托法替尼与甲氨蝶呤作为一线 DMARD 治疗类风湿性关节炎的对比
2020年7月6日 更新者：Dr. Mohammad Mamun Khan
这是一项随机对照研究
研究概览
详细说明
对疾病活动度高的类风湿关节炎患者进行随机对照研究，对照受试者将给予甲氨蝶呤，研究受试者将给予托法替尼
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dhaka、孟加拉国
- Bangabandhu Seikh Mujib Medical University
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：1。 年龄大于 18 岁 2. 患者符合 RA 的 ACR-EULAR 分类标准 3.DAS-28 CRP 超过 5.1
-
排除标准：
- 全身感染
- 血红蛋白低于 9 mg/dl
- 白细胞
- 3个月内接种活疫苗
- GFR < 50 毫升/分钟
- ALT > 2 倍 ULN
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：A组
“A”组是将获得常规药物（甲氨蝶呤）的对照组。
每周皮下注射 25 毫克。
3个月时DAS-28未下降至少1.2则换药，视为治疗失败。
如果 DAS-28 出现至少 1.2 改善，则继续治疗 6 个月
|
A组给予甲氨蝶呤25mg皮下注射
其他名称：
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|
实验性的：B组
“B”组每周服用 10 毫克托法替尼。
如果3个月时DAS-28未改善至少1.2，则视为治疗失败。
如果改善至少 1.2，则继续治疗 6 个月
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B 组给予托法替尼 10 mg
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时的 DAS-28 CRP
大体时间：6个月
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必须在 6 个月时测量 28 个关节的疾病活动评分
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时的 SDAI
大体时间：6个月
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6 个月时的简化疾病活动指数
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6个月
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6 个月时的 HAQ-DI
大体时间：6个月
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6 个月时 HAQ-DI 的健康评估
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohammad M Khan, MBBS、Resident doctor, BSMMU
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月10日
初级完成 (预期的)
2020年8月1日
研究完成 (预期的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月6日
首次发布 (实际的)
2020年7月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月6日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BSMMU /2019/5499
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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