Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ narzędzia wspierającego m-zdrowia na świadomość sytuacyjną resuscytacji krążeniowo-oddechowej (InterFACE)

17 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Johan Siebert, MD, Pediatric Clinical Research Platform

Wpływ wspólnego narzędzia mHealth do podejmowania decyzji na świadomość sytuacyjną zespołu opiekunów, skuteczność komunikacji i wydajność podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej u dzieci: randomizowana, kontrolowana próba

To badanie będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem na oddziale ratunkowym trzeciego stopnia pediatrycznego z dwiema równoległymi grupami ochotniczych lekarzy pediatrycznych i pielęgniarek. Wpływ narzędzia wspomagającego m-zdrowia zostanie porównany z konwencjonalnymi metodami komunikacji na świadomość sytuacyjną, przywództwo, skuteczność komunikacji zespołowej i wydajność podczas znormalizowanego, opartego na symulacji scenariusza zatrzymania krążenia u dzieci w szpitalu przy użyciu manekina o wysokiej wierności. Trzydziestu sześciu uczestników zostanie losowo wybranych (1:1). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena świadomości sytuacyjnej mierzona za pomocą instrumentu SAGAT (Globalna technika oceny świadomości sytuacji).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczna komunikacja w zespole, koordynacja i świadomość sytuacyjna członków zespołu w nagłym zatrzymaniu krążenia są kluczowymi elementami zapewniającymi optymalną opiekę resuscytacyjną w nagłym zatrzymaniu krążenia. Jednak złożoność opieki podczas resuscytacji krążeniowo-oddechowej (CPR), wielu zaangażowanych świadczeniodawców, nieporozumienia i czynniki egzogenne mogą przyczynić się do odebrania pacjentom opieki, a tym samym zagrozić ich życiu. Celem tej próby jest zbadanie, czy narzędzie wspomagające m-zdrowie (połączone i skoncentrowane aplikacje mobilne w środowisku opieki nad pacjentem [InterFACE]) opracowane jako platforma współpracy w celu wspierania dostawców RKO w czasie rzeczywistym i udostępniania informacji skoncentrowanych na pacjencie zwiększyłoby sytuacyjne świadomość podczas resuscytacji pediatrycznej oraz poprawić komunikację i wydajność zespołu.

To badanie kliniczne będzie prospektywnym, jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem na pediatrycznym oddziale ratunkowym trzeciego stopnia (>33 000 konsultacji rocznie) z udziałem dwóch równoległych grup ochotniczych pediatrów, rezydentów i pielęgniarek.

Świadomość sytuacyjna (SA), przywództwo, umiejętności komunikacyjne i wydajność zespołu zostaną porównane za pomocą wspólnego narzędzia wspomagającego m-zdrowia („InterFACE”, grupa A) lub konwencjonalnych interakcji zespołowych (grupa B) podczas znormalizowanego, opartego na symulacji scenariusza zatrzymania krążenia u dzieci w szpitalu (p-IHCA) i scenariusze urazów zagrażających życiu przy użyciu manekina o wysokiej wierności. InterFACE składa się z podwójnego, wzajemnie połączonego narzędzia mHealth składającego się głównie z aplikacji na urządzenia mobilne, a mianowicie „Guiding Pad” (PMID: 32292179), połączonego ze zdalnym ekranem z dużym wyświetlaczem ciekłokrystalicznym (LCD) zainstalowanym w sali wstrząsów i umieszczonym nad pacjentem głowa.

Trzydziestu sześciu uczestników zostanie wylosowanych w stosunku 1:1 (każdy zespół będzie się składał z sześciu uczestników, czyli łącznie 6 zespołów). Zespoły zostaną poproszone o wykonanie kolejno dwóch 20-minutowych wysoce realistycznych scenariuszy resuscytacji krążeniowo-oddechowej na manekinie Wi-Fi o wysokiej wierności (Laerdal SimBaby, Laerdal Medical, Stavanger, Norwegia) przy użyciu narzędzia mHealth lub metod konwencjonalnych. Scenariusze zostaną ustandaryzowane, aby ściśle przestrzegać algorytmów AHA z 2018 roku i wytycznych ATLS z 2018 roku.

