Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tofacitinib kontra metotrexat som första linjens DMARD vid behandling av reumatoid artrit

6 juli 2020 uppdaterad av: Dr. Mohammad Mamun Khan
Det är en randomiserad kontrollerad studie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Randomiseringskontrollerad studie på patienter med reumatoid artrit vars sjukdomsaktivitet är hög, kontrollerade försökspersoner kommer att ges metotrexat och försökspersoner kommer att få tofacitinib

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

110

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:1. ålder över 18 år 2. patienter uppfyller ACR-EULAR klassificeringskriterierna för RA 3.DAS-28 CRP mer än 5,1

-

Exklusions kriterier:

  1. systemisk infektion
  2. hemoglobin mindre än 9 mg/dl
  3. WBC
  4. levande vaccin inom 3 månader
  5. GFR < 50 ml/min
  6. ALT > 2 gånger ULN
  7. graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: grupp A
grupp "A" är en kontrollarm som kommer att få konventionell drog (metotrexat). 25 mg subkutant varje vecka. vid 3 månader om DAS-28 inte sjunker med minst 1,2 ska läkemedel bytas och betraktas som terapisvikt. om minst 1,2 förbättring av DAS-28 inträffar, fortsätter behandlingen i 6 månader
Läkemedel: Metotrexat
Metotrexat 25 mg subkutant ges i grupp A
Andra namn:
  • injektion trexonat
Experimentell: grupp B
grupp "B" kommer att få tofacitinib 10 mg varje vecka. om DAS-28 inte förbättrades med minst 1,2 vid 3 månader, betraktas det som terapisvikt. om den förbättrades med minst 1,2 fortsatte behandlingen i 6 månader
Läkemedel: Tofacitinib
tofacitinib 10 mg ges i grupp B
Andra namn:
  • tofacit

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DAS-28 CRP vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
sjukdomsaktivitetspoäng i 28 leder måste mätas efter 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SDAI vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
förenklat sjukdomsaktivitetsindex vid 6 månader
6 månader
HAQ-DI vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
hälsobedömning av HAQ-DI vid 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr. Mohammad Mamun Khan

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Första postat (Faktisk)

9 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BSMMU /2019/5499

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera