류마티스 관절염 치료의 1차 DMARD인 토파시티닙 대 메토트렉세이트
2020년 7월 6일 업데이트: Dr. Mohammad Mamun Khan
무작위 통제 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
질병 활성도가 높은 류마티스 관절염 환자에 대한 무작위배정 대조 연구, 대조 대상자는 메토트렉세이트를 투여하고 연구 대상자는 토파시티닙을 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Dhaka, 방글라데시
- Bangabandhu Seikh Mujib Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:1. 18세 이상 2. RA에 대한 ACR-EULAR 분류 기준을 충족하는 환자 3.DAS-28 CRP 5.1 초과
-
제외 기준:
- 전신 감염
- 헤모글로빈 9mg/dl 미만
- WBC
- 생백신 3개월 이내
- 사구체여과율 < 50ml/분
- ALT > ULN의 2배
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
그룹 "A"는 기존 약물(메토트렉세이트)을 투여받을 컨트롤 암입니다.
매주 25mg 피하.
3개월째 DAS-28이 1.2 이상 떨어지지 않으면 약물을 변경하고 치료 실패로 간주한다.
DAS-28이 1.2 이상 개선되면 6개월 동안 치료를 계속합니다.
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Methotrexate 25mg 피하주사는 그룹 A에서 주어진다.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 B
그룹 "B"는 매주 토파시티닙 10mg을 투여받습니다.
DAS-28이 3개월 동안 1.2 이상 개선되지 않으면 치료 실패로 간주됩니다.
1.2 이상 개선되면 치료를 6개월 동안 계속함
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B군에 토파시티닙 10mg 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAS-28 CRP 6개월
기간: 6 개월
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28개 관절의 질병 활동 점수는 6개월에 측정해야 합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6개월의 SDAI
기간: 6 개월
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6개월 시점의 단순화된 질병 활동 지수
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6 개월
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6개월에 HAQ-DI
기간: 6 개월
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6개월에 HAQ-DI에 의한 건강 평가
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 10일
기본 완료 (예상)
2020년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 6일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BSMMU /2019/5499
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한