W tym badaniu opartym na symulacji każdy członek zespołu odpowie na pytania SAGAT specyficzne dla jego roli. Przywództwo będzie mierzone za pomocą narzędzia oceny lidera zespołu resuscytacyjnego (RTLE). Efektywna praca zespołowa i komunikacja będą mierzone za pomocą instrumentu oceny sytuacji kryzysowych zespołu (TEAM). Instrumenty SUS zostaną wykorzystane do pomiaru użyteczności narzędzia mHealth. W przypadku scenariusza traumy nie zostanie zastosowana zmodyfikowana skala umiejętności nietechnicznych dla traumy (T-NOTECHS) ze względu na poważne ryzyko błędu oceny za pomocą tego instrumentu, co podkreślają oparte na konsensusie standardy doboru narzędzi do pomiaru zdrowia (KOSMIN).

Zbieranie danych będzie realizowane przez responsywne detektory symulatorów (Laerdal SimBaby) i dwie kamery wideo GoPro. Konfiguracja obu kamer zostanie ujednolicona. Nagrane filmy będą bezpiecznie przechowywane w dwóch egzemplarzach na zabezpieczonych dyskach twardych w zamkniętym pomieszczeniu. Ponieważ wszystkie scenariusze zostaną w pełni nagrane na wideo, wszystkie działania, komunikacja i interakcje zostaną zarejestrowane, a następnie ocenione przez dwóch oceniających, aby umożliwić analizę wyników i obliczenie wiarygodności międzygatunkowej. Wszystkie działania wykonywane za pomocą aplikacji będą automatycznie zapisywane lokalnie w plikach dziennika do dalszej analizy. Główną zaletą tego badania jest obserwacja unikalnego 60-minutowego okresu na zespół resuscytacyjny. W związku z tym ani dalsze działania, ani plany retencji nie będą konieczne. Algorytm resuscytacji jest wysoce wystandaryzowany, a odchylenie od algorytmu jest parametrem będącym przedmiotem zainteresowania w tym badaniu. Zbieranie danych odbywać się będzie z wykorzystaniem bazy danych REDCap (REDCap, Vanderbilt University, Nashville, TN, USA).

Ta próba kliniczna oceni wpływ narzędzia mHealth do współpracy na zwiększenie świadomości sytuacyjnej i skutecznej komunikacji w zespole podczas resuscytacji pediatrycznej w szpitalu. Ponieważ badania w tej dziedzinie są rzadkie, wyniki uzyskane w ramach tego badania będą miały ogromne znaczenie i mogą wystarczyć do zmiany i ulepszenia praktyki szpitalnej opieki ratunkowej nad dziećmi w dobie technologii komunikacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Frederic Ehrler, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Sergio Manzano, Prof
        • Pod-śledczy:
          • Cyril Sahyoun, MD
        • Pod-śledczy:
          • Oliver Sanchez, MD
        • Pod-śledczy:
          • Delphine S Courvoisier, Prof, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Laurence Lacroix, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każdy lekarz wykonujący staż w pediatrycznym oddziale ratunkowym.
  • Każdy doktorant realizujący studia podyplomowe
  • Być zarejestrowanymi pielęgniarkami z PED.
  • Wcześniej ukończyć znormalizowany 15-minutowy kurs wprowadzający dotyczący korzystania z narzędzia InterFACE wydany przez badaczy.
  • Umowa uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przejść standardowego 15-minutowego kursu wprowadzającego na temat korzystania z narzędzia InterFACE, wydanego przez badaczy.
  • Uczestnictwo w symulacji w ciągu ostatniego miesiąca jest kryterium wykluczającym, aby uniknąć efektu niedawnego szkolenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A (interfejs)

Uczestnicy, którzy będą używać narzędzia mHeath InterFACE podczas scenariusza pediatrycznego opartego na symulacji.

Każdy uczestnik będzie miał do wykonania 2 kolejne scenariusze (PALS, ATLS).
Urządzenie: Interfejs (narzędzie m-zdrowia)

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie kolejno dwóch 20-minutowych wysoce realistycznych scenariuszy resuscytacji krążeniowo-oddechowej (pierwszy: scenariusz oparty na PALS, drugi: scenariusz oparty na ATLS) na manekinie WiFi o wysokiej wierności.

W ramach każdego scenariusza nastąpią 3 oddzielne okresy „zamrożenia” w losowych punktach w czasie, aby ocenić wspólną i uzupełniającą się świadomość sytuacji każdego członka zespołu indywidualnie w odniesieniu do RKO prowadzonej dokładnie w tym momencie. Scenariusze zostaną ustandaryzowane, aby ściśle przestrzegać algorytmów AHA z 2018 roku i wytycznych ATLS z 2018 roku.

Oba scenariusze zostaną ukończone w tej samej kolejności, a procedura zostanie ujednolicona we wszystkich zespołach, aby zachować ten sam postęp chronologiczny i zakres trudności, aby zapewnić, że każdy uczestnik jest narażony na dokładnie ten sam przypadek, z podobnymi wyzwaniami technicznymi i niezwiązanymi -umiejętności techniczne.

Uczestnicy przydzieleni do Grupy A nie będą mogli korzystać z żadnego innego wsparcia poznawczego.
Aktywny komparator: Ramię B (metody konwencjonalne)

Uczestnicy, którzy wykorzystają konwencjonalne metody podczas scenariusza pediatrycznego opartego na symulacji.

Każdy uczestnik będzie miał do wykonania 2 kolejne scenariusze (PALS, ATLS).
Inny: Konwencjonalne metody

Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie kolejno dwóch 20-minutowych scenariuszy RKO (scenariusz oparty na PALS i ATLS) na manekinie WiFi o wysokiej wierności.

W ramach każdego scenariusza nastąpią 3 oddzielne okresy „zamrożenia” w losowych punktach w czasie, aby ocenić wspólną i uzupełniającą się świadomość sytuacji każdego członka zespołu indywidualnie w odniesieniu do RKO prowadzonej dokładnie w tym momencie. Scenariusze zostaną ustandaryzowane, aby ściśle przestrzegać algorytmów AHA 2018 i wytycznych ATLS 2018.

Oba scenariusze zostaną ukończone w tej samej kolejności, a procedura zostanie ujednolicona we wszystkich zespołach, aby zachować ten sam postęp chronologiczny i zakres trudności, aby zapewnić, że każdy uczestnik jest narażony na dokładnie ten sam przypadek, z podobnymi wyzwaniami technicznymi i niezwiązanymi -umiejętności techniczne.

Uczestnicy przydzieleni do grupy B będą mogli korzystać z kieszonkowych kart referencyjnych PALS i konwencjonalnego kalkulatora, ale nie będą mogli korzystać z żadnego innego wsparcia poznawczego ani narzędzia m-zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Świadomość sytuacyjna
Ramy czasowe: 40 minut
Świadomość sytuacyjna (SA) będzie mierzona za pomocą retrospektywnego przeglądu wideo za pomocą instrumentu SAGAT (Global Assessment Technika) dla każdego scenariusza, zarówno jako wynik każdego SAGAT na poziomie indywidualnym, jak i na poziomie zespołu (podany jako suma indywidualnych SAGAT wyniki dla każdej drużyny; TSAGAT). Odpowiedzi SAGAT dla zmiennych kategorycznych zostaną ocenione jako poprawne (1) lub niepoprawne (0) przez dwóch badaczy, niezależnie od tego, czy całkowicie zgodzili się z prawdziwą odpowiedzią. W przypadku odpowiedzi liczbowych odpowiedzi zostaną uznane za prawidłowe w oparciu o 10% wstępnie zdefiniowany zakres tolerancji ustalony przez badaczy wokół wartości prawdziwej. Wyniki zostaną wyrażone jako procenty w połączeniu z bezwzględnymi wartościami n/N. Wyższe wyniki SA będą oznaczać wyższe SA.
40 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena lidera zespołu resuscytacyjnego
Ramy czasowe: 40 minut
Przywództwo będzie mierzone za pomocą 12-itemowego narzędzia RTLE opracowanego przez Granta i in. który obejmuje cztery koncepcje przywództwa: (1) fizyczna i werbalna pozycja lidera; (2) umiejętności komunikacyjne i delegowania; (3) umiejętność oceny, adaptacji i przewidywania; oraz (4) umiejętność proszenia o pomoc wewnętrzną i zewnętrzną. Narzędzie to składa się z 12 pozycji ocenianych na 4-punktowej skali Likerta od 0 (brak wykonania) do 3 (dobrze wykonane), aby ocenić umiejętności przywódcze i komunikacyjne. Kategoria nie dotyczy (nie dotyczy) jest również dostępna dla pozycji nieistotnych dla scenariusza. Na potrzeby tej próby pozycje 1 i 12 zostaną usunięte, ponieważ lider będzie jasno określony od początku scenariusza, a zespołom nie będzie doradzać proszenia o pomoc z zewnątrz. W związku z tym łączny wynik przedmiotu będzie mieścił się w przedziale od 0 do 30.
40 minut
Środek oceny sytuacji kryzysowej zespołu
Ramy czasowe: 40 minut
Wydajność pracy zespołowej będzie mierzona za pomocą 11-punktowego narzędzia Team Emergency Assessment Measure (TEAM), które wyróżnia się jako najbardziej trafne i niezawodne narzędzie do stosowania na oddziałach ratunkowych. ZESPÓŁ składa się z 11 pozycji ocenianych w 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy/prawie) do 4 (zawsze/prawie zawsze), które sumują się w łączną punktację pozycji od 0 do 44. Uzyskany wynik końcowy pozwala ocenić pracę zespołu ratownictwa medycznego w trzech kategoriach: przywództwo (poz. 1 i 2); praca zespołowa (punkty od 3 do 9); i zarządzanie zadaniami (poz. 10 i 11). Pozycje 8 i 9 odnoszą się odpowiednio do percepcji i projekcji SA. Co więcej, ogólna wydajność zespołu jest oceniana na dwunastym miejscu w globalnej skali ocen od 1 do 10 (wyższy wynik oznacza lepszą wydajność).
40 minut
Błędy w dawkowaniu leków
Ramy czasowe: 40 minut

Błędy w podaniu dawki leku (w miligramach) będą mierzone w każdej grupie alokacji jako odchylenie od algorytmu zatrzymania krążenia AHA PALS 2018. Błąd podania dawki leku doraźnego definiuje się jako odchylenie od prawidłowej dawki wagowej o więcej niż 10%. Błędy będą również mierzone zarówno jako procentowe odchylenie od ilości podanego leku w porównaniu z prawidłową dawką wagową zaleconą przez lekarza, jak i bezwzględne odchylenia od tej dawki.

Ponadto podczas pierwszego scenariusza mierzone będą również defibrylacje (w dżulach) oraz liczba wyładowań. W drugim scenariuszu błędy w objętości resuscytacji płynowej (w mililitrach) będą mierzone jako odchylenie od wytycznych ATLS 2018.
40 minut
Czas na krytyczne manewry ratujące życie
Ramy czasowe: 40 minut
Czas w sekundach, jaki upłynął od zakończenia stwierdzenia klinicznego przez badacza do: (1) rozpoznania zatrzymania akcji serca lub wstrząsu hipotensyjnego; (2) rozpoczęcie uciskania klatki piersiowej; (3) czas do każdej próby defibrylacji; (4) czas do podania leków dożylnych, zwiększenia objętości za pomocą 0,9% chlorku sodu lub transfuzji krwi; oraz (5) będzie mierzony odstęp czasu między próbami defibrylacji.
40 minut
Skala użyteczności systemu
Ramy czasowe: 10 minut
Testy użyteczności narzędzia mHealth InterFACE zostaną ocenione za pomocą narzędzia System Usability Scale (SUS). Narzędzie SUS składa się z kwestionariusza składającego się z 10 pozycji z pięcioma opcjami odpowiedzi dla każdej pozycji, w oparciu o poziom zgodności od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Dla stwierdzeń o numerach nieparzystych 1, 3, 5, 7, 9 (pozycja twierdząca) wkład punktowy jest równy pozycji na skali minus 1. Dla stwierdzeń parzystych 2, 4, 6, 8, 10 (pozycja przecząca) wkład punktowy wynosi 5 minus pozycja na skali. Każdy wkład punktowy będzie mieścił się w zakresie od 0 do 4. Wyniki uczestnika dla każdej pozycji są następnie sumowane i mnożone przez 2,5, aby zamienić oryginalne wyniki z 0-40 na 0-100.
10 minut
Efektywność zespołu
Ramy czasowe: 40 minut
Efektywność zespołu będzie również mierzona jako czas poświęcony przez zespół na osiągnięcie wcześniej ustalonych celów określonych przez AHA dla kursu PALS i American College of Surgeons dla kursu ATLS.
40 minut
Odczuwany stres i satysfakcja
Ramy czasowe: 10 minut

Uczestnicy otrzymają 3-punktowy kwestionariusz z 10-punktową skalą Likerta w celu zmierzenia odczuwanego przez nich stresu i zadowolenia z metody przygotowania zastosowanej podczas scenariusza resuscytacji.

Kwestionariusz mierzy (1) stres odczuwany przed rozpoczęciem scenariusza (w skali od 1 do 10, jak bardzo jesteś teraz zestresowany?), (2) ogólny stres odczuwany pod koniec scenariusza (w skali od 1 do 10, jak bardzo byłeś zestresowany [osiągnięto maksimum] podczas scenariusza?), oraz (3) zadowolenie z metody wspomagającej zastosowanej podczas scenariusza resuscytacji (w skali od 1 do 10, jak bardzo byłeś zadowolony ze swojego wspomaganego doświadczenia?)

Zakresy skali: od 0 (minimalny wynik) do 10 (maksymalny wynik), przyrosty są liczbami całkowitymi od 0 do 10. W przypadku stresu wyższe wartości oznaczają gorszy wynik, podczas gdy w przypadku zadowolenia wyższe wartości oznaczają lepszy wynik. Żadne podskale nie zostaną połączone.
10 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pediatric Clinical Research Platform

Współpracownicy

University Hospital, Geneva

Śledczy

  • Główny śledczy: Johan N Siebert, MD, Geneva Children's Hospital, Geneva University Hospitals, Geneva, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INTERFACE (Inny numer grantu/finansowania: University of Lausanne)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP zostanie zdeidentyfikowana, a badacze będą przechowywać dane lokalnie na bezpiecznych dyskach twardych w Szpitalu Dziecięcym w Genewie. Zbiory danych wykorzystane lub przeanalizowane podczas bieżącej próby będą dostępne od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie. Udostępniane będą tylko dane zdeidentyfikowane/anonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostępne od 1 miesiąca do 10 lat po opublikowaniu wersji próbnej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Od odpowiedniego autora na uzasadnione żądanie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediatryczne WSZYSTKIE

Badania kliniczne na Interfejs (narzędzie m-zdrowia)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj