Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tofacitinib versus metotrexát jako první linie DMARD v léčbě revmatoidní artritidy

6. července 2020 aktualizováno: Dr. Mohammad Mamun Khan
Jde o randomizovanou kontrolovanou studii

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná kontrolovaná studie u pacientů s revmatoidní artritidou s vysokou aktivitou onemocnění, kontrolovaným subjektům bude podáván metotrexát a subjektům studie bude podáván tofacitinib

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

110

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bangladéš
      • Dhaka, Bangladéš
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení: 1. věk vyšší než 18 let 2. pacienti splňují klasifikační kritéria ACR-EULAR pro RA 3.DAS-28 CRP více než 5,1

-

Kritéria vyloučení:

  1. systémové infekce
  2. hemoglobin nižší než 9 mg/dl
  3. WBC
  4. živá vakcína do 3 měsíců
  5. GFR < 50 ml/min
  6. ALT > 2krát ULN
  7. těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina A
skupina "A" je kontrolní větev, která dostane konvenční lék (methotrexát). 25 mg subkutánně týdně. po 3 měsících, pokud DAS-28 neklesne alespoň o 1,2, je třeba lék změnit a považovat za selhání terapie. pokud dojde alespoň k 1,2 zlepšení DAS-28, pak léčba pokračuje po dobu 6 měsíců
Lék: Methotrexát
Ve skupině A se podává methotrexát 25 mg subkutánně
Ostatní jména:
  • injekce trexonátu
Experimentální: skupina B
skupina „B“ bude dostávat tofacitinib 10 mg týdně. pokud se DAS-28 nezlepší alespoň o 1,2 za 3 měsíce, je to považováno za selhání terapie. pokud došlo ke zlepšení alespoň 1,2, pak terapie pokračovala po dobu 6 měsíců
Lék: Tofacitinib
tofacitinib 10 mg podávaný ve skupině B
Ostatní jména:
  • tofacit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DAS-28 CRP v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
skóre aktivity onemocnění u 28 kloubů se musí měřit po 6 měsících
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SDAI v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
zjednodušený index aktivity onemocnění po 6 měsících
6 měsíců
HAQ-DI v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
zdravotní hodnocení HAQ-DI v 6 měsících
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Mohammad Mamun Khan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. července 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BSMMU /2019/5499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit