Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tofacitinib kontra metotrexát, mint a DMARD első vonala a rheumatoid arthritis kezelésében

2020. július 6. frissítette: Dr. Mohammad Mamun Khan
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Randomizációs kontrollos vizsgálat rheumatoid arthritises betegeken, akiknél a betegség magas, a kontrollos alanyok metotrexátot kapnak, a vizsgálati alanyok pedig tofacitinibet kapnak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

110

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Banglades
      • Dhaka, Banglades
        • Bangabandhu Seikh Mujib Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok: 1. 18 évesnél idősebb betegek

-

Kizárási kritériumok:

  1. szisztémás fertőzés
  2. hemoglobin kevesebb, mint 9 mg/dl
  3. WBC
  4. élő vakcina 3 hónapon belül
  5. GFR < 50 ml/perc
  6. ALT > 2-szer a ULN
  7. terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
Az "A" csoport egy kontroll kar, aki hagyományos gyógyszert (metotrexátot) kap. 25 mg szubkután hetente. 3 hónap elteltével, ha a DAS-28 nem esik legalább 1,2-vel, a gyógyszert le kell cserélni, és terápia sikertelennek kell tekinteni. ha a DAS-28 legalább 1,2 javulása következik be, akkor a terápia 6 hónapig folytatódik
Drog: Metotrexát
Az A csoportban 25 mg metotrexátot adnak szubkután
Más nevek:
  • injekció trexonát
Kísérleti: B csoport
A "B" csoport hetente 10 mg tofacitinibet kap. ha a DAS-28 nem javult legalább 1,2-vel 3 hónap alatt, az a terápia sikertelenségének minősül. ha legalább 1,2 javult, akkor a terápia 6 hónapig folytatódott
Drog: Tofacitinib
10 mg tofacitinib a B csoportban
Más nevek:
  • hogy megtapasztalja

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DAS-28 CRP 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A betegség aktivitási pontszámát 28 ízületben 6 hónap után kell mérni
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SDAI 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
egyszerűsített betegségaktivitási index 6 hónapos korban
6 hónap
HAQ-DI 6 hónaposan
Időkeret: 6 hónap
a HAQ-DI állapotfelmérése 6 hónapos korban
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr. Mohammad Mamun Khan

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammad M Khan, MBBS, Resident doctor, BSMMU

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BSMMU /2019/5499

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel