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Impatto di uno strumento di supporto per la mHealth sulla consapevolezza situazionale della rianimazione cardiopolmonare (InterFACE)

17 agosto 2025 aggiornato da: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Impatto di uno strumento di mHealth decisionale condiviso sulla consapevolezza situazionale, l'efficacia della comunicazione e le prestazioni del team di operatori sanitari durante la rianimazione cardiopolmonare pediatrica: uno studio controllato randomizzato

Questo studio sarà uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato in un reparto di emergenza pediatrica terziario con due gruppi paralleli di medici e infermieri pediatrici volontari. L'impatto di uno strumento di supporto mHealth sarà confrontato con i metodi di comunicazione convenzionali sulla consapevolezza situazionale, la leadership, l'efficacia della comunicazione di squadra e le prestazioni durante uno scenario di arresto cardiaco ospedaliero standardizzato, basato sulla simulazione, utilizzando un manichino ad alta fedeltà. Trentasei partecipanti saranno randomizzati (1:1). L'endpoint primario è il punteggio di consapevolezza situazionale misurato con lo strumento SAGAT (Situation Awareness Global Assessment Technique).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'efficace comunicazione del team, il coordinamento e la consapevolezza della situazione da parte dei membri del team di arresto cardiaco sono componenti fondamentali per fornire un'assistenza ottimale per la rianimazione dell'arresto cardiopolmonare. Ma la complessità dell'assistenza durante la rianimazione cardiopolmonare (RCP), i numerosi operatori coinvolti, i problemi di comunicazione e i fattori esogeni possono tutti contribuire a ostacolare l'assistenza ai pazienti, mettendo così a repentaglio la loro sopravvivenza. Lo scopo di questo studio è indagare se uno strumento di supporto per la mHealth (le app mobili interconnesse e focalizzate sull'ambiente di cura del paziente [InterFACE]) sviluppato come piattaforma collaborativa per supportare gli operatori della RCP in tempo reale e condividere informazioni incentrate sul paziente aumenterebbe la situazione consapevolezza durante la RCP pediatrica e migliorare la comunicazione e le prestazioni del team.

Questo studio clinico sarà uno studio prospettico, monocentrico, randomizzato controllato in un dipartimento di emergenza pediatrica terziario (>33.000 consultazioni/anno) con due gruppi paralleli di borsisti di emergenza pediatrica volontari, residenti e infermieri.

La consapevolezza situazionale (SA), la leadership, le capacità di comunicazione e le prestazioni del team saranno confrontate utilizzando uno strumento di supporto mHealth condiviso ("InterFACE", gruppo A) o interazioni di squadra convenzionali (gruppo B) durante uno scenario di arresto cardiaco pediatrico in ospedale basato su simulazione standardizzata (p-IHCA) e scenari di traumi potenzialmente letali utilizzando un manichino ad alta fedeltà. InterFACE consiste in un doppio strumento di mHealth interconnesso composto principalmente da un'app per dispositivi mobili, denominata "Guiding Pad" (PMID: 32292179), interfacciata a un grande schermo a cristalli liquidi (LCD) remoto installato nella shock room e situato sopra il paziente testa.

Trentasei partecipanti saranno randomizzati 1:1 (ogni squadra comprenderà sei partecipanti, ovvero un totale di 6 squadre). Alle squadre verrà chiesto di eseguire consecutivamente due scenari di RCP altamente realistici e programmati di 20 minuti su un manichino WiFi ad alta fedeltà (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norvegia) utilizzando lo strumento mHealth o metodi convenzionali. Gli scenari saranno standardizzati per seguire rigorosamente gli algoritmi AHA 2018 e le linee guida ATLS 2018.

In questo studio basato sulla simulazione, ogni membro del team risponderà alle domande SAGAT specifiche per i propri ruoli. La leadership sarà misurata con lo strumento di valutazione del leader del team di rianimazione (RTLE). L'efficacia del lavoro di squadra e della comunicazione sarà misurata con lo strumento di valutazione delle emergenze del team (TEAM). Gli strumenti SUS saranno utilizzati per misurare l'usabilità dello strumento mHealth. Per lo scenario del trauma, la scala modificata delle abilità non tecniche per il trauma (T-NOTECHS) non verrà utilizzata a causa del grave rischio di bias di valutazione con questo strumento, come sottolineato dagli standard basati sul consenso per la selezione degli strumenti di misurazione della salute (COSMIN).

La raccolta dei dati sarà effettuata dai rivelatori del simulatore reattivo (Laerdal SimBaby) e dalle due videocamere GoPro. La configurazione di entrambe le telecamere sarà standardizzata. I video registrati verranno archiviati in modo sicuro in duplicato su unità disco rigido protette in una stanza chiusa a chiave. Poiché tutti gli scenari saranno completamente videoregistrati, tutte le azioni, le comunicazioni e le interazioni saranno registrate e successivamente valutate da due valutatori per consentire l'analisi dei risultati e per il calcolo dell'affidabilità tra interlocutori. Tutte le azioni eseguite con l'app verranno automaticamente salvate localmente nei file di registro per ulteriori analisi. Questo studio offre il grande vantaggio di osservare un unico periodo di 60 minuti per squadra di rianimazione. Pertanto, non saranno necessari né follow-up né piani di fidelizzazione. L'algoritmo di rianimazione è altamente standardizzato e la deviazione dall'algoritmo è un parametro di interesse in questo studio. La raccolta dei dati sarà effettuata utilizzando il database REDCap (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA).

Questo studio clinico valuterà l'impatto di uno strumento collaborativo di mHealth per aumentare la consapevolezza situazionale e un'efficace comunicazione del team durante la rianimazione pediatrica in ospedale. Poiché la ricerca in questo settore è scarsa, i risultati generati da questo studio saranno di grande importanza e potrebbero essere sufficienti per cambiare e migliorare la pratica delle cure di emergenza pediatrica in ospedale in un'era di tecnologie di comunicazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Geneva, Svizzera, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Sub-investigatore:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Sub-investigatore:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Laurence Lacroix, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi medico che svolge una borsa di studio nel pronto soccorso pediatrico.
  • Tutti i residenti post-laurea che perseguono a
  • Essere infermieri iscritti al PED.
  • Aver completato in precedenza un corso introduttivo standardizzato di 15 minuti sull'uso dello strumento InterFACE fornito dai ricercatori dello studio.
  • Accordo di partecipazione

Criteri di esclusione:

  • Non aver seguito il corso introduttivo standardizzato di 15 minuti sull'uso dello strumento InterFACE erogato dai ricercatori dello studio.
  • La partecipazione a una simulazione nell'ultimo mese è un criterio di esclusione per evitare un effetto di allenamento recente.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A (InterFACE)

Partecipanti che utilizzeranno lo strumento mHeath InterFACE durante lo scenario pediatrico basato sulla simulazione.

Ogni partecipante dovrà fare 2 scenari consecutivi (PALS, ATLS).
Dispositivo: Interfaccia (strumento mHealth)

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire consecutivamente due scenari di RCP con script altamente realistici di 20 minuti (primo: scenario basato su PALS, secondo: scenario basato su ATLS) su un manichino WiFi ad alta fedeltà.

All'interno di ogni scenario, si verificheranno 3 periodi di "congelamento" separati in momenti casuali per valutare la consapevolezza della situazione condivisa e complementare di ciascun membro del team individualmente per quanto riguarda la RCP in corso in quel preciso momento. Gli scenari saranno standardizzati per seguire rigorosamente gli algoritmi AHA 2018 e le linee guida ATLS 2018.

Entrambi gli scenari saranno completati nello stesso ordine e la procedura sarà standardizzata in tutte le squadre per seguire la stessa progressione cronologica e la stessa gamma di difficoltà al fine di garantire che ogni partecipante sia esposto esattamente allo stesso caso, con sfide simili in termini tecnici e non -abilità tecniche.

I partecipanti assegnati al braccio A non potranno utilizzare alcun altro supporto cognitivo.
Comparatore attivo: Braccio B (metodi convenzionali)

Partecipanti che utilizzeranno metodi convenzionali durante lo scenario pediatrico basato sulla simulazione.

Ogni partecipante dovrà fare 2 scenari consecutivi (PALS, ATLS).
Altro: Metodi convenzionali

Ai partecipanti verrà chiesto di eseguire consecutivamente due scenari di RCP con script di 20 minuti (scenario basato su PALS e ATLS) su un manichino WiFi ad alta fedeltà.

All'interno di ogni scenario, si verificheranno 3 periodi di "congelamento" separati in momenti casuali per valutare la consapevolezza della situazione condivisa e complementare di ciascun membro del team individualmente per quanto riguarda la RCP in corso in quel preciso momento. Gli scenari saranno standardizzati per seguire rigorosamente gli algoritmi AHA 2018 e le linee guida ATLS 2018.

Entrambi gli scenari saranno completati nello stesso ordine e la procedura sarà standardizzata in tutte le squadre per seguire la stessa progressione cronologica e la stessa gamma di difficoltà al fine di garantire che ogni partecipante sia esposto esattamente allo stesso caso, con sfide simili in termini tecnici e non -abilità tecniche.

I partecipanti assegnati al gruppo B potranno utilizzare le schede di riferimento tascabili PALS e una calcolatrice convenzionale, ma non qualsiasi altro supporto cognitivo o strumento di mHealth.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La consapevolezza della situazione
Lasso di tempo: 40 minuti
La consapevolezza situazionale (SA) sarà misurata utilizzando la revisione video retrospettiva dello strumento SA Global Assessment Technique (SAGAT) per ogni scenario, sia come punteggio di ogni SAGAT a livello individuale che a livello di squadra (dato come somma dei singoli SAGAT punteggi per ogni squadra; TSAGAT). Le risposte SAGAT per le variabili categoriche saranno classificate come corrette (1) o errate (0) da due degli investigatori, indipendentemente dal fatto che fossero completamente d'accordo con la risposta vera. Per le risposte numeriche, le risposte saranno considerate corrette sulla base di un intervallo di tolleranza predefinito del 10% stabilito dai ricercatori intorno al valore reale. I punteggi saranno espressi in percentuale insieme a valori n/N assoluti. Punteggi SA più alti indicheranno SA più alti.
40 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del capo squadra di rianimazione
Lasso di tempo: 40 minuti
La leadership sarà misurata utilizzando lo strumento RTLE a 12 voci sviluppato da Grant et al. che comprende quattro concetti di leadership: (1) la posizione del leader fisico e verbale; (2) capacità di comunicazione e delega; (3) capacità di valutare, adattare e anticipare; e (4) capacità di chiedere aiuto interno ed esterno. Questo strumento comprende 12 item valutati su una scala Likert a 4 punti da 0 (non eseguito) a 3 (eseguito bene) per valutare le capacità di leadership e di comunicazione. È disponibile anche una categoria non applicabile (N/A) per quegli elementi non rilevanti per lo scenario. Ai fini di questa prova, gli elementi 1 e 12 saranno rimossi in quanto il leader sarà chiaramente identificato dall'inizio dello scenario e ai team non verrà consigliato di chiedere aiuto esterno. Pertanto, il punteggio totale dell'elemento sarà compreso tra 0 e 30.
40 minuti
Misura di valutazione dell'emergenza di squadra
Lasso di tempo: 40 minuti
Le prestazioni del lavoro di squadra saranno misurate utilizzando lo strumento Team Emergency Assessment Measure (TEAM) a 11 voci che si distingue come lo strumento più valido e affidabile da utilizzare nei dipartimenti di emergenza. TEAM comprende 11 item valutati su una scala Likert a 5 punti da 0 (mai/quasi) a 4 (sempre/quasi sempre), che vengono riassunti in un punteggio totale che va da 0 a 44. Il punteggio finale ottenuto consente di valutare le prestazioni dell'équipe medica di emergenza in base a tre categorie: leadership (item 1 e 2); lavoro di squadra (articoli da 3 a 9); e gestione delle attività (punti 10 e 11). Gli elementi 8 e 9 si riferiscono rispettivamente alla percezione e alla proiezione SA. Inoltre, le prestazioni complessive del team sono valutate attraverso un dodicesimo elemento su una scala di valutazione globale da 1 a 10 (un punteggio più alto denota prestazioni migliori).
40 minuti
Errori di dosaggio dei farmaci
Lasso di tempo: 40 minuti

Gli errori nella somministrazione della dose del farmaco (in milligrammi) saranno misurati in ciascun gruppo di assegnazione come deviazione dall'algoritmo per l'arresto cardiaco AHA PALS 2018. Un errore di somministrazione della dose di farmaco di emergenza è definito come una deviazione dalla dose ponderata corretta superiore al 10%. Gli errori saranno inoltre misurati sia come deviazione percentuale dalla quantità di farmaco erogato rispetto alla corretta dose ponderale prescritta dal medico, sia come scostamento assoluto da tale dose.

