Tofacitinibe Versus Metotrexato como DMARD de Primeira Linha no Tratamento da Artrite Reumatoide
6 de julho de 2020 atualizado por: Dr. Mohammad Mamun Khan
É um estudo randomizado controlado
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo controlado de randomização em pacientes com artrite reumatóide cuja atividade da doença é alta, os indivíduos controlados receberão metotrexato e os indivíduos do estudo receberão tofacitinibe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Seikh Mujib Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critérios de inclusão:1. idade superior a 18 anos 2. os pacientes preenchem os critérios de classificação ACR-EULAR para AR 3.DAS-28 CRP superior a 5,1
-
Critério de exclusão:
- infecção sistêmica
- hemoglobina inferior a 9 mg/dl
- glóbulos brancos
- vacina viva dentro de 3 meses
- TFG < 50 ml/min
- ALT > 2 vezes LSN
- gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: grupo A
o grupo "A" é um braço de controle que receberá a droga convencional (metotrexato).
25 mg subcutâneo semanalmente.
aos 3 meses, se o DAS-28 não cair em pelo menos 1,2, a droga deve ser trocada e considerada como falha da terapia.
se ocorrer pelo menos 1,2 melhora do DAS-28, então a terapia é continuada por 6 meses
|
Metotrexato 25 mg subcutâneo é administrado no grupo A
Outros nomes:
|
|
Experimental: grupo B
o grupo "B" receberá tofacitinibe 10 mg semanalmente.
se o DAS-28 não melhorar pelo menos 1,2 em 3 meses, é considerado falha terapêutica.
se melhorou pelo menos 1,2, a terapia continuou por 6 meses
|
tofacitinibe 10 mg administrado no grupo B
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PCR DAS-28 aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
o escore de atividade da doença em 28 articulações deve ser medido em 6 meses
|
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SDAI aos 6 meses
Prazo: 6 meses
|
índice simplificado de atividade da doença em 6 meses
|
6 meses
|
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HAQ-DI aos 6 meses
Prazo: 6 meses
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avaliação de saúde pelo HAQ-DI aos 6 meses
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Artrite
- Artrite, Reumatóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antirreumáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Antagonistas do ácido fólico
- Metotrexato
- Tofacitinibe
Outros números de identificação do estudo
- BSMMU /2019/5499
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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