den tid som teamet spenderar för att uppnå de förutformade målen som satts upp av AHA för PALS-kursen och American College of Surgeons för ATLS-kursen.
|
40 minuter
|
|
Upplevd stress och tillfredsställelse
Tidsram: 10 minuter
|
Ett frågeformulär med tre punkter med hjälp av en 10-gradig Likert-skala kommer att tillhandahållas deltagarna för att mäta deras upplevda stress och tillfredsställelse med förberedelsemetoden som användes under återupplivningsscenariot. Enkäten mäter (1) den stress som upplevs innan scenariot startar (På en skala från 1 till 10, hur stressad är du nu?), (2) den totala stressen som upplevs i slutet av scenariot (På en skala från 1 till 10, hur stressad [maximalt uppnådd] var du under scenariot?), och (3) tillfredsställelsen med den stödjande metoden som användes under återupplivningsscenariot (På en skala från 1 till 10, hur nöjd var du med din upplevelse?) Skalan varierar: från 0 (minsta poäng) till 10 (maximal poäng), inkrement är heltal mellan 0 och 10. För stress representerar högre värden ett sämre betyg, medan högre värden representerar ett bättre betyg för tillfredsställelse. Inga subskalor kommer att kombineras. |
10 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Siebert JN, Lacroix L, Cantais A, Manzano S, Ehrler F. The Impact of a Tablet App on Adherence to American Heart Association Guidelines During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 27;22(5):e17792. doi: 10.2196/17792.
- Ehrler F, Sahyoun C, Manzano S, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Courvoisier DS, Lacroix L, Siebert JN. Impact of a shared decision-making mHealth tool on caregivers' team situational awareness, communication effectiveness, and performance during pediatric cardiopulmonary resuscitation: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):277. doi: 10.1186/s13063-021-05170-3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INTERFACE (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Lausanne)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .