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Tofacitinib Versus Methotrexate come DMARD di prima linea nel trattamento dell'artrite reumatoide

6 luglio 2020 aggiornato da: Dr. Mohammad Mamun Khan
È uno studio controllato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio randomizzato controllato su pazienti con artrite reumatoide la cui attività della malattia è elevata, i soggetti controllati riceveranno metotrexato e i soggetti dello studio riceveranno tofacitinib

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

110

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione:1. età superiore a 18 anni 2. i pazienti soddisfano i criteri di classificazione ACR-EULAR per RA 3.DAS-28 CRP superiore a 5,1

-

Criteri di esclusione:

  1. infezione sistemica
  2. emoglobina inferiore a 9 mg/dl
  3. GB
  4. vaccino vivo entro 3 mesi
  5. VFG < 50 ml/min
  6. ALT > 2 volte ULN
  7. gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo A
il gruppo "A" è un braccio di controllo che riceverà un farmaco convenzionale (metotrexato). 25 mg per via sottocutanea settimanale. a 3 mesi se DAS-28 non scende di almeno 1,2, il farmaco deve essere cambiato e considerato come fallimento della terapia. se si verifica almeno un miglioramento di 1,2 di DAS-28, la terapia viene continuata per 6 mesi
Droga: Metotrexato
Il metotrexato 25 mg per via sottocutanea viene somministrato nel gruppo A
Altri nomi:
  • iniezione di trexonato
Sperimentale: gruppo B
il gruppo "B" riceverà tofacitinib 10 mg a settimana. se DAS-28 non è migliorato di almeno 1,2 a 3 mesi, è considerato un fallimento della terapia. se migliorato di almeno 1,2, la terapia è continuata per 6 mesi
Droga: Tofacitinib
tofacitinib 10 mg somministrato nel gruppo B
Altri nomi:
  • tofacit

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DAS-28 CRP a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
il punteggio di attività della malattia in 28 articolazioni deve essere misurato a 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SDAI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
indice di attività della malattia semplificato a 6 mesi
6 mesi
HAQ-DI a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
valutazione della salute da HAQ-DI a 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Mohammad Mamun Khan

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BSMMU /2019/5499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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