Tofacitinib versus metotrexato como FARME de primera línea en el tratamiento de la artritis reumatoide
6 de julio de 2020 actualizado por: Dr. Mohammad Mamun Khan
Es un estudio controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio controlado de aleatorización en pacientes con artritis reumatoide cuya actividad de la enfermedad es alta, los sujetos controlados recibirán metotrexato y los sujetos del estudio recibirán tofacitinib
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
110
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dhaka, Bangladesh
- Bangabandhu Seikh Mujib Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: 1. edad mayor de 18 años 2. los pacientes cumplen los criterios de clasificación ACR-EULAR para AR 3.DAS-28 PCR mayor de 5,1
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Criterio de exclusión:
- infección sistémica
- hemoglobina inferior a 9 mg/dl
- WBC
- vacuna viva dentro de los 3 meses
- FG < 50 ml/min
- ALT > 2 veces LSN
- el embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
el grupo "A" es un brazo de control que recibirá el fármaco convencional (metotrexato).
25 mg subcutáneo semanalmente.
a los 3 meses si el DAS-28 no desciende al menos 1,2, se cambiará el fármaco y se considerará fracaso del tratamiento.
si se produce una mejora de al menos 1,2 de DAS-28, la terapia continúa durante 6 meses
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Metotrexato 25 mg subcutáneo se administra en el grupo A
Otros nombres:
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Experimental: grupo B
el grupo "B" recibirá tofacitinib 10 mg por semana.
si el DAS-28 no mejora al menos 1,2 a los 3 meses, se considera fracaso del tratamiento.
si mejora al menos 1,2, entonces la terapia continúa durante 6 meses
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tofacitinib 10 mg administrado en el grupo B
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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DAS-28 PCR a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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la puntuación de la actividad de la enfermedad en 28 articulaciones debe medirse a los 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SDAI a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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índice de actividad de la enfermedad simplificado a los 6 meses
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6 meses
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HAQ-DI a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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valoración de la salud por HAQ-DI a los 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de julio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
- Tofacitinib
Otros números de identificación del estudio
- BSMMU /2019/5499
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .