Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az m-egészségügyet támogató eszköz hatása a kardiopulmonális újraélesztés helyzetfelismerésére (InterFACE)

2025. augusztus 17. frissítette: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

A közös döntéshozatali m-egészségügyi eszköz hatása a gondozói csapat helyzettudatosságára, kommunikációs hatékonyságára és teljesítményére a gyermekkori kardiopulmonális újraélesztés során: randomizált, ellenőrzött vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz egy felsőfokú gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon, önkéntes gyermekorvosok és ápolók két párhuzamos csoportjával. Az m-egészségügyi támogató eszköz hatását a hagyományos kommunikációs módszerekkel fogják összehasonlítani a helyzetfelismerésre, a vezetésre, a csapatkommunikáció hatékonyságára és teljesítményére a standardizált, szimuláción alapuló, gyermekgyógyászati ​​kórházi szívmegállás forgatókönyve során, nagy pontosságú próbabábu segítségével. Harminchat résztvevőt véletlenszerűen választanak ki (1:1). Az elsődleges végpont a helyzettudatosság pontszáma, amelyet a helyzetfelismerő globális értékelési technika (SAGAT) eszközzel mérnek.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A szívmegállást végző csapat tagjainak hatékony csapatkommunikációja, koordinációja és helyzetfelismerése kulcsfontosságú összetevők az optimális szív- és tüdőmegállás utáni újraélesztéshez. De a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) során végzett ellátás összetettsége, a számos érintett szolgáltató, a kommunikációs félreértés és az exogén tényezők mind hozzájárulhatnak a betegek ellátásának megszorulásához, így veszélyeztetve túlélésüket. A kísérlet célja annak vizsgálata, hogy egy mHealth támogató eszköz (az összekapcsolt és fókuszált mobilalkalmazások a betegellátási környezetre [InterFACE]), amelyet együttműködési platformként fejlesztettek ki a CPR-szolgáltatók valós idejű támogatására és a betegközpontú információk megosztására, javítaná-e a helyzetet. tudatosság növelése gyermekkori CPR során, és javítja a csapat kommunikációját és teljesítményét.

Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz egy felsőfokú gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon (>33 000 konzultáció/év) önkéntes gyermekgyógyászati ​​sürgősségi munkatársak, rezidensek és nővérek két párhuzamos csoportjával.

A helyzetfelismerést (SA), a vezetést, a kommunikációs készségeket és a csapatteljesítményt egy megosztott m-egészségügyi támogató eszköz ("InterFACE", A csoport) vagy hagyományos csapatinterakciók (B csoport) segítségével hasonlítják össze standardizált szimuláción alapuló gyermekgyógyászati ​​kórházi szívmegállás forgatókönyve során. (p-IHCA) és életveszélyes traumás forgatókönyvek nagy hűségű próbabábu segítségével. Az InterFACE kettős, egymással összekapcsolt m-egészségügyi eszközből áll, amely elsősorban egy mobileszköz-alkalmazásból áll, nevezetesen a „Guiding Pad”-ből (PMID: 32292179), amely egy távoli nagy folyadékkristályos kijelzőhöz (LCD) kapcsolódik, amely a sokkszobában van elhelyezve és a páciens felett helyezkedik el. fej.

Harminchat résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen választanak ki (minden csapat hat résztvevőből, azaz összesen 6 csapatból áll). A csapatokat arra kérik, hogy hajtsanak végre egymás után két 20 perces, rendkívül valósághű, forgatókönyvezett CPR-forgatókönyvet egy nagy hűségű WiFi-bábun (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norvégia) az mHealth eszközzel vagy hagyományos módszerekkel. A forgatókönyveket szabványosítják, hogy szigorúan kövessék a 2018-as AHA-algoritmusokat és a 2018-as ATLS-irányelveket.

Ebben a szimuláción alapuló tanulmányban minden csapattag választ ad a szerepkörükre jellemző SAGAT-kérdésekre. A vezetést az újraélesztési csoportvezető értékelő (RTLE) műszerrel mérik. A hatékony csapatmunkát és a kommunikációt a csoportos vészhelyzeti értékelési intézkedés (TEAM) eszközzel mérik. A SUS műszerekkel mérik majd az mHealth eszköz használhatóságát. A trauma forgatókönyve esetében a módosított nem-technikai készségek traumára vonatkozó skála (T-NOTECHS) nem kerül alkalmazásra, mivel ezzel a műszerrel fennáll az értékelési torzítás komoly kockázata, amint azt az egészségmérő műszerek kiválasztására vonatkozó konszenzuson alapuló szabványok is hangsúlyozzák. (COSMIN).

Az adatgyűjtést a reszponzív szimulátor detektorok (Laerdal SimBaby) és a két GoPro videokamera végzi majd. Mindkét kamera beállítása szabványos lesz. A rögzített videókat biztonságosan, két példányban tárolják biztonságos merevlemezen, zárt helyiségben. Mivel az összes forgatókönyvet teljes mértékben videofelvétellel rögzítik, minden tevékenységet, kommunikációt és interakciót rögzít, majd később két értékelő pontoz, hogy lehetővé váljon az eredmények elemzése és az értékelők közötti megbízhatóság kiszámítása. Az alkalmazással végrehajtott összes műveletet a rendszer automatikusan menti helyi naplófájlokba további elemzés céljából. Ez a tanulmány a legnagyobb előnyt kínálja, hogy az újraélesztési csapatonként egyedülálló 60 perces időszakot figyelhetünk meg. Ezért nem lesz szükség sem nyomon követési, sem megőrzési tervekre. Az újraélesztési algoritmus erősen szabványosított, és az algoritmustól való eltérés fontos paraméter ebben a tanulmányban. Az adatgyűjtés a REDCap adatbázis használatával történik (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA).

Ez a klinikai vizsgálat felméri az együttműködésen alapuló m-egészségügyi eszköz hatását a helyzetfelismerés és a hatékony csapatkommunikáció növelésére a kórházi gyermekgyógyászati ​​újraélesztés során. Mivel ezen a területen kevés a kutatás, a tanulmány eredményei nagy jelentőséggel bírnak, és elegendőek lehetnek a kórházi gyermekgyógyászati ​​sürgősségi ellátás megváltoztatásához és javításához a kommunikációs technológiák korszakában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

36

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Geneva, Svájc, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Alkutató:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Alkutató:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Alkutató:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Alkutató:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Alkutató:
          • Laurence Lacroix, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármely orvos, aki ösztöndíjat teljesít a gyermeksürgősségi osztályon.
  • Bármely posztgraduális rezidens, aki a
  • A PED regisztrált ápolóinak lenni.
  • Korábban elvégzett egy standardizált 15 perces bevezető tanfolyamot az InterFACE eszköz használatáról, amelyet a vizsgálatot végzők adtak ki.
  • Részvételi megállapodás

Kizárási kritériumok:

  • Nem esett át a vizsgálatot végzők által az InterFACE eszköz használatáról szóló szabványos 15 perces bevezető tanfolyamon.
  • Az elmúlt hónapban egy szimulációban való részvétel kizárási feltétel a közelmúltbeli edzési hatás elkerülése érdekében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A kar (InterFACE)

Azok a résztvevők, akik az mHeath InterFACE eszközt fogják használni a szimuláció alapú gyermekgyógyászati ​​forgatókönyv során.

Minden résztvevőnek 2 egymást követő forgatókönyvet kell végrehajtania (PALS, ATLS).

A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egymás után két 20 perces, rendkívül valósághű, forgatókönyvezett CPR-forgatókönyvet (első: PALS-alapú forgatókönyv, második: ATLS-alapú forgatókönyv) egy nagy pontosságú WiFi-bábun.

Minden egyes forgatókönyvön belül 3 különálló „lefagyási” periódus történik véletlenszerű időpontokban, hogy felmérjék az egyes csapattagok megosztott és egymást kiegészítő Helyzettudatosságát az adott pillanatban folyamatban lévő CPR-re vonatkozóan. A forgatókönyveket szabványosítják, hogy szigorúan kövessék a 2018-as AHA-algoritmusokat és a 2018-as ATLS-irányelveket.

Mindkét forgatókönyvet ugyanabban a sorrendben hajtják végre, és az eljárást minden csapatnál szabványosítják, hogy ugyanazt a kronológiai folyamatot és nehézségi tartományt kövessék, biztosítva, hogy minden résztvevő pontosan ugyanannak az esetnek legyen kitéve, hasonló technikai és egyéb kihívásokkal. -technikai készségek.

Az A karba beosztott résztvevők nem használhatnak más kognitív támogatást.

Aktív összehasonlító: B kar (hagyományos módszerek)

Olyan résztvevők, akik hagyományos módszereket alkalmaznak a szimuláción alapuló gyermekgyógyászati ​​forgatókönyv során.

Minden résztvevőnek 2 egymást követő forgatókönyvet kell végrehajtania (PALS, ATLS).

A résztvevőket arra kérik, hogy egymás után két 20 perces forgatókönyvezett CPR-forgatókönyvet hajtsanak végre (PALS- és ATLS-alapú forgatókönyv) egy nagy pontosságú WiFi-bábun.

Minden egyes forgatókönyvön belül 3 különálló „lefagyási” periódus történik véletlenszerű időpontokban, hogy felmérjék az egyes csapattagok megosztott és egymást kiegészítő Helyzettudatosságát az adott pillanatban folyamatban lévő CPR-re vonatkozóan. A forgatókönyveket szabványosítják, hogy szigorúan kövessék a 2018-as AHA-algoritmusokat és a 2018-as ATLS-irányelveket.

Mindkét forgatókönyvet ugyanabban a sorrendben hajtják végre, és az eljárást minden csapatnál szabványosítják, hogy ugyanazt a kronológiai folyamatot és nehézségi tartományt kövessék, biztosítva, hogy minden résztvevő pontosan ugyanannak az esetnek legyen kitéve, hasonló technikai és egyéb kihívásokkal. -technikai készségek.

A B csoportba besorolt ​​résztvevők használhatják a PALS zseb referenciakártyákat és a hagyományos számológépet, de nem használhatják semmilyen más kognitív támogatást vagy mHealth eszközt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyzetismeretet
Időkeret: 40 perc
A helyzetfelismerést (SA) az SA globális értékelési technika (SAGAT) eszközével retrospektív videó áttekintéssel mérik minden egyes forgatókönyvre, mind az egyes SAGAT-ok pontszámaként egyéni szinten, mind csapatszinten (az egyéni SAGAT összegeként megadva). minden csapat pontszáma; TSAGAT). A kategorikus változókra adott SAGAT válaszokat a vizsgálók közül kettő helyesnek (1) vagy helytelennek (0) értékeli, függetlenül attól, hogy teljesen egyetértettek-e az igaz válasszal. Numerikus válaszok esetén a válaszokat a kutatók által a valódi érték körül meghatározott 10%-os előre meghatározott tűréstartomány alapján tekintjük helyesnek. A pontszámokat százalékban fejezzük ki az abszolút n/N értékekkel összefüggésben. A magasabb SA pontszám magasabb SA-értéket jelent.
40 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Újraélesztési csoportvezető értékelése
Időkeret: 40 perc
A vezetést a Grant és munkatársai által kifejlesztett 12 tételes RTLE eszközzel mérik. amely négy vezetési koncepciót foglal magában: (1) a fizikai és verbális vezető pozíciója; (2) kommunikációs és delegálási készségek; (3) értékelési, alkalmazkodási és előrejelzési képesség; és (4) belső és külső segítség kérésének képessége. Ez a műszer 12 elemből áll, amelyek egy 0-tól (nem teljesített) 3-ig (jól teljesített) 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve a vezetői és kommunikációs készségek értékeléséhez. Egy nem alkalmazható (N/A) kategória is rendelkezésre áll azon tételeknél, amelyek nem relevánsak a forgatókönyv szempontjából. A próba céljaira az 1. és 12. pont eltávolításra kerül, mivel a vezetőt a forgatókönyv kezdetétől fogva egyértelműen azonosítják, és a csapatoknak nem tanácsolják, hogy külső segítséget kérjenek. Ezért a teljes tételpontszám 0 és 30 között mozog.
40 perc
Csapat sürgősségi értékelési intézkedés
Időkeret: 40 perc
A csapatmunka teljesítményét a 11 elemből álló Team Emergency Assessment Measure (TEAM) eszközzel mérik, amely a sürgősségi osztályokon használható legvalószínűbb és legmegbízhatóbb eszköz. A CSAPAT 11 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (soha/alig) 4-ig (mindig/majdnem mindig) 5-pontos Likert-skálán értékelnek, amelyek 0-tól 44-ig terjedő összpontszámban összegződnek. A kapott végső pontszám lehetővé teszi a sürgősségi egészségügyi csapat teljesítményének értékelését három kategória alapján: vezetés (1. és 2. pont); csapatmunka (3–9. tétel); és feladatkezelés (10. és 11. pont). A 8. és 9. tétel az SA észlelésére, illetve a kivetítésre vonatkozik. Ezenkívül a csapat általános teljesítményét egy 1-től 10-ig terjedő globális értékelési skálán egy tizenkettedik tétellel értékelik (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
40 perc
Gyógyszeradagolási hibák
Időkeret: 40 perc

A gyógyszerdózis beadásának hibáit (milligrammban) minden allokációs csoportban a 2018-as AHA PALS szívmegállás algoritmusától való eltérésként mérjük. Sürgősségi gyógyszeradag beadási hibának minősül a helyes testtömeg-dózistól való 10%-nál nagyobb eltérés. A hibákat is mérjük mind a beadott gyógyszer mennyiségétől való százalékos eltérésként az orvos által előírt helyes súlydózishoz képest, mind pedig az ettől a dózistól való abszolút eltérésként.

Ezenkívül az első forgatókönyv során a defibrillációkat (joule-ban) és a sokkok számát is mérik. A második forgatókönyv esetében a folyadék újraélesztési térfogatának hibáit (milliliterben) a 2018-as ATLS-irányelvektől való eltérésként mérik.

40 perc
Ideje a kritikus életmentő manővereknek
Időkeret: 40 perc
Az a másodpercben eltelt idő, amely a vizsgálatot végző klinikai nyilatkozatának vége között eltelt a következőkig: (1) szívmegállás vagy hipotenzív sokk felismerése; (2) a mellkaskompresszió megkezdése; (3) minden defibrillációs kísérletig eltelt idő; (4) az intravénás gyógyszerek beadásáig eltelt idő, térfogatnövelés 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy vérátömlesztés; és (5) mérik a defibrillációs kísérletek közötti időintervallumot.
40 perc
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 10 perc
Az InterFACE mHealth eszköz használhatósági tesztelését a System Usability Scale (SUS) eszközzel értékelik. A SUS-eszköz egy 10 elemből álló kérdőívből áll, amely minden elemre öt válaszlehetőséget tartalmaz, az 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértésig) terjedő egyetértési szint alapján. A páratlan számú 1, 3, 5, 7, 9 állítások (pozitív megfogalmazású tételek) esetén a pontszám hozzájárulása egyenlő a skála pozíciójával mínusz 1. A 2., 4., 6., 8., 10. páros állítások (negatív megfogalmazású tételek) esetén a pontszám járuléka 5 mínusz a skála pozíciója. Minden egyes pontszám a 0-tól 4-ig terjedő tartományba esik. A résztvevők egyes tételekre adott pontszámait ezután összeadják, és megszorozzák 2,5-tel, így az eredeti 0-40-es pontszámokat 0-100-ra konvertálják.
10 perc
Csapat hatékonyság
Időkeret: 40 perc
A csapat hatékonyságát az AHA által a PALS-tanfolyamra és az American College of Surgeons által az ATLS-tanfolyamra vonatkozóan előre meghatározott célok elérésére fordított időként is mérik.
40 perc
Érzékelt stressz és elégedettség
Időkeret: 10 perc

A résztvevők számára egy 10 pontos Likert-skálát használó 3-pontos kérdőívet adunk át, amely méri az észlelt stresszt és elégedettségüket az újraélesztési forgatókönyv során alkalmazott előkészítési módszerrel kapcsolatban.

A kérdőív méri (1) a forgatókönyv kezdete előtt észlelt stresszt (1-től 10-ig terjedő skálán, mennyire vagy most stresszes?), (2) a forgatókönyv végén észlelt általános stresszt (1-től 1-ig terjedő skálán) 10, mennyire volt stresszes [elérte a maximumot] a forgatókönyv során?), és (3) az újraélesztési forgatókönyv során alkalmazott támogató módszerrel kapcsolatos elégedettség (1-től 10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett a támogatott tapasztalataival?)

Skálatartományok: 0-tól (minimális pontszám) 10-ig (maximális pontszám), a léptékek 0 és 10 közötti egész számok. Stressz esetén a magasabb értékek rosszabb, míg elégedettség esetén a magasabb értékek jobb pontszámot jelentenek. Nem egyesítenek alskálákat.

10 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 8.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. augusztus 17.

Utolsó ellenőrzés

2025. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INTERFACE (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Lausanne)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD azonosítása megtörténik, és a vizsgálatot végzők az adatokat helyben, biztonságos merevlemez-meghajtókon helyezik el a Genfi Gyermekkórházban. Az aktuális próba során használt vagy elemzett adatkészletek ésszerű kérésre elérhetők lesznek a megfelelő szerzőtől. Csak azonosítatlan/anonimizált adatok kerülnek megosztásra.

IPD megosztási időkeret

Elérhető 1 hónaptól 10 évig a próba megjelenés után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A megfelelő szerzőtől ésszerű kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel