Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tofacitinib versus methotrexat som den første linje DMARD i behandlingen af ​​reumatoid arthritis

6. juli 2020 opdateret af: Dr. Mohammad Mamun Khan
Det er en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomiseringskontrolleret undersøgelse på patienter med reumatoid arthritis, hvis sygdomsaktivitet er høj, kontrollerede forsøgspersoner vil blive givet methotrexat, og forsøgspersoner vil få tofacitinib

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

110

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:1. alder over 18 år 2. patienter opfylder ACR-EULAR klassificeringskriterierne for RA 3.DAS-28 CRP mere end 5,1

-

Ekskluderingskriterier:

  1. systemisk infektion
  2. hæmoglobin mindre end 9 mg/dl
  3. WBC
  4. levende vaccine inden for 3 måneder
  5. GFR < 50 ml/min
  6. ALT > 2 gange ULN
  7. graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe A
gruppe "A" er en kontrolarm, der vil få konventionelt lægemiddel (methotrexat). 25 mg subkutant ugentligt. efter 3 måneder, hvis DAS-28 ikke falder med mindst 1,2, skal lægemidlet udskiftes og betragtes som behandlingssvigt. hvis der forekommer mindst 1,2 forbedring af DAS-28, fortsættes behandlingen i 6 måneder
Medicin: Methotrexat
Methotrexat 25 mg subkutant gives i gruppe A
Andre navne:
  • injektion trexonat
Eksperimentel: gruppe B
gruppe "B" vil få tofacitinib 10 mg ugentligt. hvis DAS-28 ikke forbedres med mindst 1,2 efter 3 måneder, betragtes det som terapisvigt. hvis forbedret med mindst 1,2, fortsatte behandlingen i 6 måneder
Medicin: Tofacitinib
tofacitinib 10 mg givet i gruppe B
Andre navne:
  • tofacit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DAS-28 CRP efter 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
sygdomsaktivitetsscore i 28 led skal måles efter 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SDAI på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
forenklet sygdomsaktivitetsindeks efter 6 måneder
6 måneder
HAQ-DI på 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
helbredsvurdering af HAQ-DI ved 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Mohammad Mamun Khan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

9. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BSMMU /2019/5499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner