- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04464603
Az m-egészségügyet támogató eszköz hatása a kardiopulmonális újraélesztés helyzetfelismerésére (InterFACE)
A közös döntéshozatali m-egészségügyi eszköz hatása a gondozói csapat helyzettudatosságára, kommunikációs hatékonyságára és teljesítményére a gyermekkori kardiopulmonális újraélesztés során: randomizált, ellenőrzött vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szívmegállást végző csapat tagjainak hatékony csapatkommunikációja, koordinációja és helyzetfelismerése kulcsfontosságú összetevők az optimális szív- és tüdőmegállás utáni újraélesztéshez. De a kardiopulmonális újraélesztés (CPR) során végzett ellátás összetettsége, a számos érintett szolgáltató, a kommunikációs félreértés és az exogén tényezők mind hozzájárulhatnak a betegek ellátásának megszorulásához, így veszélyeztetve túlélésüket. A kísérlet célja annak vizsgálata, hogy egy mHealth támogató eszköz (az összekapcsolt és fókuszált mobilalkalmazások a betegellátási környezetre [InterFACE]), amelyet együttműködési platformként fejlesztettek ki a CPR-szolgáltatók valós idejű támogatására és a betegközpontú információk megosztására, javítaná-e a helyzetet. tudatosság növelése gyermekkori CPR során, és javítja a csapat kommunikációját és teljesítményét.
Ez a klinikai vizsgálat egy prospektív, egyközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz egy felsőfokú gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon (>33 000 konzultáció/év) önkéntes gyermekgyógyászati sürgősségi munkatársak, rezidensek és nővérek két párhuzamos csoportjával.
A helyzetfelismerést (SA), a vezetést, a kommunikációs készségeket és a csapatteljesítményt egy megosztott m-egészségügyi támogató eszköz ("InterFACE", A csoport) vagy hagyományos csapatinterakciók (B csoport) segítségével hasonlítják össze standardizált szimuláción alapuló gyermekgyógyászati kórházi szívmegállás forgatókönyve során. (p-IHCA) és életveszélyes traumás forgatókönyvek nagy hűségű próbabábu segítségével. Az InterFACE kettős, egymással összekapcsolt m-egészségügyi eszközből áll, amely elsősorban egy mobileszköz-alkalmazásból áll, nevezetesen a „Guiding Pad”-ből (PMID: 32292179), amely egy távoli nagy folyadékkristályos kijelzőhöz (LCD) kapcsolódik, amely a sokkszobában van elhelyezve és a páciens felett helyezkedik el. fej.
Harminchat résztvevőt 1:1 arányban véletlenszerűen választanak ki (minden csapat hat résztvevőből, azaz összesen 6 csapatból áll). A csapatokat arra kérik, hogy hajtsanak végre egymás után két 20 perces, rendkívül valósághű, forgatókönyvezett CPR-forgatókönyvet egy nagy hűségű WiFi-bábun (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norvégia) az mHealth eszközzel vagy hagyományos módszerekkel. A forgatókönyveket szabványosítják, hogy szigorúan kövessék a 2018-as AHA-algoritmusokat és a 2018-as ATLS-irányelveket.
Ebben a szimuláción alapuló tanulmányban minden csapattag választ ad a szerepkörükre jellemző SAGAT-kérdésekre. A vezetést az újraélesztési csoportvezető értékelő (RTLE) műszerrel mérik. A hatékony csapatmunkát és a kommunikációt a csoportos vészhelyzeti értékelési intézkedés (TEAM) eszközzel mérik. A SUS műszerekkel mérik majd az mHealth eszköz használhatóságát. A trauma forgatókönyve esetében a módosított nem-technikai készségek traumára vonatkozó skála (T-NOTECHS) nem kerül alkalmazásra, mivel ezzel a műszerrel fennáll az értékelési torzítás komoly kockázata, amint azt az egészségmérő műszerek kiválasztására vonatkozó konszenzuson alapuló szabványok is hangsúlyozzák. (COSMIN).
Az adatgyűjtést a reszponzív szimulátor detektorok (Laerdal SimBaby) és a két GoPro videokamera végzi majd. Mindkét kamera beállítása szabványos lesz. A rögzített videókat biztonságosan, két példányban tárolják biztonságos merevlemezen, zárt helyiségben. Mivel az összes forgatókönyvet teljes mértékben videofelvétellel rögzítik, minden tevékenységet, kommunikációt és interakciót rögzít, majd később két értékelő pontoz, hogy lehetővé váljon az eredmények elemzése és az értékelők közötti megbízhatóság kiszámítása. Az alkalmazással végrehajtott összes műveletet a rendszer automatikusan menti helyi naplófájlokba további elemzés céljából. Ez a tanulmány a legnagyobb előnyt kínálja, hogy az újraélesztési csapatonként egyedülálló 60 perces időszakot figyelhetünk meg. Ezért nem lesz szükség sem nyomon követési, sem megőrzési tervekre. Az újraélesztési algoritmus erősen szabványosított, és az algoritmustól való eltérés fontos paraméter ebben a tanulmányban. Az adatgyűjtés a REDCap adatbázis használatával történik (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA).
Ez a klinikai vizsgálat felméri az együttműködésen alapuló m-egészségügyi eszköz hatását a helyzetfelismerés és a hatékony csapatkommunikáció növelésére a kórházi gyermekgyógyászati újraélesztés során. Mivel ezen a területen kevés a kutatás, a tanulmány eredményei nagy jelentőséggel bírnak, és elegendőek lehetnek a kórházi gyermekgyógyászati sürgősségi ellátás megváltoztatásához és javításához a kommunikációs technológiák korszakában.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Johan N Siebert, MD
- Telefonszám: +41 79 553 40 72
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Frederic Ehrler, PhD
- E-mail: Frederic.Ehrler@hcuge.ch
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1205
- Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
-
Kapcsolatba lépni:
- Johan N Siebert, MD
- Telefonszám: +41 (0)22 372 45 55
- E-mail: Johan.Siebert@hcuge.ch
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederic Ehrler, PhD
- Telefonszám: +41 (0)22 372 86 97
- E-mail: Frederic.Ehrler@hcuge.ch
-
Alkutató:
- Frederic Ehrler, PhD
-
Alkutató:
- Sergio Manzano, Prof
-
Alkutató:
- Cyril Sahyoun, MD
-
Alkutató:
- Oliver Sanchez, MD
-
Alkutató:
- Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
-
Alkutató:
- Laurence Lacroix, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely orvos, aki ösztöndíjat teljesít a gyermeksürgősségi osztályon.
- Bármely posztgraduális rezidens, aki a
- A PED regisztrált ápolóinak lenni.
- Korábban elvégzett egy standardizált 15 perces bevezető tanfolyamot az InterFACE eszköz használatáról, amelyet a vizsgálatot végzők adtak ki.
- Részvételi megállapodás
Kizárási kritériumok:
- Nem esett át a vizsgálatot végzők által az InterFACE eszköz használatáról szóló szabványos 15 perces bevezető tanfolyamon.
- Az elmúlt hónapban egy szimulációban való részvétel kizárási feltétel a közelmúltbeli edzési hatás elkerülése érdekében.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar (InterFACE)
Azok a résztvevők, akik az mHeath InterFACE eszközt fogják használni a szimuláció alapú gyermekgyógyászati forgatókönyv során. Minden résztvevőnek 2 egymást követő forgatókönyvet kell végrehajtania (PALS, ATLS). |
A résztvevőket arra kérik, hogy hajtsanak végre egymás után két 20 perces, rendkívül valósághű, forgatókönyvezett CPR-forgatókönyvet (első: PALS-alapú forgatókönyv, második: ATLS-alapú forgatókönyv) egy nagy pontosságú WiFi-bábun. Minden egyes forgatókönyvön belül 3 különálló „lefagyási” periódus történik véletlenszerű időpontokban, hogy felmérjék az egyes csapattagok megosztott és egymást kiegészítő Helyzettudatosságát az adott pillanatban folyamatban lévő CPR-re vonatkozóan. A forgatókönyveket szabványosítják, hogy szigorúan kövessék a 2018-as AHA-algoritmusokat és a 2018-as ATLS-irányelveket. Mindkét forgatókönyvet ugyanabban a sorrendben hajtják végre, és az eljárást minden csapatnál szabványosítják, hogy ugyanazt a kronológiai folyamatot és nehézségi tartományt kövessék, biztosítva, hogy minden résztvevő pontosan ugyanannak az esetnek legyen kitéve, hasonló technikai és egyéb kihívásokkal. -technikai készségek. Az A karba beosztott résztvevők nem használhatnak más kognitív támogatást. |
|
Aktív összehasonlító: B kar (hagyományos módszerek)
Olyan résztvevők, akik hagyományos módszereket alkalmaznak a szimuláción alapuló gyermekgyógyászati forgatókönyv során. Minden résztvevőnek 2 egymást követő forgatókönyvet kell végrehajtania (PALS, ATLS). |
A résztvevőket arra kérik, hogy egymás után két 20 perces forgatókönyvezett CPR-forgatókönyvet hajtsanak végre (PALS- és ATLS-alapú forgatókönyv) egy nagy pontosságú WiFi-bábun. Minden egyes forgatókönyvön belül 3 különálló „lefagyási” periódus történik véletlenszerű időpontokban, hogy felmérjék az egyes csapattagok megosztott és egymást kiegészítő Helyzettudatosságát az adott pillanatban folyamatban lévő CPR-re vonatkozóan. A forgatókönyveket szabványosítják, hogy szigorúan kövessék a 2018-as AHA-algoritmusokat és a 2018-as ATLS-irányelveket. Mindkét forgatókönyvet ugyanabban a sorrendben hajtják végre, és az eljárást minden csapatnál szabványosítják, hogy ugyanazt a kronológiai folyamatot és nehézségi tartományt kövessék, biztosítva, hogy minden résztvevő pontosan ugyanannak az esetnek legyen kitéve, hasonló technikai és egyéb kihívásokkal. -technikai készségek. A B csoportba besorolt résztvevők használhatják a PALS zseb referenciakártyákat és a hagyományos számológépet, de nem használhatják semmilyen más kognitív támogatást vagy mHealth eszközt. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyzetismeretet
Időkeret: 40 perc
|
A helyzetfelismerést (SA) az SA globális értékelési technika (SAGAT) eszközével retrospektív videó áttekintéssel mérik minden egyes forgatókönyvre, mind az egyes SAGAT-ok pontszámaként egyéni szinten, mind csapatszinten (az egyéni SAGAT összegeként megadva). minden csapat pontszáma; TSAGAT).
A kategorikus változókra adott SAGAT válaszokat a vizsgálók közül kettő helyesnek (1) vagy helytelennek (0) értékeli, függetlenül attól, hogy teljesen egyetértettek-e az igaz válasszal.
Numerikus válaszok esetén a válaszokat a kutatók által a valódi érték körül meghatározott 10%-os előre meghatározott tűréstartomány alapján tekintjük helyesnek.
A pontszámokat százalékban fejezzük ki az abszolút n/N értékekkel összefüggésben.
A magasabb SA pontszám magasabb SA-értéket jelent.
|
40 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újraélesztési csoportvezető értékelése
Időkeret: 40 perc
|
A vezetést a Grant és munkatársai által kifejlesztett 12 tételes RTLE eszközzel mérik. amely négy vezetési koncepciót foglal magában: (1) a fizikai és verbális vezető pozíciója; (2) kommunikációs és delegálási készségek; (3) értékelési, alkalmazkodási és előrejelzési képesség; és (4) belső és külső segítség kérésének képessége.
Ez a műszer 12 elemből áll, amelyek egy 0-tól (nem teljesített) 3-ig (jól teljesített) 4-fokú Likert-skálán vannak értékelve a vezetői és kommunikációs készségek értékeléséhez.
Egy nem alkalmazható (N/A) kategória is rendelkezésre áll azon tételeknél, amelyek nem relevánsak a forgatókönyv szempontjából.
A próba céljaira az 1. és 12. pont eltávolításra kerül, mivel a vezetőt a forgatókönyv kezdetétől fogva egyértelműen azonosítják, és a csapatoknak nem tanácsolják, hogy külső segítséget kérjenek.
Ezért a teljes tételpontszám 0 és 30 között mozog.
|
40 perc
|
|
Csapat sürgősségi értékelési intézkedés
Időkeret: 40 perc
|
A csapatmunka teljesítményét a 11 elemből álló Team Emergency Assessment Measure (TEAM) eszközzel mérik, amely a sürgősségi osztályokon használható legvalószínűbb és legmegbízhatóbb eszköz.
A CSAPAT 11 elemből áll, amelyeket egy 0-tól (soha/alig) 4-ig (mindig/majdnem mindig) 5-pontos Likert-skálán értékelnek, amelyek 0-tól 44-ig terjedő összpontszámban összegződnek.
A kapott végső pontszám lehetővé teszi a sürgősségi egészségügyi csapat teljesítményének értékelését három kategória alapján: vezetés (1. és 2. pont); csapatmunka (3–9. tétel); és feladatkezelés (10. és 11. pont).
A 8. és 9. tétel az SA észlelésére, illetve a kivetítésre vonatkozik.
Ezenkívül a csapat általános teljesítményét egy 1-től 10-ig terjedő globális értékelési skálán egy tizenkettedik tétellel értékelik (a magasabb pontszám jobb teljesítményt jelent).
|
40 perc
|
|
Gyógyszeradagolási hibák
Időkeret: 40 perc
|
A gyógyszerdózis beadásának hibáit (milligrammban) minden allokációs csoportban a 2018-as AHA PALS szívmegállás algoritmusától való eltérésként mérjük. Sürgősségi gyógyszeradag beadási hibának minősül a helyes testtömeg-dózistól való 10%-nál nagyobb eltérés. A hibákat is mérjük mind a beadott gyógyszer mennyiségétől való százalékos eltérésként az orvos által előírt helyes súlydózishoz képest, mind pedig az ettől a dózistól való abszolút eltérésként. Ezenkívül az első forgatókönyv során a defibrillációkat (joule-ban) és a sokkok számát is mérik. A második forgatókönyv esetében a folyadék újraélesztési térfogatának hibáit (milliliterben) a 2018-as ATLS-irányelvektől való eltérésként mérik. |
40 perc
|
|
Ideje a kritikus életmentő manővereknek
Időkeret: 40 perc
|
Az a másodpercben eltelt idő, amely a vizsgálatot végző klinikai nyilatkozatának vége között eltelt a következőkig: (1) szívmegállás vagy hipotenzív sokk felismerése; (2) a mellkaskompresszió megkezdése; (3) minden defibrillációs kísérletig eltelt idő; (4) az intravénás gyógyszerek beadásáig eltelt idő, térfogatnövelés 0,9%-os nátrium-kloriddal vagy vérátömlesztés; és (5) mérik a defibrillációs kísérletek közötti időintervallumot.
|
40 perc
|
|
Rendszer használhatósági skála
Időkeret: 10 perc
|
Az InterFACE mHealth eszköz használhatósági tesztelését a System Usability Scale (SUS) eszközzel értékelik.
A SUS-eszköz egy 10 elemből álló kérdőívből áll, amely minden elemre öt válaszlehetőséget tartalmaz, az 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértésig) terjedő egyetértési szint alapján.
A páratlan számú 1, 3, 5, 7, 9 állítások (pozitív megfogalmazású tételek) esetén a pontszám hozzájárulása egyenlő a skála pozíciójával mínusz 1.
A 2., 4., 6., 8., 10. páros állítások (negatív megfogalmazású tételek) esetén a pontszám járuléka 5 mínusz a skála pozíciója.
Minden egyes pontszám a 0-tól 4-ig terjedő tartományba esik. A résztvevők egyes tételekre adott pontszámait ezután összeadják, és megszorozzák 2,5-tel, így az eredeti 0-40-es pontszámokat 0-100-ra konvertálják.
|
10 perc
|
|
Csapat hatékonyság
Időkeret: 40 perc
|
A csapat hatékonyságát az AHA által a PALS-tanfolyamra és az American College of Surgeons által az ATLS-tanfolyamra vonatkozóan előre meghatározott célok elérésére fordított időként is mérik.
|
40 perc
|
|
Érzékelt stressz és elégedettség
Időkeret: 10 perc
|
A résztvevők számára egy 10 pontos Likert-skálát használó 3-pontos kérdőívet adunk át, amely méri az észlelt stresszt és elégedettségüket az újraélesztési forgatókönyv során alkalmazott előkészítési módszerrel kapcsolatban. A kérdőív méri (1) a forgatókönyv kezdete előtt észlelt stresszt (1-től 10-ig terjedő skálán, mennyire vagy most stresszes?), (2) a forgatókönyv végén észlelt általános stresszt (1-től 1-ig terjedő skálán) 10, mennyire volt stresszes [elérte a maximumot] a forgatókönyv során?), és (3) az újraélesztési forgatókönyv során alkalmazott támogató módszerrel kapcsolatos elégedettség (1-től 10-ig terjedő skálán mennyire volt elégedett a támogatott tapasztalataival?) Skálatartományok: 0-tól (minimális pontszám) 10-ig (maximális pontszám), a léptékek 0 és 10 közötti egész számok. Stressz esetén a magasabb értékek rosszabb, míg elégedettség esetén a magasabb értékek jobb pontszámot jelentenek. Nem egyesítenek alskálákat. |
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Siebert JN, Lacroix L, Cantais A, Manzano S, Ehrler F. The Impact of a Tablet App on Adherence to American Heart Association Guidelines During Simulated Pediatric Cardiopulmonary Resuscitation: Randomized Controlled Trial. J Med Internet Res. 2020 May 27;22(5):e17792. doi: 10.2196/17792.
- Ehrler F, Sahyoun C, Manzano S, Sanchez O, Gervaix A, Lovis C, Courvoisier DS, Lacroix L, Siebert JN. Impact of a shared decision-making mHealth tool on caregivers' team situational awareness, communication effectiveness, and performance during pediatric cardiopulmonary resuscitation: study protocol of a cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Apr 13;22(1):277. doi: 10.1186/s13063-021-05170-3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INTERFACE (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Lausanne)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .