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Impacto de una herramienta de apoyo de mHealth en la conciencia situacional de la reanimación cardiopulmonar (InterFACE)

17 de agosto de 2025 actualizado por: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Impacto de una herramienta de mHealth de toma de decisiones compartida en la conciencia situacional, la eficacia de la comunicación y el rendimiento del equipo de cuidadores durante la reanimación cardiopulmonar pediátrica: un ensayo controlado aleatorio

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro en un departamento de emergencias pediátrico terciario con dos grupos paralelos de médicos y enfermeras pediátricas voluntarios. El impacto de una herramienta de apoyo de mHealth se comparará con los métodos de comunicación convencionales en la conciencia situacional, el liderazgo, la eficacia de la comunicación del equipo y el rendimiento durante un escenario de paro cardíaco hospitalario pediátrico estandarizado y basado en simulación utilizando un maniquí de alta fidelidad. Treinta y seis participantes serán aleatorizados (1:1). El criterio principal de valoración es la puntuación de conciencia situacional medida con el instrumento de la técnica de evaluación global de conciencia situacional (SAGAT).

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La comunicación efectiva del equipo, la coordinación y el conocimiento de la situación por parte de los miembros del equipo de paro cardíaco son componentes críticos para brindar una atención óptima de reanimación de paro cardiopulmonar. Pero la complejidad de la atención durante la reanimación cardiopulmonar (RCP), los numerosos proveedores involucrados, la falta de comunicación y los factores exógenos pueden contribuir a arrebatar la atención de los pacientes, poniendo así en peligro su supervivencia. El objetivo de este ensayo es investigar si una herramienta de apoyo de mHealth (las aplicaciones móviles interconectadas y enfocadas en el entorno de atención al paciente [InterFACE]) desarrollada como una plataforma colaborativa para apoyar a los proveedores de RCP en tiempo real y compartir información centrada en el paciente aumentaría la situación. conciencia durante la RCP pediátrica y mejorar la comunicación y el rendimiento del equipo.

Este ensayo clínico será un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo, de un solo centro en un departamento de emergencias pediátricas terciario (>33 000 consultas/año) con dos grupos paralelos de becarios, residentes y enfermeras de emergencias pediátricas voluntarios.

La conciencia situacional (SA), el liderazgo, las habilidades de comunicación y el desempeño del equipo se compararán mediante una herramienta de apoyo de mHealth compartida ("InterFACE", grupo A) o interacciones de equipo convencionales (grupo B) durante un escenario de paro cardíaco hospitalario pediátrico basado en simulación estandarizada (p-IHCA) y escenarios de trauma que amenazan la vida utilizando un maniquí de alta fidelidad. InterFACE consiste en una herramienta de mHealth dual e interconectada compuesta principalmente por una aplicación para dispositivos móviles, a saber, "Guiding Pad" (PMID: 32292179), interconectada con una pantalla de cristal líquido (LCD) grande remota instalada en la sala de shock y situada sobre el paciente. cabeza.

Treinta y seis participantes serán aleatorizados 1:1 (cada equipo estará compuesto por seis participantes, es decir, un total de 6 equipos). Se les pedirá a los equipos que realicen consecutivamente dos escenarios de RCP altamente realistas y guionizados de 20 minutos en un maniquí WiFi de alta fidelidad (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Noruega) utilizando la herramienta mHealth o métodos convencionales. Los escenarios se estandarizarán para seguir estrictamente los algoritmos de la AHA de 2018 y las pautas de la ATLS de 2018.

En este estudio basado en simulación, cada miembro del equipo responderá las consultas de SAGAT específicas de sus funciones. El liderazgo se medirá con el instrumento de evaluación del líder del equipo de reanimación (RTLE). El trabajo en equipo y la comunicación efectivos se medirán con el instrumento de evaluación de emergencia en equipo (TEAM). Los instrumentos del SUS se utilizarán para medir la usabilidad de la herramienta mHealth. Para el escenario de trauma, no se utilizará la escala modificada de habilidades no técnicas para trauma (T-NOTECHS) debido al grave riesgo de sesgo de evaluación con este instrumento, como lo enfatizan los estándares consensuados para la selección de instrumentos de medición de salud. (COSMIN).

La recopilación de datos se llevará a cabo mediante los detectores del simulador de respuesta (Laerdal SimBaby) y las dos cámaras de video GoPro. Se estandarizará la configuración de ambas cámaras. Los videos grabados se almacenarán de forma segura por duplicado en unidades de disco duro seguras en una habitación cerrada. Como todos los escenarios se grabarán completamente en video, todas las acciones, comunicaciones e interacciones serán grabadas y luego calificadas por dos evaluadores para permitir el análisis de resultados y para el cálculo de la confiabilidad entre evaluadores. Todas las acciones realizadas con la aplicación se guardarán automáticamente de forma local en archivos de registro para su posterior análisis. Este estudio ofrece la gran ventaja de observar un período único de 60 minutos por equipo de reanimación. Por tanto, no serán necesarios planes de seguimiento ni de retención. El algoritmo de resucitación está altamente estandarizado y la desviación del algoritmo es un parámetro de interés en este estudio. La recopilación de datos se llevará a cabo utilizando la base de datos REDCap (REDCap, Universidad de Vanderbilt, Nashville, TN, EE. UU.).

Este ensayo clínico evaluará el impacto de una herramienta colaborativa de mHealth para aumentar la conciencia situacional y la comunicación eficaz del equipo durante la reanimación pediátrica en el hospital. Dado que la investigación en esta área es escasa, los resultados que genere este estudio serán de gran importancia y pueden ser suficientes para cambiar y mejorar la práctica de atención de urgencias pediátricas intrahospitalarias en una era de tecnologías de la comunicación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

36

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Johan N Siebert, MD
  • Número de teléfono: +41 79 553 40 72
  • Correo electrónico: Johan.Siebert@hcuge.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Sub-Investigador:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Sub-Investigador:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Sub-Investigador:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Laurence Lacroix, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquier médico que realice una beca en el departamento de emergencias pediátricas.
  • Cualquier residente de posgrado que busque un
  • Ser enfermeros titulados del PED.
  • Haber realizado previamente un curso estandarizado de introducción al uso de la herramienta InterFACE de 15 min impartido por los investigadores del estudio.
  • Acuerdo de participación

Criterio de exclusión:

  • No haber realizado el curso estandarizado de introducción al uso de la herramienta InterFACE de 15 min impartido por los investigadores del estudio.
  • La participación en una simulación en el último mes es un criterio de exclusión para evitar un efecto de entrenamiento reciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A (Interfaz)

Participantes que utilizarán la herramienta mHeath InterFACE durante el escenario pediátrico basado en simulación.

Cada participante tendrá que hacer 2 escenarios consecutivos (PALS, ATLS).
Dispositivo: InterFACE (herramienta mHealth)

Se les pedirá a los participantes que realicen consecutivamente dos escenarios de RCP altamente realistas y guionizados de 20 minutos (primero: escenario basado en PALS, segundo: escenario basado en ATLS) en un maniquí WiFi de alta fidelidad.

Dentro de cada escenario, se producirán 3 períodos separados de "congelación" en momentos aleatorios para evaluar la conciencia de la situación compartida y complementaria de cada miembro del equipo individualmente con respecto a la RCP en curso en ese momento exacto. Los escenarios se estandarizarán para seguir estrictamente los algoritmos de la AHA de 2018 y las pautas de la ATLS de 2018.

Ambos escenarios se completarán en el mismo orden y el procedimiento se estandarizará en todos los equipos para seguir la misma progresión cronológica y rango de dificultad para garantizar que cada participante esté expuesto exactamente al mismo caso, con desafíos similares en aspectos técnicos y no. -habilidades técnicas.

A los participantes asignados al Grupo A no se les permitirá usar ningún otro apoyo cognitivo.
Comparador activo: Brazo B (métodos convencionales)

Participantes que utilizarán métodos convencionales durante el escenario pediátrico basado en simulación.

Cada participante tendrá que hacer 2 escenarios consecutivos (PALS, ATLS).
Otro: Métodos convencionales

Se les pedirá a los participantes que realicen de manera consecutiva dos escenarios de RCP con guión de 20 minutos (escenario basado en PALS y ATLS) en un maniquí WiFi de alta fidelidad.

Dentro de cada escenario, se producirán 3 períodos separados de "congelación" en momentos aleatorios para evaluar la conciencia de la situación compartida y complementaria de cada miembro del equipo individualmente con respecto a la RCP en curso en ese momento exacto. Los escenarios se estandarizarán para seguir estrictamente los algoritmos de la AHA de 2018 y las pautas de la ATLS de 2018.

Ambos escenarios se completarán en el mismo orden y el procedimiento se estandarizará en todos los equipos para seguir la misma progresión cronológica y rango de dificultad para garantizar que cada participante esté expuesto exactamente al mismo caso, con desafíos similares en aspectos técnicos y no. -habilidades técnicas.

Los participantes asignados al grupo B podrán usar las tarjetas de referencia de bolsillo PALS y una calculadora convencional, pero no cualquier otra herramienta de apoyo cognitivo o mHealth.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conciencia situacional
Periodo de tiempo: 40 minutos
La conciencia situacional (SA) se medirá utilizando la revisión de video retrospectiva por el instrumento de la técnica de evaluación global de SA (SAGAT) para cada escenario, tanto como el puntaje de cada SAGAT a nivel individual como a nivel de equipo (dado como la suma de SAGAT individuales). puntuaciones de cada equipo; TSAGAT). Las respuestas SAGAT para las variables categóricas serán calificadas como correctas (1) o incorrectas (0) por dos de los investigadores, independientemente de si estaban completamente de acuerdo con la respuesta verdadera. Para las respuestas numéricas, las respuestas se considerarán correctas en función de un rango de tolerancia predefinido del 10 % establecido por los investigadores de la investigación en torno al valor real. Las puntuaciones se expresarán como porcentajes junto con valores absolutos n/N. Los puntajes más altos de SA denotarán un SA más alto.
40 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del líder del equipo de reanimación
Periodo de tiempo: 40 minutos
El liderazgo se medirá utilizando el instrumento RTLE de 12 ítems desarrollado por Grant et al. que abarca cuatro conceptos de liderazgo: (1) la posición física y verbal del líder; (2) habilidades de comunicación y delegación; (3) capacidad de evaluar, adaptar y anticipar; y (4) habilidad para pedir ayuda interna y externa. Este instrumento consta de 12 ítems calificados en una escala de Likert de 4 puntos de 0 (no realizado) a 3 (realizado bien) para calificar las habilidades de liderazgo y comunicación. También está disponible una categoría no aplicable (N/A) para aquellos elementos que no son relevantes para el escenario. A los efectos de esta prueba, se eliminarán los elementos 1 y 12, ya que el líder estará claramente identificado desde el comienzo del escenario y no se recomendará a los equipos que soliciten ayuda externa. Por lo tanto, la puntuación total del ítem oscilará entre 0 y 30.
40 minutos
Medida de evaluación de emergencia del equipo
Periodo de tiempo: 40 minutos
El desempeño del trabajo en equipo se medirá utilizando la herramienta Team Emergency Assessment Measure (TEAM) de 11 ítems que se destaca como el instrumento más válido y confiable para usar en los departamentos de emergencia. TEAM consta de 11 ítems calificados en una escala Likert de 5 puntos de 0 (nunca/casi nunca) a 4 (siempre/casi siempre), que se resumen en una puntuación total de ítems que va de 0 a 44. El puntaje final obtenido permite evaluar el desempeño del equipo médico de emergencia a partir de tres categorías: liderazgo (ítems 1 y 2); trabajo en equipo (ítems 3 a 9); y gestión de tareas (ítems 10 y 11). Los ítems 8 y 9 se relacionan con la percepción y proyección de SA, respectivamente. Además, el desempeño general del equipo se califica a través de un duodécimo elemento en una escala de calificación global del 1 al 10 (una puntuación más alta indica un mejor desempeño).
40 minutos
Errores de dosificación de medicamentos
Periodo de tiempo: 40 minutos

Los errores en la administración de la dosis del fármaco (en miligramos) se medirán en cada grupo de asignación como una desviación del algoritmo de paro cardíaco PALS de la AHA de 2018. Un error en la administración de la dosis de un medicamento de emergencia se define como una desviación de la dosis en peso correcta de más del 10 %. Los errores también se medirán como la desviación porcentual de la cantidad de fármaco administrado en comparación con la dosis de peso correcta prescrita por el médico y las desviaciones absolutas de esa dosis.

Además, las desfibrilaciones (en julios) y el número de descargas también se medirán durante el primer escenario. Para el segundo escenario, los errores en los volúmenes de reanimación con líquidos (en mililitros) se medirán como una desviación de las pautas de la ATLS de 2018.
40 minutos
Tiempo para maniobras críticas de salvamento
Periodo de tiempo: 40 minutos
El tiempo transcurrido en segundos entre el final de la declaración clínica del investigador del estudio hasta: (1) el reconocimiento de un paro cardíaco o choque hipotensor; (2) inicio de la compresión torácica; (3) tiempo para cada intento de desfibrilación; (4) tiempo hasta la administración de fármacos intravenosos, expansión de volumen con cloruro de sodio al 0,9% o transfusión de sangre; y (5) se medirá el intervalo de tiempo entre los intentos de desfibrilación.
40 minutos
Escala de usabilidad del sistema
Periodo de tiempo: 10 minutos
Las pruebas de usabilidad de la herramienta mHealth InterFACE se evaluarán utilizando el instrumento System Usability Scale (SUS). El instrumento SUS consiste en un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para cada ítem, según su nivel de acuerdo que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo). Para las declaraciones impares 1, 3, 5, 7, 9 (elementos redactados de forma positiva), la contribución de la puntuación es igual a la posición de la escala menos 1. Para declaraciones pares 2, 4, 6, 8, 10 (elementos redactados negativamente), la contribución de la puntuación es igual a 5 menos la posición de la escala. Cada contribución de puntaje estará dentro del rango de 0 a 4. Luego, los puntajes de los participantes para cada elemento se suman y se multiplican por 2.5 para convertir los puntajes originales de 0-40 a 0-100.
10 minutos
Eficacia del equipo
Periodo de tiempo: 40 minutos
La eficacia del equipo también se medirá como el tiempo que dedica el equipo a lograr los objetivos prediseñados establecidos por la AHA para el curso PALS y el Colegio Americano de Cirujanos para el curso ATLS.
40 minutos
Estrés percibido y satisfacción
Periodo de tiempo: 10 minutos

Se proporcionará a los participantes un cuestionario de 3 ítems que utiliza una escala de Likert de 10 puntos para medir su percepción de estrés y satisfacción sobre el método de preparación utilizado durante el escenario de reanimación.

El cuestionario mide (1) el estrés percibido antes de que comience el escenario (En una escala de 1 a 10, ¿qué tan estresado está ahora?), (2) el estrés general percibido al final del escenario (En una escala de 1 a 10, ¿qué tan estresado [máximo alcanzado] estuvo durante el escenario?), y (3) la satisfacción con el método de apoyo utilizado durante el escenario de reanimación (en una escala del 1 al 10, ¿qué tan satisfecho estuvo con su experiencia de apoyo?)

Rangos de escala: de 0 (puntuación mínima) a 10 (puntuación máxima), los incrementos son números enteros entre 0 y 10. Para el estrés, los valores más altos representan una peor puntuación, mientras que para la satisfacción los valores más altos representan una mejor puntuación. No se combinarán subescalas.
10 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pediatric Clinical Research Platform

Colaboradores

University Hospital, Geneva

Investigadores

  • Investigador principal: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de noviembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de enero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de agosto de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INTERFACE (Otro número de subvención/financiamiento: University of Lausanne)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se desidentificará a IPD y los investigadores del estudio almacenarán los datos localmente en unidades de disco duro seguras en el Hospital Infantil de Ginebra. Los conjuntos de datos utilizados o analizados durante el ensayo actual estarán disponibles del autor correspondiente previa solicitud razonable. Solo se compartirán datos no identificados/anonimizados.

Marco de tiempo para compartir IPD

Disponible desde 1 mes hasta 10 años después de la publicación del ensayo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Del autor correspondiente a petición razonable.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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