Inoltre, durante il primo scenario verranno misurate anche le defibrillazioni (in Joule) e il numero di shock. Per il secondo scenario, gli errori nei volumi di rianimazione con fluidi (in millilitri) saranno misurati come deviazione dalle linee guida ATLS 2018.
40 minuti
È ora di manovre critiche salvavita
Lasso di tempo: 40 minuti
Il tempo trascorso in secondi tra la fine della dichiarazione clinica da parte dello sperimentatore dello studio e: (1) arresto cardiaco o riconoscimento dello shock ipotensivo; (2) inizio della compressione toracica; (3) tempo per ogni tentativo di defibrillazione; (4) tempo alla somministrazione di farmaci per via endovenosa, espansione del volume con cloruro di sodio allo 0,9% o trasfusione di sangue; e (5) verrà misurato l'intervallo di tempo tra i tentativi di defibrillazione.
40 minuti
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: 10 minuti
I test di usabilità dello strumento mHealth InterFACE saranno valutati utilizzando lo strumento System Usability Scale (SUS). Lo strumento SUS è costituito da un questionario di 10 domande con cinque opzioni di risposta per ciascuna voce, in base al loro livello di accordo che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Per le affermazioni dispari 1, 3, 5, 7, 9 (item formulati positivamente), il contributo del punteggio è uguale alla posizione della scala meno 1. Per le affermazioni pari 2, 4, 6, 8, 10 (item formulati negativamente), il contributo del punteggio è pari a 5 meno la posizione della scala. Ogni contributo del punteggio rientrerà nell'intervallo da 0 a 4. I punteggi del partecipante per ciascun elemento vengono quindi sommati e moltiplicati per 2,5 per convertire i punteggi originali da 0-40 a 0-100.
10 minuti
Efficacia di squadra
Lasso di tempo: 40 minuti
L'efficacia del team sarà inoltre misurata come il tempo impiegato dal team per raggiungere gli obiettivi prestabiliti stabiliti dall'AHA per il corso PALS e dall'American College of Surgeons per il corso ATLS.
40 minuti
Stress percepito e soddisfazione
Lasso di tempo: 10 minuti

Verrà fornito ai partecipanti un questionario di 3 voci utilizzando una scala Likert a 10 punti per misurare il loro stress percepito e la soddisfazione riguardo al metodo di preparazione utilizzato durante lo scenario di rianimazione.

Il questionario misura (1) lo stress percepito prima dell'inizio dello scenario (su una scala da 1 a 10, quanto sei stressato ora?), (2) lo stress complessivo percepito alla fine dello scenario (su una scala da 1 a 10, quanto eri stressato [massimo raggiunto] durante lo scenario?), e (3) la soddisfazione per il metodo di supporto utilizzato durante lo scenario di rianimazione (su una scala da 1 a 10, quanto sei soddisfatto della tua esperienza di supporto?)

Intervalli di scala: da 0 (punteggio minimo) a 10 (punteggio massimo), gli incrementi sono numeri interi compresi tra 0 e 10. Per lo stress, valori più alti rappresentano un punteggio peggiore, mentre per la soddisfazione valori più alti rappresentano un punteggio migliore. Nessuna sottoscala sarà combinata.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Collaboratori

University Hospital, Geneva

Investigatori

  • Investigatore principale: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INTERFACE (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Lausanne)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD sarà deidentificato e gli investigatori dello studio ospiteranno i dati localmente su dischi rigidi sicuri presso l'ospedale pediatrico di Ginevra. I set di dati utilizzati o analizzati durante lo studio in corso saranno disponibili presso l'autore corrispondente su ragionevole richiesta. Saranno condivisi solo i dati deidentificati/anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

Disponibile da 1 mese a 10 anni dopo la pubblicazione della prova.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dall'autore corrispondente su ragionevole richiesta.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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