Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тофацитиниб в сравнении с метотрексатом как БПВП первой линии в лечении ревматоидного артрита

6 июля 2020 г. обновлено: Dr. Mohammad Mamun Khan
Это рандомизированное контролируемое исследование

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное контролируемое исследование с участием пациентов с ревматоидным артритом с высокой активностью заболевания, контролируемые субъекты будут получать метотрексат, а субъекты исследования будут получать тофацитиниб.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:1. возраст старше 18 лет 2. пациенты соответствуют критериям классификации ACR-EULAR для РА 3. СРБ по DAS-28 более 5,1

-

Критерий исключения:

  1. системная инфекция
  2. гемоглобин менее 9 мг/дл
  3. WBC
  4. живая вакцина в течение 3 месяцев
  5. СКФ < 50 мл/мин
  6. АЛТ > 2 раз ВГН
  7. беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: группа А
группа «А» — контрольная группа, получающая обычный препарат (метотрексат). 25 мг подкожно еженедельно. через 3 месяца, если DAS-28 не снижается не менее чем в 1,2 раза, препарат следует заменить и расценивать как неэффективность терапии. при улучшении по DAS-28 не менее чем в 1,2 раза терапию продолжают в течение 6 мес.
Лекарство: Метотрексат
Метотрексат 25 мг подкожно вводят в группе А.
Другие имена:
  • инъекции трексоната
Экспериментальный: группа Б
группа «В» будет получать тофацитиниб по 10 мг еженедельно. если DAS-28 не улучшился как минимум на 1,2 через 3 месяца, это расценивается как неэффективность терапии. при улучшении не менее чем в 1,2 раза терапию продолжают в течение 6 мес.
Лекарство: Тофацитиниб
тофацитиниб 10 мг в группе B
Другие имена:
  • tofacit

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
DAS-28 СРБ в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка активности заболевания в 28 суставах должна быть измерена через 6 месяцев.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
СДАИ в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
упрощенный индекс активности болезни через 6 месяцев
6 месяцев
HAQ-DI в 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
оценка здоровья по HAQ-DI через 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr. Mohammad Mamun Khan

Следователи

  • Главный следователь: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 июля 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BSMMU /2019/5499

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метотрексат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Qatar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться