関節リウマチ治療における最初のDMARDとしてのトファシチニブとメトトレキサートの比較
2020年7月6日 更新者：Dr. Mohammad Mamun Khan
無作為化比較試験です
調査の概要
詳細な説明
疾患活動性の高い関節リウマチ患者を対象とした無作為化対照試験で、対照群にはメトトレキサートが投与され、試験対象にはトファシチニブが投与されます
研究の種類
介入
入学 (予想される)
110
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ
- Bangabandhu Seikh Mujib Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準：1。 18 歳以上 2. RA の ACR-EULAR 分類基準を満たす患者 3.DAS-28 CRP 5.1 以上
-
除外基準:
- 全身感染症
- ヘモグロビンが9mg/dl未満
- 白血球
- 3ヶ月以内に生ワクチン
- GFR < 50ml/分
- ALT > ULNの2倍
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA
グループ「A」は、従来の薬（メトトレキサート）を投与する対照群です。
毎週25mg皮下。
DAS-28 が少なくとも 1.2 低下しない場合は 3 か月で、薬剤を変更し、治療の失敗とみなします。
DAS-28 が少なくとも 1.2 改善した場合、治療は 6 か月間継続されます。
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A群ではメトトレキサート25mg皮下投与
他の名前：
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実験的：グループB
グループ「B」は毎週トファシチニブ 10 mg を服用します。
DAS-28 が 3 か月で少なくとも 1.2 改善しなかった場合、治療失敗と見なされます。
少なくとも 1.2 改善した場合、治療を 6 か月間継続
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B群にトファシチニブ10mgを投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS-28 6ヶ月のCRP
時間枠：6ヵ月
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28 関節の疾患活動性スコアは 6 か月で測定する必要があります
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6ヶ月のSDAI
時間枠：6ヵ月
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単純化された 6 か月の疾患活動性指数
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6ヵ月
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6ヶ月のHAQ-DI
時間枠：6ヵ月
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HAQ-DI による 6 か月の健康評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Mohammad M Khan, MBBS、Resident doctor, BSMMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月10日
一次修了 (予想される)
2020年8月1日
研究の完了 (予想される)
2020年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月6日
最初の投稿 (実際)
2020年7月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月6日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BSMMU /2019/5499
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
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